UMIN試験ID | UMIN000047751 |
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受付番号 | R000054389 |
科学的試験名 | 研究食品の加齢男性における自覚症状改善作用に関する研究 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法- |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/05/13 |
最終更新日 | 2022/05/10 17:17:46 |
日本語
研究食品の加齢男性における自覚症状改善作用に関する研究
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
A Study on the Effect of Test food on Subjective symptoms in Aging Men
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-
日本語
研究食品の加齢男性における自覚症状改善作用に関する研究
英語
A Study on the Effect of Test food on Subjective symptoms in Aging Men
日本語
研究食品の加齢男性における自覚症状改善作用に関する研究
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
A Study on the Effect of Test food on Subjective symptoms in Aging Men
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-
日本語
研究食品の加齢男性における自覚症状改善作用に関する研究
英語
A Study on the Effect of Test food on Subjective symptoms in Aging Men
日本/Japan |
日本語
なし
英語
No
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
研究食品の加齢男性における自覚症状に与える影響の確認
英語
To confirm the effect of test food on subjective symptoms in aging men
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
主観的評価アンケート
英語
questionnaire
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
3
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
被験食品Aを8週間摂取
英語
Active food A,
8 weeks consumption
日本語
被験食品Bを8週間摂取
英語
Active food B,
8 weeks consumption
日本語
対照食品を8週間摂取
英語
Placebo food,
8 weeks consumption
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
35 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
①同意取得時の年齢が35歳以上、65歳未満の健常成人男性
②性欲減退感などの自覚がある者
③血中総テストステロン値が250 ng/dL以上の者
④BMIが30未満の者
⑤研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者
英語
1) Healthy males aged 35 to 64 years-old.
2) Subjects who are aware of feelings of decreased libido, etc.
3) Subjects whose total testosterone levels in blood are 250 ng/dL or over.
4) Subjects whose BMI are less than 30.
5) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
日本語
①性機能障害(ED等)に罹患している者
②糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者
③慢性疾患を有し、薬剤を常用している者
④消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
⑤スクリーニング検査に行う血液検査から、研究対象者として不適当と判断された者
⑥サプリメント・健康食品(機能性表示食品を含む)の摂取を止めることができない者
⑦純アルコール換算約20 g/日を超える過度のアルコール摂取、または週4日以上飲酒する習慣がある者
⑧スクリーニング検査、各検査前日からの禁酒が出来ない者
⑨研究食品の成分に対してアレルギーを有するとの申告があった者
⑩薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑪交代勤務者または深夜勤務者
⑫海外旅行等、海外への渡航を予定している者
⑬スクリーニング検査4週間以内に、200 mLまたは3か月以内に400 mLを超える採血・成分献血をした者
⑭同意取得1ケ月以内に他の研究に参加していた者、参加の意思がある者
⑮その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
英語
1) Subjects who contract sexual dysfunction (erectile dysfunction, etc.).
2) Subjects who contract, are under treatment for serious diseases (e.g., diabetes, kidney and liver disease, and heart disease), thyroid gland disease, adrenal gland disease, and/or metabolic disorder.
3) Subjects who have a chronic disease and regularly use medications.
4) Subjects who have a history and/or a surgical history of digestive disease affecting digestion and absorption.
5) Subjects who are judged as unsuitable for the current study by screening test.
6) Subjects who can't stop using supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses or Foods with Function Claims).
7) Subjects who have excessive alcohol intake more than approximately 20 g / day of pure alcohol equivalent or habit of drinking 4 or more days per week.
8) Subjects who can't stop drinking from a day before each measurement.
9) Subjects who have declared allergic reaction to ingredients of test food.
10) Subjects who are under treatment for or have a history of drug addiction and/or alcoholism.
11) Subjects who are shiftworker and/or midnight-shift worker.
12) Subjects who plan to travel abroad, including overseas travel, during test periods.
13) Subjects who have donated over 200 mL of blood and/or blood components within the last 4 weeks prior to the current study or over 400 mL of blood and/or blood components within the last three months prior to the current study.
14) Subjects who are planning to participate and/or had participated in other clinical studies within the last one month prior to the current study.
15) Subjects who are judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.
60
日本語
名 | 義孝 |
ミドルネーム | |
姓 | 岩間 |
英語
名 | Yoshitaka |
ミドルネーム | |
姓 | Iwama |
日本語
日本橋循環器科クリニック
英語
Nihonbashi Cardiology Clinic
日本語
院長
英語
Director
103-0001
日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号共同ビル201号
英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
03-5641-4133
yiwama@well-sleep.jp
日本語
名 | 美加 |
ミドルネーム | |
姓 | 小森 |
英語
名 | Yoshika |
ミドルネーム | |
姓 | Komori |
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
日本語
営業部
英語
Sales department
105-0023
日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階
英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
03-3452-7733
eigyou27@kso.co.jp
日本語
その他
英語
KSO Corporation
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.
日本語
株式会社東洋新薬
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人公雄会 こぶな整形外科医院倫理審査委員会
英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic
日本語
群馬県前橋市城東町5-656-17
英語
5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gunma
027-212-5608
sagawa@mc-connect.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2022 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2022 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054389
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054389
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |