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一般向け試験名/Public title

日本語
Helicobacter pylori除菌後発見早期胃癌とHelicobacter pylori現感染早期胃癌の内視鏡診断能の比較試験, pilot study.

英語
Comparison of endoscopic diagnostic performance between early gastric cancer detected after Helicobacter pylori eradication and early gastric cancer currently infected with Helicobacter pylori, a pilot study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
除菌後胃癌研究

英語
Gastric cancer after Helicobacter pylori eradication study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Helicobacter pylori除菌後発見早期胃癌とHelicobacter pylori現感染早期胃癌の内視鏡診断能の比較試験, pilot study.

英語
Comparison of endoscopic diagnostic performance between early gastric cancer detected after Helicobacter pylori eradication and early gastric cancer currently infected with Helicobacter pylori, a pilot study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
除菌後胃癌研究

英語
Gastric cancer after Helicobacter pylori eradication study.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃癌

英語
Early gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
H. pylori除菌後発見早期胃癌の内視鏡診断能を，H. pylori現感染胃癌と比較して検討する．

英語
We examine the endoscopic diagnostic performance of early gastric cancer detected after H. pylori eradication compared with that of gastric cancer presently infected with H. pylori.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
H. pylori除菌後発見早期胃癌とH. pylori現感染早期胃癌に対するvessel plus surface classification systemを用いたM-NBI観察の質的診断能を求め比較する．

英語
To compare the qualitative diagnostic performance of M-NBI observation using the vessel plus surface classification system for early gastric cancer detected after H. pylori eradication and early gastric cancer currently infected with H. pylori.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. H. pylori除菌後胃癌とH. pylori現感染胃癌に対するcolor plus surface classification systemを用いた色素内視鏡観察を含めた白色光通常観察の質的診断能を求め比較する．
2. H. pylori除菌後胃癌とH. pylori現感染胃癌に対するM-NBI, C-WLI+CEによる早期胃癌の水平方向発育範囲診断能を比較する．
3. 病理組織学的に，低異型度高分化管状腺癌とそれ以外の病変に大別し，H. pylori除菌後胃癌とH. pylori現感染胃癌に対する異型度別のM-NBI, C-WLI+CEによる質診診断能の比較を行う．
4. 粘膜内癌巣の表層に存在する非癌上皮被覆の有無，程度によって，H. pylori除菌後胃癌とH. pylori現感染胃癌に対するM-NBI, C-WLI+CEによる範囲診断能を比較する．

英語
1. To compare the qualitative diagnostic performance of conventional white-light observation including dye endoscopic observation using color plus surface classification system for gastric cancer after H. pylori eradication and gastric cancer currently infected with H. pylori.
2. To compare the diagnostic performance of M-NBI and C-WLI+CE for the horizontal extent of early gastric cancer by M-NBI and C-WLI+CE for gastric cancer after H. pylori eradication and gastric cancer currently infected with H. pylori.
3. To compare the diagnostic performance of M-NBI and C-WLI+CE for the diagnosis of gastric carcinoma after H. pylori eradication and gastric carcinoma infected with H. pylori by histopathological classification into low atypia and other lesions.
4. To compare the range diagnostic performance of M-NBI and C-WLI+CE for gastric cancer after H. pylori eradication and gastric cancer currently infected with H. pylori according to the presence or absence and extent of noncancerous epithelial covering on the surface of intramucosal carcinoma nests.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 病変の生検病理組織診断で，ウｨーン分類カテゴリー4，5相当と診断され，内視鏡的切除または外科的切除を施行する予定の早期胃癌患者．
2. ECOG-performance Statusが0または1である患者．
3. 同意時年齢が20歳以上である患者．
4. 試験参加について，患者本人から文書で同意が得られている患者．

英語
1. Patients with early-stage gastric cancer who are scheduled to undergo endoscopic or surgical resection with a diagnosis of Vienna Classification Category 4 or 5 on biopsy histopathology of the lesion.
2. Patients with ECOG-performance status 0 or 1.
3. Patients must be at least 20 years of age at the time of consent.
4. Patients who have given written consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 術後胃，胃管の患者．
2. Helicobacter pylori未感染と判定された患者．
3. 医師が，脳梗塞・重症心不全などの重篤な基礎疾患を有すると判断した患者．
4. その他，試験責任医師または試験分担医師が本試験を実施するのに不適当と認めた患者．
5. Helicobacter pylori除菌後から半年未満に内視鏡を施行し発見した胃癌を有する患者.

英語
1. Patients with postoperative stomach or gastrointestinal tract.
2. Patients who are determined to be Helicobacter pylori uninfected.
3. Patients who are judged by the physician to have a serious underlying disease such as cerebral infarction or severe heart failure.
4. Patients who are judged by the investigator or subinvestigator to be inappropriate to conduct this study.
5. Patients with gastric cancer detected by endoscopy less than 6 months after Helicobacter pylori eradication.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	建史
ミドルネーム
姓	八尾

英語

名	Kenshi
ミドルネーム
姓	Yao

所属組織/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院

英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

所属部署/Division name

日本語
内視鏡部

英語
Endoscopy

郵便番号/Zip code

8188502

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院1-1-1

英語
1-1-1 Zokumyoin Chikushino-city Fukuoka Japan

電話/TEL

+81929211011

Email/Email

yao@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	崇之
ミドルネーム
姓	平瀬

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Hirase

組織名/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院

英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

8188502

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院1-1-1

英語
1-1-1 Zokumyoin Chikushino-city Fukuoka Japan

電話/TEL

+81929211011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

d.r.g.b0116@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学筑紫病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学筑紫病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福岡大学医に関する倫理委員会

英語
The ethics committee of Fukuoka University

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈7丁目45番1号

英語
7-45-1, Nanakuma, Jonan Ward, Fukuoka City, Fukuoka

電話/Tel

+81928011011

Email/Email

fumed-ethics@fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福岡大学筑紫病院(福岡県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

05

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

05

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
no related information

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

22

日

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