UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
カイロプラクティックおよびサプリメントや物理療法との組み合わせによる身体機能の改善効果に関する臨床試験: 並行群間比較試験

英語
Clinical trial for the effect of improving physical function by chiropractic care, or combination of chiropractic care and dietary supplement or physical therapy in healthy Japanese subjects: a parallel-group comparison study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
カイロプラクティックおよびサプリメントや物理療法との組み合わせによる身体機能の改善効果に関する臨床試験: 並行群間比較試験

英語
Clinical trial for the effect of improving physical function by chiropractic care, or combination of chiropractic care and dietary supplement or physical therapy in healthy Japanese subjects: a parallel-group comparison study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
カイロプラクティックおよびサプリメントや物理療法との組み合わせによる身体機能の改善効果に関する臨床試験: 並行群間比較試験

英語
Clinical trial for the effect of improving physical function by chiropractic care, or combination of chiropractic care and dietary supplement or physical therapy in healthy Japanese subjects: a parallel-group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
カイロプラクティックおよびサプリメントや物理療法との組み合わせによる身体機能の改善効果に関する臨床試験

英語
Clinical trial for the effect of improving physical function by chiropractic care, or combination of chiropractic care and dietary supplement or physical therapy in healthy Japanese subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
カイロプラクティックなどを通した身体機能の改善効果を検証する

英語
To verify the effect of improving physical function through treatment such as chiropractic care

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アンケート、カルテ

英語
Questionnaires and medical record

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液検査、皮膚水分量、姿勢のゆがみ

英語
Blood test, moisture of the skin, and postural distortion

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	医療器具・機器/Device,equipment
手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 4週間
介入: 無施術

英語
Duration: Four weeks
Intervention: Nothing care

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 4週間
介入: カイロプラクティック施術のみ

英語
Duration: Four weeks
Intervention: Only chiropractic care

介入3/Interventions/Control_3

日本語
期間: 4週間
介入: カイロプラクティック施術 + サプリメント摂取（カルファミリー / マッスルメート / ピクノミンAG）
用法・用量: カルファミリー (1日1包) 、マッスルメート (1日7～14粒) 、ピクノミン
AG (1日4～6粒) を水またはぬるま湯とともに摂取する。

※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。

英語
Duration: Four weeks
Intervention: Chiropractic care + taking dietary supplements (CALFAMILY / Muscle Mate / PYCNOMIN AG)
Administration: CALFAMILY (one packet), Muscle Mate (seven to fifteen tables), and PYCNOMIN AG (four to six tablets) with water once a day

* Daily dose should be taken within the day. If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within

介入4/Interventions/Control_4

日本語
期間: 4週間
介入: カイロプラクティック施術 + 睡眠の改善 (マットレス (ヘルスウェーブ))

※睡眠時指定のマットレスを用いて就寝する。

英語
Duration: Four weeks
Intervention: Chiropractic care + improvement of sleep (using mattress (HEALTHWAVE))

*Sleep on a designated mattress

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人

2. 男女両方

3. 20歳から60歳

4. 健常者

5. カイロプラクティック未経験 (1年以上施術を受けていない者)

6. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者

英語
1. Japanese

2. Men or women

3. Subjects aged between 20 and 60

4. Healthy subjects

5. Subjects who have not undergone chiropractic care (for at least one year)

6. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脳卒中、脂質異常症、高血圧症、腫瘍性、出血性、感染性疾患、筋萎縮性疾患、心疾患、椎間板ヘルニア、後縦靭帯骨化症、変形性脊椎症、脊柱管狭窄症、骨粗しょう症、環軸椎亜脱臼、不安定脊椎、側彎症、二分脊椎症、脊椎すべり症、その他の慢性疾患

4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

8. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者

9. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

10. 喫煙している者

11. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction

2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. Subjects currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, stroke disorder, dyslipidemia, hypertension, neoplastic disease, hemorrhagic disease, infectious disease, amyotrophy, heart disease, disc herniation, ossification of the posterior longitudinal ligament, spondylosis deformans, spinal stenosis, osteoporosis, atlantoaxial subluxation, unstable spine, scoliosis, spina bifida, spondylolisthesis, or any other chronic diseases

4. Subjects who take "Foods for Specified Health Uses," "Foods with Functional Claims," or other functional food/beverage in daily use

5. Subjects who currently taking medications (including herbal medicines) and supplements

6. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products

7. Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant

8. Subjects who suffer from COVID-19

9. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial

10. Subjects who are smokers

11. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	豊
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Yutaka
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
さくら総合病院

英語
Sakura General Hospital

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

480-0127

住所/Address

日本語
愛知県丹羽郡大口町新宮1丁目129

英語
1-129, Shingu, Oguchi-cho, Niwa-gun, Aichi, Japan

電話/TEL

0587-95-6711

Email/Email

hisho@ijinkai.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕満
ミドルネーム
姓	中津

英語

名	Hiromitsu
ミドルネーム
姓	Nakatsu

組織名/Organization

日本語
株式会社日本直販総本社

英語
Nihontyokuhan Souhonsya Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
経営戦略室

英語
Corporate strategy division

郵便番号/Zip code

151-0051

住所/Address

日本語
東京都渋谷区千駄ケ谷5丁目34-7 NEX新宿ビル8F

英語
8F NEX Shinjuku Bldg., 5-34-7, Sendagaya, Shibuya-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3356-0621

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakatsu_hiromitsu@zenkenkai.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
national university corporation Tokushima University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立大学法人徳島大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
株式会社日本直販総本社

英語
Nihontyokuhan Souhonsya Co.,Ltd.

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

さくら総合病院

国立大学法人徳島大学

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Sakura General Hospital

national university corporation Tokushima University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

さくら総合病院 (愛知県)
Sakura General Hospital (Aichi, Japan)

国立大学法人徳島大学 (徳島県)
national university corporation Tokushima University (Tokushima, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

05

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

48

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

04

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

05

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

25

日

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