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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000047807
受付番号 R000054381
科学的試験名 脳卒中患者における起立時の血圧調節機能に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/19
最終更新日 2022/05/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳卒中患者における起立時の血圧調節機能に関する研究 Blood pressure regulation during the head-up tilt test in individuals with stroke
一般向け試験名略称/Acronym 脳卒中患者における起立時の血圧調節機能に関する研究 Blood pressure regulation during the head-up tilt test in individuals with stroke
科学的試験名/Scientific Title 脳卒中患者における起立時の血圧調節機能に関する研究 Blood pressure regulation during the head-up tilt test in individuals with stroke
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳卒中患者における起立時の血圧調節機能に関する研究 Blood pressure regulation during the head-up tilt test in individuals with stroke
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 Stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳卒中患者における起立時の血圧調節にかかわる血行動態メカニズムを明らかにする。 This study aims to investigate the hemodynamic mechanisms underlying orthostatic blood pressure changes in individuals with stroke.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 起立試験中に生じる平均血圧の変化を従属変数とし、起立時の血行動態、自律神経機能、体組成との関係を横断的および縦断的に解析する。 To assess the cross-sectional and longitudinal associations of orthostatic changes in mean blood pressure with hemodynamic responses to postural change, autonomic nerve function, and body composition.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 平均血圧 Mean blood pressure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 収縮期血圧
拡張期血圧
心拍数
1回拍出量
心拍出量
総末梢血管抵抗
心拍変動
圧受容器反射感度
骨格筋量
体水分量
自覚症状
Systolic blood pressure
Diastolic blood pressure
Heart rate
Stroke volume
Cardiac output
Total peripheral resistance
Heart rate variability
Baroreflex sensitivity
Skeletal muscle mass
Total body water
Motor function
Activities of daily living
Subjective symptoms

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 虚血性または出血性脳卒中
2. 発症後6か月以内
3. 研究参加時点で4週間以上の入院が予定されている
4. 研究参加への同意が得られる
1. Ischemic or hemorrhagic stroke
2. Stroke within 6 months
3. Scheduled to be hospitalized for 4 weeks or more at the time of study participation
4. Consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1. 関節拘縮や疼痛などのために評価課題の遂行が困難
2.中等度から重度の認知症(Mini-Mental State Examinationが20点以下)や失語症のために研究内容の理解が困難
3. 心臓ペースメーカーや人工関節など金属インプラントが留置されている
4. 重度の眩暈や失神のためにティルトテーブルを使用して5分以上の立位姿勢保持が困難
5. 日常生活で呼吸苦を訴えるような重度な呼吸器疾患を有する
6. 脳卒中以外の中枢神経疾患の既往がある
7. 上腕骨骨折や乳がん術後などの理由により、麻痺側上腕での血圧測定ができない
8. 関節リウマチなどの理由により、手指での血圧測定ができない
9. その他、研究者および主治医が研究被験者として適当でないと判断した者
1. Limited range of motion and/or pain that affect the head-up tilt test
2. Unable to understand instructions due to moderate to severe dementia (Mini-Mental State Examination score of less than 20)or aphasia
3. Having implanted metal devices such as a cardiac pacemaker or osteoarticular protheses
4. Unable to maintain a standing position for more than 5 minutes using a tilt table due to severe dizziness or syncope
5. Having a severe respiratory disease
6. Other neurologic conditions in addition to stroke
7. Unable to measure blood pressure from arm due to a fracture of the humerus and/or after surgery for breast cancer
8. Unable to measure blood pressure from fingers
9. Inappropriate patients due to other reasons
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一彰
ミドルネーム
小宅
Kazuaki
ミドルネーム
Oyake
所属組織/Organization 信州大学 Shinshu University
所属部署/Division name 医学部保健学科理学療法学専攻 Department of Physical Therapy
郵便番号/Zip code 3908621
住所/Address 松本市旭3丁目1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano
電話/TEL 0263372413
Email/Email k_oyake@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
一彰
ミドルネーム
小宅
Kazuaki
ミドルネーム
Oyake
組織名/Organization 信州大学 Shinshu University
部署名/Division name 医学部保健学科理学療法学専攻 Department of Physical Therapy
郵便番号/Zip code 3908621
住所/Address 松本市旭3丁目1-1 3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano
電話/TEL 0263372413
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k_oyake@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shinshu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京湾岸リハビリテーション病院 Tokyo Bay Rehabilitation Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 信州大学医学部医倫理委員会 Ethics committee of Shinshu University
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano
電話/Tel 0263-37-2572
Email/Email mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京湾岸リハビリテーション病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 05 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2027 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information ヘッドアップティルト試験中の平均血圧の変化を従属変数とし、血行動態、自律神経機能、体組成との関係を横断的および縦断的に解析する。 To examine the cross-sectional and longitudinal associations of orthostatic change in mean blood pressure during the head-up tilt test with hemodynamic responses, autonomic nerve function, and body composition.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 19
最終更新日/Last modified on
2022 05 19


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054381
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054381

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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