UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047727
受付番号 R000054380
科学的試験名 血友病の治療方法に対する患者・患者の保護者と医師の選好の前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/13
最終更新日 2022/06/07 17:23:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血友病の治療方法に対する患者・患者の保護者と医師の選好の前向き研究


英語
Prospective study of patient / patient's caregiver and physician preferences for treatment of hemophilia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血友病の治療方法の選好の前向き研究


英語
Prospective study of preferences for treatment of hemophilia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血友病の治療方法に対する患者・患者の保護者と医師の選好の前向き研究


英語
Prospective study of patient / patient's caregiver and physician preferences for treatment of hemophilia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血友病の治療方法の選好の前向き研究


英語
Prospective Study of Preferences for Treatment of Hemophilia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
血友病


英語
Hemophilia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
患者・患者の保護者と医師の血友病の定期投与の治療方法の選好を調べて定量化する


英語
Examine and quantify preferences of patient /patients caregiver and physician for regular treatment of hemophilia

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
患者・患者の保護者と医師の間の治療の認識における類似点と相違点を調べる


英語
Examine the similarities and differences in perceptions of treatment between patient/patient's caregiver and physician

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血友病の定期投与の治療について、患者・患者の保護者の治療の好みを調べて定量化する(DCE)


英語
Examine the similarities and differences in perceptions of treatment between patient/patient's caregiver and physician (DCE)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者・患者の保護者と医師の間の治療の認識における類似点と相違点を調べる


英語
Examine the similarities and differences in perceptions of treatment between patient/patient's caregiver and physician.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者
1) 18歳以上の血友病Aまたは血友病Bと診断されている
2) 現在、インヒビターを保有していない
3) これまでに凝固因子製剤の定期投与で、自己注射をしたことがある
4) 今も血友病の治療で定期的に通院している
5) 研究目的と必要手順を理解し、研究に参加する意思があることを記した同意説明文書に同意している
6) 日本語を読み、話し、書き、理解し、調査に回答することができる

患者の保護者
1) 18歳未満の血友病Aまたは血友病B患者を介護している
2) 介護している患者に現在インヒビターがない
3) これまでに自身が凝固因子製剤の定期投与で、患者に注射をしたことがある
4) 今も血友病の治療で介護している患者が定期的に通院している
5) 研究目的と必要手順を理解し、研究に参加する意思があることを記した同意説明文書に同意している
6) 日本語を読み、話し、書き、理解し、調査に回答することができる
医師
1) 直近1年間に、血友病Aまたは血友病Bの患者を1人以上診療している
2) その血友病Aまたは血友病Bの患者の中で、これまでに凝固因子製剤による定期投与の注射を家庭で実施したことがある患者が1人以上いる
3) 主診療科が血液内科・小児科・その他内科系である
4) 研究目的と必要手順を理解し、研究に参加する意思があることを記した同意説明文書に同意している
5) 日本語を読み、話し、書き、理解し、調査に回答することができる


英語
Patients
1) Age 18 years or older
2) Current without inhibitor
3) Has 6 months or more experience with self-injection of prophylactic treatment with a coagulation factor preparation
4) Willing and able to provide consent, indicating that they understand the purpose and procedures required for the study and are willing to participate in the study

Patient caregivers
1) Caregiver of hemophilia under 18 years
2) Caregiver of patient currently without inhibitor
3) Has 6 months or more experience with injection of prophylactic treatment with a coagulation factor preparation
4) Willing and able to provide consent, indicating that they understand the purpose and procedures required for the study and are willing to participate in the study

Physicians
1) Targeted specialists (general internists medicine, hematologists, pediatrics)
2) Have treated at least one patient with hemophilia with drugs within the past year
3) Willing and able to provide consent, indicating that they understand the purpose and procedures required for the study and are willing to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
選択基準に該当しない人


英語
Those that do not meet the inclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
歩実
ミドルネーム
出口


英語
Ayumi
ミドルネーム
Deguchi

所属組織/Organization

日本語
ノボノルディスクファーマ株式会社


英語
Novo Nordisk Pharma Ltd

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ


英語
Medical Affairs Department

郵便番号/Zip code

100-0005

住所/Address

日本語
東京都千代田区丸の内2-1-1


英語
2-1-1 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81362661000

Email/Email

ayud@novonordisk.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
マイケル
ミドルネーム
ロプレスティ


英語
Michael
ミドルネーム
LoPresti

組織名/Organization

日本語
株式会社インテージヘルスケア


英語
INTAGE Healthcare Inc.

部署名/Division name

日本語
医療経済・アウトカムリサーチ室


英語
Health Economics & Outcomes Research Division

郵便番号/Zip code

101-0062

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台四丁目6番地 御茶ノ水ソラシティ13階


英語
13F Ochanomizu SolaCity, 4-6 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

+815036401444

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.intage-healthcare.co.jp/

Email/Email

m.lopresti@intage.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
INTAGE Healthcare, Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社インテージヘルスケア


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Novo Nordisk Pharma Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ノボノルディスクファーマ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療社団法人敬愛会 佐賀記念病院


英語
Medical Corporation Keiaikai Saga Memorial Hospital

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市高木瀬町1240-1


英語
1240-1 Takagise-cho, Saga City, Saga Prefecture

電話/Tel

0952-31-7771

Email/Email

sagakinen8490917@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 05 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 02 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 04 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 05 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
限定募集中


英語
Enrolling by invitation


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 05 12

最終更新日/Last modified on

2022 06 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名