UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047715
受付番号 R000054404
科学的試験名 Tokyo Guidelines 2018の胆嚢炎診断および耐術能判定基準の評価
一般公開日（本登録希望日） 2022/05/11
最終更新日 2025/09/09 17:37:07

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Tokyo Guidelines 2018の胆嚢炎診断および耐術能判定基準の評価

英語
A retrospective study to evaluate a TG18-advocated criterion of diagnosis and operation for patients with acute cholecystitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TG18評価研究

英語
TG18 evaluation study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Tokyo Guidelines 2018の胆嚢炎診断および耐術能判定基準の評価

英語
A retrospective study to evaluate a TG18-advocated criterion of diagnosis and operation for patients with acute cholecystitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Tokyo Guidelines 2018の胆嚢炎診断および耐術能判定基準の評価

英語
A retrospective study to evaluate a TG18-advocated criterion of diagnosis and operation for patients with acute cholecystitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性胆嚢炎

英語
Acute cholecystitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者胆嚢炎におけるTG18の診断および治療方針決定クライテリアの評価．

英語
To evaluate TG18 advocate criterion of diagnosis and operation focused on elderly AC.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TG18の胆嚢炎診断率の評価．

英語
The rate of undiagnosable AC using diagnostic criteria in TG18.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ASA-PS, CCIを用いた手術不適切判定．
退院時における転機．

英語
The rates of unfit for surgery based on ASA-PS and CCI, and clinical consequences at discharge.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 臨床経過，　PTGBD, ETGBD, or Lap-Cのいずれかで確定診断された急性胆嚢炎．

英語
(1) AC confirmed by clinical course, PTGBD, ETGBD, or Lap-C.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 入院後，他の疾患の診断
(2) データ欠損.

英語
(1) Other diagnoses confirmed after admission.(2) missing date of valuables of interest.

目標参加者数/Target sample size

217


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 坂
ミドルネーム
姓 哲臣

英語
名 Tesshin
ミドルネーム
姓 Ban

所属組織/Organization

日本語
蒲郡市民病院

英語
Gamagori City Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

443-8501

住所/Address

日本語
蒲郡市向田平田1-1

英語
1-1 Mukaida, Hirata, Gamagori, Aichi, 443-8501, Japan

電話/TEL

0533662200

Email/Email

venzosan0204@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 坂
ミドルネーム
姓 哲臣

英語
名 Tesshin
ミドルネーム
姓 Ban

組織名/Organization

日本語
蒲郡市民病院

英語
Gamagori City Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

443-8501

住所/Address

日本語
蒲郡市向田平田1-1

英語
1-1 Mukaida, Hirata, Gamagori, Aichi, 443-8501, Japan

電話/TEL

0533662200

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

venzosan0204@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gamagori City Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
蒲郡市民病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Gamagori City Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
蒲郡市民病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
蒲郡市民病院

英語
Gamagori City Hospital

住所/Address

日本語
蒲郡市向田平田1-1

英語
1-1 Mukaida, Hirata, Gamagori, Aichi, 443-8501, Japan

電話/Tel

0533662200

Email/Email

venzosan0204@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 05 月 11 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://gamagori-hospital.com/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://gamagori-hospital.com/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

209

主な結果/Results

日本語
単変量解析に続く多重ロジスティック回帰分析の結果、73歳超の年齢が診断不能ACの最も重要な危険因子であることが明らかになった。女性および重症ACも、診断不能ACの重要な危険因子であった。チャールソン併存疾患指数および米国麻酔科学会身体状態基準の2つの指標間のκ値は、0.33であった。

英語
The multiple logistic regression analysis following the univariate analysis revealed that age over 73 years was the most significant risk factor for undiagnosable AC. Female sex and severe AC were also significant risk factors for undiagnosable AC. The K value between ACCI and ASA-PS revealed a minimal concordance of 0.33.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 09 月 09 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本研究では、高齢のAC患者209症例に焦点を当て、TG18に基づくDMPを評価しました。

英語
This study evaluated the DMP based on the TG18, focusing on older patients with AC.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
単群単施設後ろ向き研究

英語
This was a single-armed, single-center retrospective study.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は「診断不能」AC率、副次評価項目は「手術不適格」決定の一致度.

英語
The primary outcome measure was the "undiagnosable" AC rate, and the secondary outcome measure was the degree of concordance of "unfit for surgery" decisions.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 04 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 02 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 04 月 21 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 05 月 25 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
うしろ向き研究

英語
Retrospective study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 05 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 09 月 09 日



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