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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000047727
受付番号 R000054380
科学的試験名 血友病の治療方法に対する患者・患者の保護者と医師の選好の前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/13
最終更新日 2022/06/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血友病の治療方法に対する患者・患者の保護者と医師の選好の前向き研究 Prospective study of patient / patient's caregiver and physician preferences for treatment of hemophilia
一般向け試験名略称/Acronym 血友病の治療方法の選好の前向き研究 Prospective study of preferences for treatment of hemophilia
科学的試験名/Scientific Title 血友病の治療方法に対する患者・患者の保護者と医師の選好の前向き研究 Prospective study of patient / patient's caregiver and physician preferences for treatment of hemophilia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血友病の治療方法の選好の前向き研究 Prospective Study of Preferences for Treatment of Hemophilia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血友病 Hemophilia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 患者・患者の保護者と医師の血友病の定期投与の治療方法の選好を調べて定量化する Examine and quantify preferences of patient /patients caregiver and physician for regular treatment of hemophilia
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 患者・患者の保護者と医師の間の治療の認識における類似点と相違点を調べる Examine the similarities and differences in perceptions of treatment between patient/patient's caregiver and physician
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血友病の定期投与の治療について、患者・患者の保護者の治療の好みを調べて定量化する(DCE) Examine the similarities and differences in perceptions of treatment between patient/patient's caregiver and physician (DCE)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 患者・患者の保護者と医師の間の治療の認識における類似点と相違点を調べる Examine the similarities and differences in perceptions of treatment between patient/patient's caregiver and physician.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 患者
1) 18歳以上の血友病Aまたは血友病Bと診断されている
2) 現在、インヒビターを保有していない
3) これまでに凝固因子製剤の定期投与で、自己注射をしたことがある
4) 今も血友病の治療で定期的に通院している
5) 研究目的と必要手順を理解し、研究に参加する意思があることを記した同意説明文書に同意している
6) 日本語を読み、話し、書き、理解し、調査に回答することができる

患者の保護者
1) 18歳未満の血友病Aまたは血友病B患者を介護している
2) 介護している患者に現在インヒビターがない
3) これまでに自身が凝固因子製剤の定期投与で、患者に注射をしたことがある
4) 今も血友病の治療で介護している患者が定期的に通院している
5) 研究目的と必要手順を理解し、研究に参加する意思があることを記した同意説明文書に同意している
6) 日本語を読み、話し、書き、理解し、調査に回答することができる
医師
1) 直近1年間に、血友病Aまたは血友病Bの患者を1人以上診療している
2) その血友病Aまたは血友病Bの患者の中で、これまでに凝固因子製剤による定期投与の注射を家庭で実施したことがある患者が1人以上いる
3) 主診療科が血液内科・小児科・その他内科系である
4) 研究目的と必要手順を理解し、研究に参加する意思があることを記した同意説明文書に同意している
5) 日本語を読み、話し、書き、理解し、調査に回答することができる
Patients
1) Age 18 years or older
2) Current without inhibitor
3) Has 6 months or more experience with self-injection of prophylactic treatment with a coagulation factor preparation
4) Willing and able to provide consent, indicating that they understand the purpose and procedures required for the study and are willing to participate in the study

Patient caregivers
1) Caregiver of hemophilia under 18 years
2) Caregiver of patient currently without inhibitor
3) Has 6 months or more experience with injection of prophylactic treatment with a coagulation factor preparation
4) Willing and able to provide consent, indicating that they understand the purpose and procedures required for the study and are willing to participate in the study

Physicians
1) Targeted specialists (general internists medicine, hematologists, pediatrics)
2) Have treated at least one patient with hemophilia with drugs within the past year
3) Willing and able to provide consent, indicating that they understand the purpose and procedures required for the study and are willing to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria 選択基準に該当しない人 Those that do not meet the inclusion criteria
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
歩実
ミドルネーム
出口
Ayumi
ミドルネーム
Deguchi
所属組織/Organization ノボノルディスクファーマ株式会社 Novo Nordisk Pharma Ltd
所属部署/Division name メディカルアフェアーズ Medical Affairs Department
郵便番号/Zip code 100-0005
住所/Address 東京都千代田区丸の内2-1-1 2-1-1 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81362661000
Email/Email ayud@novonordisk.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
マイケル
ミドルネーム
ロプレスティ
Michael
ミドルネーム
LoPresti
組織名/Organization 株式会社インテージヘルスケア INTAGE Healthcare Inc.
部署名/Division name 医療経済・アウトカムリサーチ室 Health Economics & Outcomes Research Division
郵便番号/Zip code 101-0062
住所/Address 東京都千代田区神田駿河台四丁目6番地 御茶ノ水ソラシティ13階 13F Ochanomizu SolaCity, 4-6 Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL +815036401444
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.intage-healthcare.co.jp/
Email/Email m.lopresti@intage.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 INTAGE Healthcare, Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社インテージヘルスケア
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Novo Nordisk Pharma Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ノボノルディスクファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療社団法人敬愛会 佐賀記念病院 Medical Corporation Keiaikai Saga Memorial Hospital
住所/Address 佐賀県佐賀市高木瀬町1240-1 1240-1 Takagise-cho, Saga City, Saga Prefecture
電話/Tel 0952-31-7771
Email/Email sagakinen8490917@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 02 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 04 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 限定募集中 Enrolling by invitation

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 12
最終更新日/Last modified on
2022 06 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054380
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054380

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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