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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047900
受付番号 R000054387
科学的試験名 カイロプラクティックおよびサプリメントや物理療法との組み合わせによる身体機能の改善効果に関する臨床試験: 並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/31
最終更新日 2022/05/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title カイロプラクティックおよびサプリメントや物理療法との組み合わせによる身体機能の改善効果に関する臨床試験: 並行群間比較試験 Clinical trial for the effect of improving physical function by chiropractic care, or combination of chiropractic care and dietary supplement or physical therapy in healthy Japanese subjects: a parallel-group comparison study
一般向け試験名略称/Acronym カイロプラクティックおよびサプリメントや物理療法との組み合わせによる身体機能の改善効果に関する臨床試験: 並行群間比較試験 Clinical trial for the effect of improving physical function by chiropractic care, or combination of chiropractic care and dietary supplement or physical therapy in healthy Japanese subjects: a parallel-group comparison study
科学的試験名/Scientific Title カイロプラクティックおよびサプリメントや物理療法との組み合わせによる身体機能の改善効果に関する臨床試験: 並行群間比較試験 Clinical trial for the effect of improving physical function by chiropractic care, or combination of chiropractic care and dietary supplement or physical therapy in healthy Japanese subjects: a parallel-group comparison study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym カイロプラクティックおよびサプリメントや物理療法との組み合わせによる身体機能の改善効果に関する臨床試験 Clinical trial for the effect of improving physical function by chiropractic care, or combination of chiropractic care and dietary supplement or physical therapy in healthy Japanese subjects
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Japanese subjects
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 カイロプラクティックなどを通した身体機能の改善効果を検証する To verify the effect of improving physical function through treatment such as chiropractic care
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アンケート、カルテ Questionnaires and medical record
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血液検査、皮膚水分量、姿勢のゆがみ Blood test, moisture of the skin, and postural distortion

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 医療器具・機器/Device,equipment
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 期間: 4週間
介入: 無施術
Duration: Four weeks
Intervention: Nothing care
介入2/Interventions/Control_2 期間: 4週間
介入: カイロプラクティック施術のみ
Duration: Four weeks
Intervention: Only chiropractic care
介入3/Interventions/Control_3 期間: 4週間
介入: カイロプラクティック施術 + サプリメント摂取(カルファミリー / マッスルメート / ピクノミンAG)
用法・用量: カルファミリー (1日1包) 、マッスルメート (1日7~14粒) 、ピクノミン
AG (1日4~6粒) を水またはぬるま湯とともに摂取する。

※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
Duration: Four weeks
Intervention: Chiropractic care + taking dietary supplements (CALFAMILY / Muscle Mate / PYCNOMIN AG)
Administration: CALFAMILY (one packet), Muscle Mate (seven to fifteen tables), and PYCNOMIN AG (four to six tablets) with water once a day

* Daily dose should be taken within the day. If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within
介入4/Interventions/Control_4 期間: 4週間
介入: カイロプラクティック施術 + 睡眠の改善 (マットレス (ヘルスウェーブ))

※睡眠時指定のマットレスを用いて就寝する。
Duration: Four weeks
Intervention: Chiropractic care + improvement of sleep (using mattress (HEALTHWAVE))

*Sleep on a designated mattress
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 日本人

2. 男女両方

3. 20歳から60歳

4. 健常者

5. カイロプラクティック未経験 (1年以上施術を受けていない者)

6. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
1. Japanese

2. Men or women

3. Subjects aged between 20 and 60

4. Healthy subjects

5. Subjects who have not undergone chiropractic care (for at least one year)

6. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
除外基準/Key exclusion criteria 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脳卒中、脂質異常症、高血圧症、腫瘍性、出血性、感染性疾患、筋萎縮性疾患、心疾患、椎間板ヘルニア、後縦靭帯骨化症、変形性脊椎症、脊柱管狭窄症、骨粗しょう症、環軸椎亜脱臼、不安定脊椎、側彎症、二分脊椎症、脊椎すべり症、その他の慢性疾患

4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

8. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者

9. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

10. 喫煙している者

11. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction

2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. Subjects currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, stroke disorder, dyslipidemia, hypertension, neoplastic disease, hemorrhagic disease, infectious disease, amyotrophy, heart disease, disc herniation, ossification of the posterior longitudinal ligament, spondylosis deformans, spinal stenosis, osteoporosis, atlantoaxial subluxation, unstable spine, scoliosis, spina bifida, spondylolisthesis, or any other chronic diseases

4. Subjects who take "Foods for Specified Health Uses," "Foods with Functional Claims," or other functional food/beverage in daily use

5. Subjects who currently taking medications (including herbal medicines) and supplements

6. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products

7. Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant

8. Subjects who suffer from COVID-19

9. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial

10. Subjects who are smokers

11. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
小林
Yutaka
ミドルネーム
Kobayashi
所属組織/Organization さくら総合病院 Sakura General Hospital
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code 480-0127
住所/Address 愛知県丹羽郡大口町新宮1丁目129 1-129, Shingu, Oguchi-cho, Niwa-gun, Aichi, Japan
電話/TEL 0587-95-6711
Email/Email hisho@ijinkai.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕満
ミドルネーム
中津
Hiromitsu
ミドルネーム
Nakatsu
組織名/Organization 株式会社日本直販総本社 Nihontyokuhan Souhonsya Co.,Ltd.
部署名/Division name 経営戦略室 Corporate strategy division
郵便番号/Zip code 151-0051
住所/Address 東京都渋谷区千駄ケ谷5丁目34-7 NEX新宿ビル8F 8F NEX Shinjuku Bldg., 5-34-7, Sendagaya, Shibuya-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3356-0621
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakatsu_hiromitsu@zenkenkai.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 national university corporation Tokushima University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立大学法人徳島大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 株式会社日本直販総本社 Nihontyokuhan Souhonsya Co.,Ltd.

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

さくら総合病院

国立大学法人徳島大学
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Sakura General Hospital

national university corporation Tokushima University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会 the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
住所/Address 東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階 9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
電話/Tel 03-5793-3623
Email/Email IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

さくら総合病院 (愛知県)
Sakura General Hospital (Aichi, Japan)

国立大学法人徳島大学 (徳島県)
national university corporation Tokushima University (Tokushima, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 04 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 08 09
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 31
最終更新日/Last modified on
2022 05 31


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054387

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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