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一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中患者における起立時の血圧調節機能に関する研究

英語
Blood pressure regulation during the head-up tilt test in individuals with stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中患者における起立時の血圧調節機能に関する研究

英語
Blood pressure regulation during the head-up tilt test in individuals with stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中患者における起立時の血圧調節機能に関する研究

英語
Blood pressure regulation during the head-up tilt test in individuals with stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中患者における起立時の血圧調節機能に関する研究

英語
Blood pressure regulation during the head-up tilt test in individuals with stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中患者における起立時の血圧調節にかかわる血行動態メカニズムを明らかにする。

英語
This study aims to investigate the hemodynamic mechanisms underlying orthostatic blood pressure changes in individuals with stroke.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
起立試験中に生じる平均血圧の変化を従属変数とし、起立時の血行動態、自律神経機能、体組成との関係を横断的および縦断的に解析する。

英語
To assess the cross-sectional and longitudinal associations of orthostatic changes in mean blood pressure with hemodynamic responses to postural change, autonomic nerve function, and body composition.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
平均血圧

英語
Mean blood pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
収縮期血圧
拡張期血圧
心拍数
１回拍出量
心拍出量
総末梢血管抵抗
心拍変動
圧受容器反射感度
骨格筋量
体水分量
自覚症状

英語
Systolic blood pressure
Diastolic blood pressure
Heart rate
Stroke volume
Cardiac output
Total peripheral resistance
Heart rate variability
Baroreflex sensitivity
Skeletal muscle mass
Total body water
Motor function
Activities of daily living
Subjective symptoms

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 虚血性または出血性脳卒中
2. 発症後6か月以内
3. 研究参加時点で4週間以上の入院が予定されている
4. 研究参加への同意が得られる

英語
1. Ischemic or hemorrhagic stroke
2. Stroke within 6 months
3. Scheduled to be hospitalized for 4 weeks or more at the time of study participation
4. Consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 関節拘縮や疼痛などのために評価課題の遂行が困難
2．中等度から重度の認知症(Mini-Mental State Examinationが20点以下)や失語症のために研究内容の理解が困難
3. 心臓ペースメーカーや人工関節など金属インプラントが留置されている
4. 重度の眩暈や失神のためにティルトテーブルを使用して5分以上の立位姿勢保持が困難
5. 日常生活で呼吸苦を訴えるような重度な呼吸器疾患を有する
6. 脳卒中以外の中枢神経疾患の既往がある
7. 上腕骨骨折や乳がん術後などの理由により、麻痺側上腕での血圧測定ができない
8. 関節リウマチなどの理由により、手指での血圧測定ができない
9. その他、研究者および主治医が研究被験者として適当でないと判断した者

英語
1. Limited range of motion and/or pain that affect the head-up tilt test
2. Unable to understand instructions due to moderate to severe dementia (Mini-Mental State Examination score of less than 20)or aphasia
3. Having implanted metal devices such as a cardiac pacemaker or osteoarticular protheses
4. Unable to maintain a standing position for more than 5 minutes using a tilt table due to severe dizziness or syncope
5. Having a severe respiratory disease
6. Other neurologic conditions in addition to stroke
7. Unable to measure blood pressure from arm due to a fracture of the humerus and/or after surgery for breast cancer
8. Unable to measure blood pressure from fingers
9. Inappropriate patients due to other reasons

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一彰
ミドルネーム
姓	小宅

英語

名	Kazuaki
ミドルネーム
姓	Oyake

所属組織/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

所属部署/Division name

日本語
医学部保健学科理学療法学専攻

英語
Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

3908621

住所/Address

日本語
松本市旭３丁目１－１

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263372413

Email/Email

k_oyake@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一彰
ミドルネーム
姓	小宅

英語

名	Kazuaki
ミドルネーム
姓	Oyake

組織名/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

部署名/Division name

日本語
医学部保健学科理学療法学専攻

英語
Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

3908621

住所/Address

日本語
松本市旭３丁目１－１

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano

電話/TEL

0263372413

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k_oyake@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shinshu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京湾岸リハビリテーション病院

英語
Tokyo Bay Rehabilitation Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部医倫理委員会

英語
Ethics committee of Shinshu University

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano

電話/Tel

0263-37-2572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京湾岸リハビリテーション病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

05

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

05

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

05

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

05

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2027

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
ヘッドアップティルト試験中の平均血圧の変化を従属変数とし、血行動態、自律神経機能、体組成との関係を横断的および縦断的に解析する。

英語
To examine the cross-sectional and longitudinal associations of orthostatic change in mean blood pressure during the head-up tilt test with hemodynamic responses, autonomic nerve function, and body composition.

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054381

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