UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
不安定型転子部骨折に対する観血的骨接合術のランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial of open osteosynthesis for unstable trochanteric fractures

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ROUT試験

英語
ROUT Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
不安定型転子部骨折に対するShort nailとMiddle nailによる観血的骨接合術のオープンラベルランダム化並行群間比較試験

英語
Open label randomized parallel group comparison trial of short nail and middle nail with open osteosynthesis for unstable trochanteric fractures

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ROUT試験

英語
ROUT Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不安定型転子部骨折

英語
unstable trochanteric fractures

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
不安定型転子部骨折に対してShort nailまたはMiddle nailによる骨接合術はどちらが有用かは依然不明である。本研究の目的はネイルの長さによって臨床的、画像的に不安定型転子部骨折の術後成績に差があるのか研究することである。

英語
It still remains inconclusive whether SFN or MFN is more efficient in osteosynthesis for unstable trochanteric fractures.
The purpose of this study is to compare the effects from nail length on the clinical and radiographical outcomes in osteosynthesis for unstable trochanteric fractures with short nail versus middle nail.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後3ヶ月における整復位維持率

英語
Maintenance rate of the reduction position at 3 months postoperatively.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後3週と術後3カ月におけるtelescoping量および骨癒合の程度
術後3週と術後3カ月におけるNRS、BI、FIM、握力、歩行形態

英語
Length of telescoping and status of bone fusion on x-ray at 3 weeks and 3 months postoperatively.
NRS, BI, FIM, grip strength, and gait at 3 weeks and 3 months postoperatively.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
不安定型転子部骨折に対してShort nailを用いた観血的骨接合術

英語
Open osteosynthesis using short nails for unstable trochanteric fractures.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
不安定型転子部骨折に対してMiddle nailを用いた観血的骨接合術

英語
Open osteosynthesis using middle nails for unstable trochanteric fractures.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
初回の転子部骨折を受傷し画像評価で不安定型に分類された患者
本研究の参加にあたり十分な説明を受け、文書同意が得られた患者

英語
Patient with a first time trochanteric fracture and classified as unstable on imaging evaluation.
Patients who have been fully informed and have given written consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Long nailや人工骨頭置換術等が適切と考えられる患者
術後の画像評価が困難な患者

英語
Patients for whom long nails, artificial head replacement, etc. are considered appropriate.
Patients who have difficulty with postoperative imaging evaluation.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祥太郎
ミドルネーム
姓	河野

英語

名	Shotaro
ミドルネーム
姓	Kawano

所属組織/Organization

日本語
周東総合病院

英語
Shuto General Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopecics

郵便番号/Zip code

742-0032

住所/Address

日本語
山口県柳井市古開作1000-1

英語
1000-1 Kokaisaku, Yanai City, Yamaguchi Prefecture,Japan.

電話/TEL

0820-22-3456

Email/Email

sk.ymbadc@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祥太郎
ミドルネーム
姓	河野

英語

名	Shotaro
ミドルネーム
姓	Kawano

組織名/Organization

日本語
周東総合病院

英語
Shuto General Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopedics

郵便番号/Zip code

742-0032

住所/Address

日本語
山口県柳井市古開作1000-1

英語
1000-1 Kokaisaku, Yanai City, Yamaguchi Prefecture,Japan.

電話/TEL

0820-22-3456

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sk.ymbadc@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shuto General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
周東総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
周東総合病院　倫理審査委員会

英語
Shuto General Hospital Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
山口県柳井市古開作1000-1

英語
1000-1 Kokaisaku, Yanai City, Yamaguchi Prefecture,Japan.

電話/Tel

0820-22-3456

Email/Email

ykura@hsp-shuto.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

周東総合病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

05

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jsfr.jp/jsfr_web/contents/download/journal/jsfr_48_03.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jsfr.jp/jsfr_web/contents/download/journal/jsfr_48_03.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

37

主な結果/Results

日本語
術後3か月の整復位損失はS群3例、M群1例で、全例前方要素の骨癒合が得られた。両群間でsliding量(3.4+/-2.6 vs 2.8+/-2.3 mm)、SM量(0.41+/-1.3 vs 0.042+/-0.51 mm)、NRS(1.8+/-2.1 vs 0.41+/-1.0点)、FIM運動項目(67.4+/-22.9 vs 71.7+/-20.4点)に有意差はなかった。ただ、NRSの1.4点差はMCIDに近い差であった。

英語
At 3 months postoperatively, loss of reduction occurred in 3 patients in Group S and 1 in Group M; all achieved anterior union. No significant differences were found between Groups S and M in sliding distance (3.4 +/- 2.6 vs 2.8 +/- 2.3 mm), swing motion distance (0.41 +/- 1.3 vs 0.042 +/- 0.51 mm), NRS (1.8 +/- 2.1 vs 0.41 +/- 1.0), or FIM motor scores (67.4 +/- 22.9 vs 71.7 +/- 20.4). However, the 1.4-point NRS difference approached the MCID.

