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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000047739
受付番号 R000054402
科学的試験名 パーソナルサウナ「KUU」のサウナ浴が体温、末梢血流、肌状態、自律神経およびQOLに及ぼす効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/12
最終更新日 2022/06/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パーソナルサウナ「KUU」のサウナ浴が体温、末梢血流、肌状態、自律神経およびQOLに及ぼす効果の検討 Examination of the effects of sauna bathing with the personal sauna "KUU" on body temperature, peripheral blood flow, skin condition, autonomic nerves and QOL
一般向け試験名略称/Acronym パーソナルサウナ「KUU」のサウナ浴が体温、末梢血流、肌状態、自律神経およびQOLに及ぼす効果の検討 Examination of the effects of sauna bathing with the personal sauna "KUU" on body temperature, peripheral blood flow, skin condition, autonomic nerves and QOL
科学的試験名/Scientific Title パーソナルサウナ「KUU」のサウナ浴が体温、末梢血流、肌状態、自律神経およびQOLに及ぼす効果の検討 Examination of the effects of sauna bathing with the personal sauna "KUU" on body temperature, peripheral blood flow, skin condition, autonomic nerves and QOL
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym パーソナルサウナ「KUU」のサウナ浴が体温、末梢血流、肌状態、自律神経およびQOLに及ぼす効果の検討 Examination of the effects of sauna bathing with the personal sauna "KUU" on body temperature, peripheral blood flow, skin condition, autonomic nerves and QOL
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし No
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験は、試験品(パーソナルサウナ「KUU」)使用によるサウナ浴が体温、末梢血流、肌状態、自律神経およびQOLに及ぼす効果の検討をすることである。 This test is to examine the effects of sauna bathing on body temperature, peripheral blood flow, skin condition, autonomic nerves and QOL by using the test product (personal sauna "KUU").
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有効性評価項目(体重/体脂肪率/BMI(1)、唾液アミラーゼ(1)、舌下体温測定(2)、TOKU Capillaroによる血流測定(3)、サーモグラフィによる皮膚表面温度測定(4)、自律神経測定(1)、VISIA画像解析(1)、皮膚水分量(1)、日本語版UWIST気分チェックリスト(JUMACL)(5)、セントマリー病院睡眠質問票(SMH)(6)、VAS)

(1) サウナ浴前、サウナ浴2セット30分後
(2) サウナ浴前、外気浴中(2回)、サウナ浴2セット直後、サウナ浴2セット30分後
(3) サウナ浴前、サウナ浴2セット直後、サウナ浴2セット30分後
(4) サウナ浴前、サウナ浴2セット直後
(5) サウナ浴前、サウナ浴2セット30分後、翌日起床時
(6) サウナ浴前、翌日起床時
Indexes for effectiveness(Weight/body fat percentage/BMI(1), Salivary amylase(1), Sublingual thermometry(2), Blood flow measurement with TOKU Capillaro(3), Skin surface temperature measurement with thermography(4), Autonomic nerve function(1), Image analysis by VISIA(1), Skin moisture content(1), Japanese version of the UWIST Mood Checklist(5), St. Mary's Hospital Sleep Questionnaire(6) and Visual Analogue Scale(6).)

