UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常者を対象とした口蓋被覆が味覚および口腔テクスチャー感覚におよぼす影響に関するクロスオーバー研究

英語
Crossover study on the effects of palate coverage on taste and oral texture sensation in healthy adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口蓋被覆が口腔感覚に与える影響

英語
Effect of palatal coverage on oral sensation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常者を対象とした口蓋被覆が味覚および口腔テクスチャー感覚におよぼす影響に関するクロスオーバー研究

英語
Crossover study on the effects of palate coverage on taste and oral texture sensation in healthy adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口蓋被覆が口腔感覚に与える影響

英語
Effect of palatal coverage on oral sensation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歯牙欠損

英語
Missing teeth

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
口蓋床を装着した時に生じる、味覚および口腔テクスチャー感覚の変化を明らかにする。

英語
To identify changes in taste and oral texture sensation that occur when the palate is covered with palatal plate

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
キサンタンガム水溶液の識別閾値

英語
Discrimination threshold for aqueous xanthan gum solutions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
微結晶セルロース水懸濁液の識別閾値

英語
Discrimination threshold for microcrystalline cellulose aqueous suspension

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
口蓋床装着⇒口蓋床非装着

英語
With palatal plate -> Without palatal plate

介入2/Interventions/Control_2

日本語
口蓋床非装着⇒口蓋床装着

英語
Without palatal plate -> With palatal plate

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究への参加に関する本人の同意

英語
Consent of the individual to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
顎口腔領域の疼痛・感覚障害・運動異常
歯列矯正治療中
口蓋を覆う義歯の装着経験
異常絞扼反射
摂食・嚥下障害
研究に使用する器材・食品に対するアレルギー
研究者が研究対象者として不適切であると判断した場合

英語
Pain, sensory disturbance, or motor abnormality in the temporomandibular region
Undergoing orthodontic treatment
Experience of wearing dentures covering the palate
Abnormal gag reflex
Eating and swallowing disorders
Allergy to equipment or food used in the research
Inappropriateness as a research participant as determined by the researcher

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恭恵
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Yasue
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院歯学研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

所属部署/Division name

日本語
加齢歯科学分野

英語
Division of Aging and Geriatric Dentistry

郵便番号/Zip code

9808575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-8396

Email/Email

yasue.tanaka.b3@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恭恵
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Yasue
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院歯学研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

部署名/Division name

日本語
加齢歯科学分野

英語
Division of Aging and Geriatric Dentistry

郵便番号/Zip code

9808575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-8396

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasue.tanaka.b3@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院歯学研究科研究倫理委員会

英語
Ethics Committee of Tohoku University Graduate School of Dentistry

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/Tel

0227178244

Email/Email

den-syom@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

05

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

05

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054401

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