UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	アドバンス・ケア・プランニングにおける説明の仕方に関する研究	A Trial of Explanations to Motivate Advance Care Planning
一般向け試験名略称/Acronym	ACP説明研究	Motivate ACP
科学的試験名/Scientific Title	アドバンス・ケア・プランニングにおける説明の仕方に関するランダム化比較試験	A Randomized Controlled Trial of Explanations to Motivate Advance Care Planning
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ACP説明RCT	Motivate ACP
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	がん	Neoplasms
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究の第一の目的は、「アドバンス・ケア・プランニング（Advance Care Planning:ACP）をしておかないと、家族の精神的負担が強くなる」こと（損失回避ナッジ）を伝えることで、ACP実施に対する意欲が向上するかを検証することである。	The primary objective of this study is to verify whether communicating that not doing Advance Care Planning will place a strong emotional burden on the family improves their willingness to implement ACP.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	損失回避ナッジがACPに対する準備性に与える影響を明らかにすること。	The second objective is to determine the impact of the above communication on readiness for ACP.
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ACP実施に対する意欲：（代理決定者を決めておくことへの意欲「重い病にかかり、病気の進行などにより自分で自分のことを決められなくなることに備えて、代理決定者を決めておこうと思いますか？」：Likert scaleで６項目より選択（とてもそう思う、そう思う、どちらかといえばそう思う、どちらかといえばそう思わない、そう思わない、全くそう思わない）、②代理決定者とACPの話し合いをしておくことへの意欲「あなたが、重い病にかかり、意思決定ができないくらい病状が悪くなり、回復不可能である時にどのような治療やケアを受けたか/受けたくないかについて、代理決定者その理由も含めて具体的に話し合っておきたいですか？」：Likert scaleで６項目より選択（とてもそう思う、そう思う、どちらかといえばそう思う、どちらかといえばそう思わない、そう思わない、全くそう思わない）。	Willingness to implement ACP (1) Willingness to decide on a surrogate decision-maker: "Do you want to decide on a surrogate decision-maker in case you have a serious illness and cannot decide for yourself due to the progression of the illness or other reasons? 2) Willingness to discuss ACP with the surrogate decision-maker: "Would you be willing to discuss specifically what kind of treatment and care you received/would not receive when you were seriously ill, so ill that you could not make decisions, and unable to recover, including the reasons for this? (Select from 6 items on the Likert scale: very much agree, agree, somewhat agree, somewhat disagree, disagree, or not at all agree).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	■ ACP実施に対する準備性：アドバンス・ケア・プランニングに対する準備性をACPエンゲージメント尺度短縮版（4項目）を用いて評価する。	Readiness for advance care planning will be assessed using a shortened version of the ACP Engagement Scale (4 items).

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	ACPを通常通り説明する	Explain ACP as always.
介入2/Interventions/Control_2	ACPの説明として、通常の説明に加えて「アドバンス・ケア・プランニング（Advance Care Planning:ACP）をしておかないと、家族の精神的負担が強くなる」こと（損失回避ナッジ）を伝えること	Add the following as an explanation of ACP: Without Advance Care Planning (ACP), the family's emotional burden will be stronger.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	① がん患者もしくはがん体験者であること ② 年齢が40歳以上であること ③ 信頼できる家族や友人等がいること ④ 日本語によるコミュニケーションが可能であること ⑤ 文書で同意が得られること	(1) Must be a cancer patient or cancer survivor (2) Must be at least 40 years of age (3) Have a trusted family member or friend (4) Able to communicate in Japanese (5) Consent must be obtained in writing.
除外基準/Key exclusion criteria	① 抑うつ・不安などの精神疾患で治療中の方 ② 信頼できる家族や友人がいない方	(1) Those who are under treatment for depression, anxiety, or other mental illnesses (2) Those who do not have reliable family or friends
目標参加者数/Target sample size	600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 義之 ミドルネーム 姓 木澤	名 Yoshiyuki ミドルネーム 姓 Kizawa
所属組織/Organization	筑波大学	University of Tsukuba
所属部署/Division name	医学医療系	Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code	305-8575
住所/Address	茨城県つくば市天王台1-1-1	1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL	078-382-3316
Email/Email	yoshikizawa@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 義之 ミドルネーム 姓 木澤	名 Yoshiyuki ミドルネーム 姓 Kizawa
組織名/Organization	筑波大学	University of Tsukuba
部署名/Division name	医学医療系	Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code	305-8575
住所/Address	茨城県つくば市天王台1-1-1	1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL	078-382-3316
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yoshikizawa@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	University of Tsukuba, Faculty of Medicine, Department of Palliative and Supportive Care
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	筑波大学
部署名/Department	臨床医学域　緩和医療学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	筑波大学医学医療エリア支援室(研究支援)	University of Tsukuba, Faculty of Medicine
住所/Address	茨城県つくば市天王台1-1-1	1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki
電話/Tel	029-853-3022
Email/Email	sien.ningenss@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 05 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 05 月 31 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 08 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 05 月 11 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 05 月 11 日

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