UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	切除不能肝細胞癌の治療前, 不応不耐時のアーカイブ検体の2次利用による腫瘍微小環境に関するバイオマーカー探索的研究	Exploratory biomarker study on tumor microenvironment using pre-treatment and refractory archival samples of hepatocellular carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym	切除不能肝細胞癌のアーカイブ検体よる腫瘍微小環境に関するバイオマーカー探索的研究	Exploratory biomarker study on tumor microenvironment by archival samples of hepatocellular carcinoma
科学的試験名/Scientific Title	切除不能肝細胞癌の治療前, 不応不耐時のアーカイブ検体の2次利用による腫瘍微小環境に関するバイオマーカー探索的研究	Exploratory biomarker study on tumor microenvironment using pre-treatment and refractory archival samples of hepatocellular carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	切除不能肝細胞癌のアーカイブ検体よる腫瘍微小環境に関するバイオマーカー探索的研究	Exploratory biomarker study on tumor microenvironment by archival samples of hepatocellular carcinoma
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	切除不能肝細胞癌	Unresectable hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	薬物療法1次治療として, アテゾリズマブ＋ベバシズマブ, または分子標的薬 (ソラフェニブ, レンバチニブなど) が投与された肝細胞癌のアーカイブ検体 (腫瘍部・非腫瘍部組織検体, 血液検体)を用いて, 肝細胞癌の臨床経過や薬物治療前後における腫瘍微小環境・代謝環境の変化を探索的かつ網羅的な解析を行い, 治療反応性などの臨床データを比較することにより, 効果予測因子, 耐性機序などの腫瘍微小環境変化を探索する.	Using archival samples (tumor and non-tumor tissue samples, blood samples) of hepatocellular carcinoma patients who received atezolizumab plus bevacizumab or molecular targeted drugs (sorafenib, lenvatinib) in unresectable HCC first-line therapy, we will comprehensively analyze the clinical course and changes in tumor microenvironment and metabolic environment before and after drug treatment. By comparing clinical data such as treatment response, we will explore changes in the tumor microenvironment, including predictors of efficacy and mechanisms of drug resistance.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	アテゾリズマブ＋ベバシズマブ併用療法の治療効果と腫瘍微小環境および代謝環境の状態や治療前後変化との関係性	Correlation of the efficacy of atezolizumab plus bevacizumab combination therapy to the tumor microenvironment and metabolic milieu and pre- and post-treatment changes.
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	アテゾリズマブ＋ベバシズマブ併用療法の治療効果(奏効例, 早期PD例) と腫瘍微小環境 (PD-1陽性エフェクターT細胞, PD-1陽性制御性T細胞, CD36陽性制御性T細胞, 血管新生やリンパ管新生など) ・代謝環境 (脂肪酸などの濃度) の状態や治療前後変化との関係性	Correlation between the efficacy of atezolizumab + bevacizumab combination therapy (response, early PD) and tumor microenvironment (PD-1 positive effector T cells, PD-1 positive regulatory T cells, CD36 positive regulatory T cells, angiogenesis and lymphangiogenesis) and metabolic environment (concentration of fatty acids etc.) and pre- and post-treatment changes.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	アテゾリズマブ＋ベバシズマブ併用療法前後での治療効果および背景肝 (代謝環境) と腫瘍遺伝子発現によるシグネチャーや治療前後変化との関係性 レンバチニブやソラフェニブ等の分子標的薬の治療効果と腫瘍微小環境・代謝環境の状態や治療前後変化との関係性 レンバチニブやソラフェニブ等の分子標的薬前後での治療効果および背景肝の腫瘍遺伝子発現によるシグネチャーや代謝環境変化	Correlation between the efficacy and etiology of liver (metabolic environment), correlation between atezolizumab + bevacizumab combination therapy and the signature of oncogene expression and pre- and post-treatment changes. Relation of the efficacy of the molecularly targeted agents lenvatinib and sorafenib to the tumor microenvironment and metabolic environment and pre- and post-treatment changes. Relation between the efficacy of the molecularly targeted agents lenvatinib and sorafenib before and after treatment and the signatures of oncogene expression in the etiology of liver and changes in the metabolic environment.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	千葉大学大学院医学研究院倫理審査委員会により承認されている臨床研究の対象症例のうち，情報公開文書にてオプトアウトが実施され,以下の適格規準に合致する研究対象者で, 2次利用が可能なアーカイブ検体 (腫瘍部・非腫瘍部組織検体, 血液検体)を有する者 1)切除不能肝細胞癌である 2)初回薬物療法として, レンバチニブ, ソラフェニブまたはアテゾリズマブ＋ベバシズマブが投与されている (肝動注, 肝動脈化学塞栓療法は除く)	Patients in clinical research approved by the Ethics Review Committee of the Graduate School of Medicine, Chiba University, who have given consent in opt-out form via an information disclosure document, who meet the following eligibility criteria, and who have secondary available archival samples (tumor/non-tumor tissue samples, blood samples). 1) Unresectable hepatocellular carcinoma 2) Receiving lenvatinib, sorafenib, or atezolizumab plus bevacizumab as first-line treatment (excluding hepatic arterial infusion or hepatic arterial chemoembolization)
除外基準/Key exclusion criteria	選択基準を満たさない者	Patients who do not meet the inclusion criteria.
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 直也 ミドルネーム 姓 加藤	名 Naoya ミドルネーム 姓 Kato
所属組織/Organization	千葉大学医学部附属病院	Chiba University Hospital
所属部署/Division name	消化器内科	Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code	260-8677
住所/Address	千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1	1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8677, JAPAN
電話/TEL	043-222-7171
Email/Email	kato.naoya@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 定久 ミドルネーム 姓 小笠原	名 Sadahisa ミドルネーム 姓 Ogasawara
組織名/Organization	千葉大学医学部附属病院	Chiba University Hospital
部署名/Division name	消化器内科	Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code	260-8677
住所/Address	千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1	1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8677, JAPAN
電話/TEL	043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kato.naoya@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	千葉大学	Chiba University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	千葉大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	中外製薬株式会社	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	千葉大学大学院医学研究院倫理審査委員会	Ethics Review Committee of the Graduate School of Medicine, Chiba University
住所/Address	千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1	1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8677, JAPAN
電話/Tel	043-222-7171
Email/Email	inohana-rinri@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 05 月 10 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 01 月 06 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 12 月 14 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 01 月 06 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	千葉大学大学院医学研究院倫理審査委員会により承認されている臨床研究の対象症例のうち，情報公開文書にてオプトアウトが実施され,以下の適格規準に合致する研究対象者で, 2次利用が可能なアーカイブ検体 (腫瘍部・非腫瘍部組織検体, 血液検体)を有する者 1)切除不能肝細胞癌である 2)初回薬物療法として, レンバチニブ, ソラフェニブまたはアテゾリズマブ＋ベバシズマブが投与されている (肝動注, 肝動脈化学塞栓療法は除く)	Patients in clinical research approved by the Ethics Review Committee of the Graduate School of Medicine, Chiba University, who have given consent in opt-out form via an information disclosure document, who meet the following eligibility criteria, and who have secondary available archival samples (tumor/non-tumor tissue samples, blood samples). 1) Unresectable hepatocellular carcinoma 2) Receiving lenvatinib, sorafenib, or atezolizumab plus bevacizumab as first-line treatment (excluding hepatic arterial infusion or hepatic arterial chemoembolization)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 05 月 10 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 05 月 10 日

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