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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047751
受付番号 R000054389
科学的試験名 研究食品の加齢男性における自覚症状改善作用に関する研究　 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
一般公開日（本登録希望日） 2022/05/13
最終更新日 2022/05/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 研究食品の加齢男性における自覚症状改善作用に関する研究　
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-		 A Study on the Effect of Test food on Subjective symptoms in Aging Men
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-
一般向け試験名略称/Acronym 研究食品の加齢男性における自覚症状改善作用に関する研究 A Study on the Effect of Test food on Subjective symptoms in Aging Men
科学的試験名/Scientific Title 研究食品の加齢男性における自覚症状改善作用に関する研究　
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-		 A Study on the Effect of Test food on Subjective symptoms in Aging Men
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 研究食品の加齢男性における自覚症状改善作用に関する研究 A Study on the Effect of Test food on Subjective symptoms in Aging Men
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし No
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 研究食品の加齢男性における自覚症状に与える影響の確認 To confirm the effect of test food on subjective symptoms in aging men
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主観的評価アンケート questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品Aを8週間摂取 Active food A,
8 weeks consumption
介入2/Interventions/Control_2 被験食品Bを8週間摂取 Active food B,
8 weeks consumption
介入3/Interventions/Control_3 対照食品を8週間摂取 Placebo food,
8 weeks consumption
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
35 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時の年齢が35歳以上､65歳未満の健常成人男性
②性欲減退感などの自覚がある者
③血中総テストステロン値が250 ng/dL以上の者
④BMIが30未満の者
⑤研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者		 1) Healthy males aged 35 to 64 years-old.
2) Subjects who are aware of feelings of decreased libido, etc.
3) Subjects whose total testosterone levels in blood are 250 ng/dL or over.
4) Subjects whose BMI are less than 30.
5) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ①性機能障害（ED等）に罹患している者
②糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者
③慢性疾患を有し、薬剤を常用している者
④消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
⑤スクリーニング検査に行う血液検査から、研究対象者として不適当と判断された者
⑥サプリメント・健康食品（機能性表示食品を含む）の摂取を止めることができない者
⑦純アルコール換算約20 g/日を超える過度のアルコール摂取、または週4日以上飲酒する習慣がある者
⑧スクリーニング検査、各検査前日からの禁酒が出来ない者
⑨研究食品の成分に対してアレルギーを有するとの申告があった者
⑩薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑪交代勤務者または深夜勤務者
⑫海外旅行等、海外への渡航を予定している者
⑬スクリーニング検査4週間以内に、200 mLまたは3か月以内に400 mLを超える採血・成分献血をした者
⑭同意取得１ケ月以内に他の研究に参加していた者、参加の意思がある者
⑮その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
1) Subjects who contract sexual dysfunction (erectile dysfunction, etc.).
2) Subjects who contract, are under treatment for serious diseases (e.g., diabetes, kidney and liver disease, and heart disease), thyroid gland disease, adrenal gland disease, and/or metabolic disorder.
3) Subjects who have a chronic disease and regularly use medications.
4) Subjects who have a history and/or a surgical history of digestive disease affecting digestion and absorption.
5) Subjects who are judged as unsuitable for the current study by screening test.
6) Subjects who can't stop using supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses or Foods with Function Claims).
7) Subjects who have excessive alcohol intake more than approximately 20 g / day of pure alcohol equivalent or habit of drinking 4 or more days per week.
8) Subjects who can't stop drinking from a day before each measurement.
9) Subjects who have declared allergic reaction to ingredients of test food.
10) Subjects who are under treatment for or have a history of drug addiction and/or alcoholism.
11) Subjects who are shiftworker and/or midnight-shift worker.
12) Subjects who plan to travel abroad, including overseas travel, during test periods.
13) Subjects who have donated over 200 mL of blood and/or blood components within the last 4 weeks prior to the current study or over 400 mL of blood and/or blood components within the last three months prior to the current study.
14) Subjects who are planning to participate and/or had participated in other clinical studies within the last one month prior to the current study.
15) Subjects who are judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 義孝
ミドルネーム
姓 岩間
名 Yoshitaka
ミドルネーム
姓 Iwama
所属組織/Organization 日本橋循環器科クリニック Nihonbashi Cardiology Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code 103-0001
住所/Address 東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号共同ビル201号 Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5641-4133
Email/Email yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 美加
ミドルネーム
姓 小森
名 Yoshika
ミドルネーム
姓 Komori
組織名/Organization 株式会社ケイ・エス・オー KSO Corporation
部署名/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code 105-0023
住所/Address 東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル７階 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eigyou27@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KSO Corporation
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TOYO SHINYAKU Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 株式会社東洋新薬
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人公雄会 こぶな整形外科医院倫理審査委員会 Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic
住所/Address 群馬県前橋市城東町5-656-17 5-656-17 Joto-machi, Maebashi-shi, Gunma
電話/Tel 027-212-5608
Email/Email sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2022 年 05 月 13 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 年 04 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2022 年 05 月 14 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 年 08 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 年 05 月 13 日
最終更新日/Last modified on
2022 年 05 月 10 日


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054389

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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