UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
パーソナルサウナ「KUU」のサウナ浴が体温、末梢血流、肌状態、自律神経およびQOLに及ぼす効果の検討

英語
Examination of the effects of sauna bathing with the personal sauna "KUU" on body temperature, peripheral blood flow, skin condition, autonomic nerves and QOL

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーソナルサウナ「KUU」のサウナ浴が体温、末梢血流、肌状態、自律神経およびQOLに及ぼす効果の検討

英語
Examination of the effects of sauna bathing with the personal sauna "KUU" on body temperature, peripheral blood flow, skin condition, autonomic nerves and QOL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーソナルサウナ「KUU」のサウナ浴が体温、末梢血流、肌状態、自律神経およびQOLに及ぼす効果の検討

英語
Examination of the effects of sauna bathing with the personal sauna "KUU" on body temperature, peripheral blood flow, skin condition, autonomic nerves and QOL

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーソナルサウナ「KUU」のサウナ浴が体温、末梢血流、肌状態、自律神経およびQOLに及ぼす効果の検討

英語
Examination of the effects of sauna bathing with the personal sauna "KUU" on body temperature, peripheral blood flow, skin condition, autonomic nerves and QOL

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、試験品（パーソナルサウナ「KUU」）使用によるサウナ浴が体温、末梢血流、肌状態、自律神経およびQOLに及ぼす効果の検討をすることである。

英語
This test is to examine the effects of sauna bathing on body temperature, peripheral blood flow, skin condition, autonomic nerves and QOL by using the test product (personal sauna "KUU").

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性評価項目（体重/体脂肪率/BMI(1)、唾液アミラーゼ(1)、舌下体温測定(2)、TOKU Capillaroによる血流測定(3)、サーモグラフィによる皮膚表面温度測定(4)、自律神経測定(1)、VISIA画像解析(1)、皮膚水分量(1)、日本語版UWIST気分チェックリスト（JUMACL）(5)、セントマリー病院睡眠質問票（SMH）(6)、VAS）

(1) サウナ浴前、サウナ浴2セット30分後
(2) サウナ浴前、外気浴中（2回）、サウナ浴2セット直後、サウナ浴2セット30分後
(3) サウナ浴前、サウナ浴2セット直後、サウナ浴2セット30分後
(4) サウナ浴前、サウナ浴2セット直後
(5) サウナ浴前、サウナ浴2セット30分後、翌日起床時
(6) サウナ浴前、翌日起床時

英語
Indexes for effectiveness(Weight/body fat percentage/BMI(1), Salivary amylase(1), Sublingual thermometry(2), Blood flow measurement with TOKU Capillaro(3), Skin surface temperature measurement with thermography(4), Autonomic nerve function(1), Image analysis by VISIA(1), Skin moisture content(1), Japanese version of the UWIST Mood Checklist(5), St. Mary's Hospital Sleep Questionnaire(6) and Visual Analogue Scale(6).)

(1) Before sauna bath and after 30 minutes of 2 sets of sauna bath.
(2) Before sauna bath, during outside air bath (2 times), immediately after 2 sets of sauna baths, after 30 minutes of 2 sets of sauna bath.
(3) Before sauna bath, immediately after 2 sets of sauna baths, after 30 minutes of 2 sets of sauna bath.
(4) Before sauna bath and immediately after 2 sets of sauna baths.
(5) Before sauna bath, after 30 minutes of 2 sets of sauna bath and when waking up the next day.
(6) Before sauna bath and when waking up the next day.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
＊安全性評価項目
[1]血圧/脈拍(1)
[2]医師による問診(1)
[3]副作用の発現有無/有害事象判定(2)
(1) サウナ浴前、サウナ浴2セット30分後
(2) サウナ浴2セット30分後

英語
*Safety
[1] Blood pressure, pulsation.
[2] Doctor's questions.
[3] Adverse events: number of cases and expression rate of adverse events.
(1)Before sauna bath and after 30 minutes of 2 sets of sauna bath.
(2) After 30 minutes of 2 sets of sauna bath.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験品の単回使用（サウナ8分、水風呂1分、外気浴5分を2セット）

英語
Single use of test product (2 sets of 8 minutes sauna, 1 minute water bath, and 5 minutes outside air bath)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上60歳未満の女性
[2]健康な者で、皮膚疾患を含む、慢性身体疾患がない者
[3]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[4]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[5]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
[1] Healthy Japanese females aged 20-59 years.
[2] Individuals who are healthy and have no chronic physical disease including skin disease.
[3] Individuals whose written informed consent has been obtained after explanation of this study.
[4] Individuals who can have an examination on a designated check day
[5]Individuals judged appropriate for the study by the principal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[3]過去にサウナ浴にて体調不良を起こした経験のある者
[4]アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者
[5]評価部位に傷や炎症を有する者
[6]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取、塗布習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く）
[7]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[8]消化器官に併存疾患および重篤な既往歴のある者
[9]高度の貧血がある者
[10]BMIが30.0 kg/m2以上の者
[11]喫煙者
[12]現在、ならびに過去3ヶ月以内においてサウナの利用習慣がある者
[13]現在、ならびに過去3ヶ月以内において肌改善効果を標榜した薬物の継続的な摂取習慣のある者、塗布習慣のある者
[14]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、肌改善効果を標榜した機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者（健康維持を目的した摂取は可）
[15]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、冷え性、血流、血圧、温感効果などを標榜する健康食品類ならびにヒハツ、生姜、ビタミンEが含有するサプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[16]日常的な飲酒量が純アルコール換算で平均30 g/日を超える者
[17]観察日が月経にあたる者
[18]過去6ヶ月以内に評価部位の美容施術や治療歴を有する者
[19]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[20]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[21]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
[1] Individuals using medical products.
[2] Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia.
[3] Individuals who have had a bad physical condition in the sauna bath in the past.
[4] Individuals with strange skin conditions at measurement points.
[5] Individuals with strange skin conditions at measurement points.
[6] Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month (except temporal usage for pollenosis).
[7] Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, hematological and blood disease.
[8] Individuals who contract or have a history of serious gastrointestinal disease.
[9] Individuals with serious anemia.
[10] Individuals whose BMI is over 30 kg/m2.
[11] Individuals who are a smoker.
[12] Individuals who have a habit of using sauna now or within the past 3 months.
[13] Individuals who have a habit to use drug claiming to improve skin condition in the past 3 months.
[14] Individuals who have a habit to ingest health-promoting foods, or supplements containing similar composition with a test food in the past 3 months or will ingest those foods during the test period.
[15] Individuals who have a habit to use Foods with Function Claims, functional foods and/or supplements claiming to improve cold sensitivity, blood flow, blood pressure, and thermal comfort effect in the past 3 months and/or are planning to use those foods during test periods.
[16] Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 30mg/day).
[17] Individuals whose observation date is menstrual
[18] Individuals who had been conducted an operation or beauty treatment on the test spot.
[19] Individuals who are or are possibly pregnant, or are lactating.
[20] Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[21] Individuals judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	倖伸
ミドルネーム
姓	島本

英語

名	Yukinobu
ミドルネーム
姓	Shimamoto

所属組織/Organization

日本語
株式会社CloudNine

英語
CloudNine Inc.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役

英語
Representative director

郵便番号/Zip code

730-0051

住所/Address

日本語
広島県広島市中区大手町2-2-9 ビル博丈大手町 1階

英語
1F Building Hirotake Otemachi, 2-2-9 Otemachi, Naka-ku, Hiroshima City, Hiroshima 730-0051, JAPAN

電話/TEL

+81-82-545-5488

Email/Email

shimamoto@cloud9-japan.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆麿
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Ryoma
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
CloudNine Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社CloudNine

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

i.takahashi@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

05

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

05

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

05

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

05

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

05

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

18

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054402

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054402