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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000047709
受付番号 R000054399
科学的試験名 Helicobacter pylori除菌後発見早期胃癌とHelicobacter pylori現感染早期胃癌の内視鏡診断能の比較試験, pilot study.
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/10
最終更新日 2022/05/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Helicobacter pylori除菌後発見早期胃癌とHelicobacter pylori現感染早期胃癌の内視鏡診断能の比較試験, pilot study. Comparison of endoscopic diagnostic performance between early gastric cancer detected after Helicobacter pylori eradication and early gastric cancer currently infected with Helicobacter pylori, a pilot study.
一般向け試験名略称/Acronym 除菌後胃癌研究 Gastric cancer after Helicobacter pylori eradication study.
科学的試験名/Scientific Title Helicobacter pylori除菌後発見早期胃癌とHelicobacter pylori現感染早期胃癌の内視鏡診断能の比較試験, pilot study. Comparison of endoscopic diagnostic performance between early gastric cancer detected after Helicobacter pylori eradication and early gastric cancer currently infected with Helicobacter pylori, a pilot study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 除菌後胃癌研究 Gastric cancer after Helicobacter pylori eradication study.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早期胃癌 Early gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 H. pylori除菌後発見早期胃癌の内視鏡診断能を,H. pylori現感染胃癌と比較して検討する. We examine the endoscopic diagnostic performance of early gastric cancer detected after H. pylori eradication compared with that of gastric cancer presently infected with H. pylori.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes H. pylori除菌後発見早期胃癌とH. pylori現感染早期胃癌に対するvessel plus surface classification systemを用いたM-NBI観察の質的診断能を求め比較する. To compare the qualitative diagnostic performance of M-NBI observation using the vessel plus surface classification system for early gastric cancer detected after H. pylori eradication and early gastric cancer currently infected with H. pylori.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. H. pylori除菌後胃癌とH. pylori現感染胃癌に対するcolor plus surface classification systemを用いた色素内視鏡観察を含めた白色光通常観察の質的診断能を求め比較する.
2. H. pylori除菌後胃癌とH. pylori現感染胃癌に対するM-NBI, C-WLI+CEによる早期胃癌の水平方向発育範囲診断能を比較する.
3. 病理組織学的に,低異型度高分化管状腺癌とそれ以外の病変に大別し,H. pylori除菌後胃癌とH. pylori現感染胃癌に対する異型度別のM-NBI, C-WLI+CEによる質診診断能の比較を行う.
4. 粘膜内癌巣の表層に存在する非癌上皮被覆の有無,程度によって,H. pylori除菌後胃癌とH. pylori現感染胃癌に対するM-NBI, C-WLI+CEによる範囲診断能を比較する.
1. To compare the qualitative diagnostic performance of conventional white-light observation including dye endoscopic observation using color plus surface classification system for gastric cancer after H. pylori eradication and gastric cancer currently infected with H. pylori.
2. To compare the diagnostic performance of M-NBI and C-WLI+CE for the horizontal extent of early gastric cancer by M-NBI and C-WLI+CE for gastric cancer after H. pylori eradication and gastric cancer currently infected with H. pylori.
3. To compare the diagnostic performance of M-NBI and C-WLI+CE for the diagnosis of gastric carcinoma after H. pylori eradication and gastric carcinoma infected with H. pylori by histopathological classification into low atypia and other lesions.
4. To compare the range diagnostic performance of M-NBI and C-WLI+CE for gastric cancer after H. pylori eradication and gastric cancer currently infected with H. pylori according to the presence or absence and extent of noncancerous epithelial covering on the surface of intramucosal carcinoma nests.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 病変の生検病理組織診断で,ウィーン分類カテゴリー4,5相当と診断され,内視鏡的切除または外科的切除を施行する予定の早期胃癌患者.
2. ECOG-performance Statusが0または1である患者.
3. 同意時年齢が20歳以上である患者.
4. 試験参加について,患者本人から文書で同意が得られている患者.
1. Patients with early-stage gastric cancer who are scheduled to undergo endoscopic or surgical resection with a diagnosis of Vienna Classification Category 4 or 5 on biopsy histopathology of the lesion.
2. Patients with ECOG-performance status 0 or 1.
3. Patients must be at least 20 years of age at the time of consent.
4. Patients who have given written consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 術後胃,胃管の患者.
2. Helicobacter pylori未感染と判定された患者.
3. 医師が,脳梗塞・重症心不全などの重篤な基礎疾患を有すると判断した患者.
4. その他,試験責任医師または試験分担医師が本試験を実施するのに不適当と認めた患者.
5. Helicobacter pylori除菌後から半年未満に内視鏡を施行し発見した胃癌を有する患者.
1. Patients with postoperative stomach or gastrointestinal tract.
2. Patients who are determined to be Helicobacter pylori uninfected.
3. Patients who are judged by the physician to have a serious underlying disease such as cerebral infarction or severe heart failure.
4. Patients who are judged by the investigator or subinvestigator to be inappropriate to conduct this study.
5. Patients with gastric cancer detected by endoscopy less than 6 months after Helicobacter pylori eradication.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
建史
ミドルネーム
八尾
Kenshi
ミドルネーム
Yao
所属組織/Organization 福岡大学筑紫病院 Fukuoka University Chikushi Hospital
所属部署/Division name 内視鏡部 Endoscopy
郵便番号/Zip code 8188502
住所/Address 福岡県筑紫野市俗明院1-1-1 1-1-1 Zokumyoin Chikushino-city Fukuoka Japan
電話/TEL +81929211011
Email/Email yao@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
崇之
ミドルネーム
平瀬
Takayuki
ミドルネーム
Hirase
組織名/Organization 福岡大学筑紫病院 Fukuoka University Chikushi Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 8188502
住所/Address 福岡県筑紫野市俗明院1-1-1 1-1-1 Zokumyoin Chikushino-city Fukuoka Japan
電話/TEL +81929211011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email d.r.g.b0116@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuoka University Chikushi Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡大学筑紫病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Fukuoka University Chikushi Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福岡大学筑紫病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福岡大学医に関する倫理委員会 The ethics committee of Fukuoka University
住所/Address 福岡県福岡市城南区七隈7丁目45番1号 7-45-1, Nanakuma, Jonan Ward, Fukuoka City, Fukuoka
電話/Tel +81928011011
Email/Email fumed-ethics@fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福岡大学筑紫病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 03 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし no related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 10
最終更新日/Last modified on
2022 05 10


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054399
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054399

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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