(1) Before sauna bath and after 30 minutes of 2 sets of sauna bath.
(2) Before sauna bath, during outside air bath (2 times), immediately after 2 sets of sauna baths, after 30 minutes of 2 sets of sauna bath.
(3) Before sauna bath, immediately after 2 sets of sauna baths, after 30 minutes of 2 sets of sauna bath.
(4) Before sauna bath and immediately after 2 sets of sauna baths.
(5) Before sauna bath, after 30 minutes of 2 sets of sauna bath and when waking up the next day.
(6) Before sauna bath and when waking up the next day.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes *安全性評価項目
[1]血圧/脈拍(1)
[2]医師による問診(1)
[3]副作用の発現有無/有害事象判定(2)
(1) サウナ浴前、サウナ浴2セット30分後
(2) サウナ浴2セット30分後
*Safety
[1] Blood pressure, pulsation.
[2] Doctor's questions.
[3] Adverse events: number of cases and expression rate of adverse events.
(1)Before sauna bath and after 30 minutes of 2 sets of sauna bath.
(2) After 30 minutes of 2 sets of sauna bath.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 試験品の単回使用(サウナ8分、水風呂1分、外気浴5分を2セット) Single use of test product (2 sets of 8 minutes sauna, 1 minute water bath, and 5 minutes outside air bath)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria [1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上60歳未満の女性
[2]健康な者で、皮膚疾患を含む、慢性身体疾患がない者
[3]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[4]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[5]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
[1] Healthy Japanese females aged 20-59 years.
[2] Individuals who are healthy and have no chronic physical disease including skin disease.
[3] Individuals whose written informed consent has been obtained after explanation of this study.
[4] Individuals who can have an examination on a designated check day
[5]Individuals judged appropriate for the study by the principal.
除外基準/Key exclusion criteria [1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[3]過去にサウナ浴にて体調不良を起こした経験のある者
[4]アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者
[5]評価部位に傷や炎症を有する者
[6]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取、塗布習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
[7]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[8]消化器官に併存疾患および重篤な既往歴のある者
[9]高度の貧血がある者
[10]BMIが30.0 kg/m2以上の者
[11]喫煙者
[12]現在、ならびに過去3ヶ月以内においてサウナの利用習慣がある者
[13]現在、ならびに過去3ヶ月以内において肌改善効果を標榜した薬物の継続的な摂取習慣のある者、塗布習慣のある者
[14]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、肌改善効果を標榜した機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者(健康維持を目的した摂取は可)
[15]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、冷え性、血流、血圧、温感効果などを標榜する健康食品類ならびにヒハツ、生姜、ビタミンEが含有するサプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[16]日常的な飲酒量が純アルコール換算で平均30 g/日を超える者
[17]観察日が月経にあたる者
[18]過去6ヶ月以内に評価部位の美容施術や治療歴を有する者
[19]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[20]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[21]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
[1] Individuals using medical products.
[2] Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia.
[3] Individuals who have had a bad physical condition in the sauna bath in the past.
[4] Individuals with strange skin conditions at measurement points.
[5] Individuals with strange skin conditions at measurement points.
[6] Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month (except temporal usage for pollenosis).
[7] Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, hematological and blood disease.
[8] Individuals who contract or have a history of serious gastrointestinal disease.
[9] Individuals with serious anemia.
[10] Individuals whose BMI is over 30 kg/m2.
[11] Individuals who are a smoker.
[12] Individuals who have a habit of using sauna now or within the past 3 months.
[13] Individuals who have a habit to use drug claiming to improve skin condition in the past 3 months.
[14] Individuals who have a habit to ingest health-promoting foods, or supplements containing similar composition with a test food in the past 3 months or will ingest those foods during the test period.
[15] Individuals who have a habit to use Foods with Function Claims, functional foods and/or supplements claiming to improve cold sensitivity, blood flow, blood pressure, and thermal comfort effect in the past 3 months and/or are planning to use those foods during test periods.
[16] Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 30mg/day).
[17] Individuals whose observation date is menstrual
[18] Individuals who had been conducted an operation or beauty treatment on the test spot.
[19] Individuals who are or are possibly pregnant, or are lactating.
[20] Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[21] Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
倖伸
ミドルネーム
島本
Yukinobu
ミドルネーム
Shimamoto
所属組織/Organization 株式会社CloudNine CloudNine Inc.
所属部署/Division name 代表取締役 Representative director
郵便番号/Zip code 730-0051
住所/Address 広島県広島市中区大手町2-2-9 ビル博丈大手町 1階 1F Building Hirotake Otemachi, 2-2-9 Otemachi, Naka-ku, Hiroshima City, Hiroshima 730-0051, JAPAN
電話/TEL +81-82-545-5488
Email/Email shimamoto@cloud9-japan.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆麿
ミドルネーム
清水
Ryoma
ミドルネーム
Shimizu
組織名/Organization 株式会社TESホールディングス TES Holdings Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床試験管理部 Administrative Department of Clinical Trials
郵便番号/Zip code 110-0015
住所/Address 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階 6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/TEL +81-3-6801-8480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r.shimizu@tes-h.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TES Holdings Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TESホールディングス
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 CloudNine Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社CloudNine
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization うえのあさがおクリニック倫理審査委員会 Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee
住所/Address 110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階 6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/Tel +81-3-6240-1162
Email/Email i.takahashi@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 05 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 05 18
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 12
最終更新日/Last modified on
2022 06 17


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054402

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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