主な結果入力日/Results date posted

2026

年

07

月

06

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
SFN(S群)年齢 84.3+/-6.8 歳,男性 4 例,女性 10 例,中野 3D-CT 分類 3part-B 4 例,4part 10 例,手術時間 61.2+/-14.5 分,出血量 96.8 ml,MFN(M群),年齢 83.7+/-6.8 歳,男性 6 例,女性 9 例,中野 3D-CT 分類 3part-B 3 例,4part 12 例,手術時間 62.1+/-14.3 分,出血量 120.3 ml でいずれも有意差は認めなかった.

英語
The SFN group (Group S) consisted of 14 patients (4 males and 10 females) with a mean age of 84.3 +/- 6.8 years. According to Nakano's 3D-CT classification, 4 cases were classified as 3part-B and 10 cases as 4part. The mean operative time was 61.2 +/- 14.5 minutes, and the mean blood loss was 96.8 mL. The MFN group (Group M) consisted of 15 patients (6 males and 9 females) with a mean age of 83.7 +/- 6.8 years. According to Nakano's 3D-CT classification, 3 cases were classified as 3part-B and 12 cases as 4part. The mean operative time was 62.1 +/- 14.3 minutes, and the mean blood loss was 120.3 mL. No significant differences were observed between the two groups in any of these baseline characteristics.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
大腿骨転子部骨折症例のうち,中野3D-CT分類type Iの3part-Bおよび4partを対象とした.対象症例から研究参加に対する文書同意を得たあと,本研究に関わらない同科医師が置換ブロック法を用いて作成した割付表に準じてSFN群,MFN群に無作為に振り分けた.執刀は全例整形外科専門医が行い,生田分類のsubtype AもしくはNの整復位を目標とした.SFNはZimmer Natural Nail CMアジアネイル(ZIMMER BIOMET社,180 mm),MFNはZimmer Natural Nail CMショートネイル(ZIMMER BIOMET社,215 mm)を用い,全例anterior support screw(AS2)の挿入,末梢側は2本static screwを挿入した.術後3日以内と術後3か月(2～5か月まで許容)でX-p,CT撮影,リハビリテーション評価を行った.

英語
Patients with femoral trochanteric fractures classified as Nakano 3D-CT classification type I, 3part-B, and 4part were included in this study. After obtaining written informed consent for study participation from the eligible patients, they were randomly allocated to either the SFN group or the MFN group. This allocation was performed according to an assignment schedule created using a permuted block method by a physician in the same department who was not involved in this study. All surgical procedures were performed by board-certified orthopedic surgeons, aiming for a reduction status corresponding to Ikuta's classification subtype A or N.

The SFN group received the Zimmer Natural Nail CM Asian Nail (Zimmer Biomet, 180 mm), while the MFN group received the Zimmer Natural Nail CM Short Nail (Zimmer Biomet, 215 mm). In all cases, an anterior support screw (AS2) was inserted, and two static screws were placed distally. Radiography, computed tomography (CT), and rehabilitation assessments were performed within 3 days postoperatively and at 3 months postoperatively (with an allowable window of 2 to 5 months).

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象はなし

英語
There were no adverse events.

評価項目/Outcome measures

日本語
検討項目は年齢,性別,body mass index(BMI),手術時間,出血量,画像評価項目として中野3D-CT分類,生田分類,tip apex distance(TAD),sliding量,swing motion(SM)量,骨癒合の有無とした.術後整復位の評価は3D-CTで骨折部前内側の骨皮質を確認し生田分類で評価した.すなわち,近位骨片が髄外となっているものをA,解剖型をN,髄内型をPとした.骨癒合の評価は術後CTを用いて行った.水平断像を基本とし必要に応じて矢状断および冠状断像を参照した.骨折部の前方,後方,および内側の皮質骨について,それぞれ皮質骨の連続性および仮骨形成の有無を視覚的に評価した.各部位の評価は,解剖学的ランドマークに基づき前方は大腿骨前皮質,後方は後皮質,内側はcalcar femoraleに相当する内側皮質を指標として判定した.TADはX-pで評価したがsliding量やSM量についてはCTで評価を行った.リハビリテーション評価として平行棒往復,歩行器10 m可能日数,NRS,time up and go test(TUG),functional independence measure(FIM)を評価した.

英語
The evaluation parameters included age, sex, body mass index (BMI), operative time, blood loss, and radiographic outcomes, specifically, Nakano 3D-CT classification, Ikuta's classification, tip-apex distance (TAD), sliding distance, swing motion (SM) distance, and the presence of bone union.

Postoperative reduction status was evaluated using 3D-CT by examining the anteromedial cortex at the fracture site and classified according to Ikuta's classification, where displacement of the proximal fragment extramedullarily was defined as type A, anatomical reduction as type N, and intramedullary displacement as type P.

Bone union was assessed using postoperative CT. The evaluation was primarily based on axial views, with sagittal and coronal views referenced as necessary. The anterior, posterior, and medial cortices at the fracture site were visually evaluated for cortical continuity and callus formation. Based on anatomical landmarks, each region was determined using the anterior femoral cortex for the anterior element, the posterior cortex for the posterior element, and the medial cortex corresponding to the calcar femorale for the medial element.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

05

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

05

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

06

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054385

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054385