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一般向け試験名/Public title

日本語
柱状散乱体が運動負荷後の自律神経活動に及ぼす影響

英語
Effects of acoustic columnar diffuser-associated environment on autonomic nervous activity following physical exercise in health human subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
柱状散乱体が運動負荷後の自律神経活動に及ぼす影響

英語
Effects of acoustic columnar diffuser-associated environment on autonomic nervous activity following physical exercise in health human subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
柱状散乱体の設置による音響環境の変化が運動負荷後の自律神経活動に及ぼす影響に関する基礎的研究

英語
Effects of acoustic columnar diffuser-associated environment on autonomic nervous activity following physical exercise in health human subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
柱状散乱体設置による音響環境が運動負荷後の自律神経活動に及ぼす影響

英語
Effects of acoustic columnar diffuser-associated environment on autonomic nervous activity following physical exercise in health human subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人

英語
healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
音響室（試聴室）内において、柱状散乱体設置の有無による音響環境の変化が、運動負荷後の回復時における自律神経活動に及ぼす影響について心電図を解析することで評価する。

英語
The purpose of this study is to investigate the effects of acoustic columnar diffuser-associated environment on autonomic nervous activity following physical exercise in healthy subjects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自律神経活動（心拍変動HRVの評価）の即時的な変化

英語
Responses in the activity of autonomic nervous system evaluated by heart rate variability (HRV)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
柱状散乱体設置ありおよび柱状散乱体設置なし

英語
acoustic columnar diffuser-associated environment and normal acoustic environment

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康成人男子　20歳～30歳

英語
Healthy men
Age: 20-30 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
現在治療中の疾患や怪我などある
現在服用している薬がある
日常会話に補聴器などの装着が必要である
喫煙者
定期的に運動している者

英語
having disease or injury under medical treatment
taking medicine
wearing hearing aid
smoking habits
regular physical exercise

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勝正
ミドルネーム
姓	後藤

英語

名	Katsumasa
ミドルネーム
姓	Goto

所属組織/Organization

日本語
豊橋創造大学大学院健康科学研究科

英語
Graduate School of Health Sciences, Toyohashi SOZO University

所属部署/Division name

日本語
生体機能学分野生理学

英語
Department of Physiology

郵便番号/Zip code

4408511

住所/Address

日本語
愛知県豊橋市牛川町松下20-1

英語
20-1 Matsushita, Ushikawa, Toyohashi, Aichi, Japan

電話/TEL

050-2017-2272

Email/Email

goto@sozo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勝正
ミドルネーム
姓	後藤

英語

名	Katsumasa
ミドルネーム
姓	Goto

組織名/Organization

日本語
豊橋創造大学大学院健康科学研究科

英語
Graduate School of Health Sciences, Toyohashi SOZO University

部署名/Division name

日本語
生体機能学分野生理学

英語
Department of Physiology

郵便番号/Zip code

4408511

住所/Address

日本語
愛知県豊橋市牛川町松下20-1

英語
20-1 Matsushita, Ushikawa, Toyohashi, Aichi, Japan

電話/TEL

050-2017-2272

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

goto@sozo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Physiology, Graduate School of Health Sciences, Toyohashi SOZO University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
豊橋創造大学大学院健康科学研究科

部署名/Department

日本語
生体機能学分野生理学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nihon Onkyo Engineering Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本音響エンジニアリング株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
豊橋創造大学

英語
Toyohashi SOZO University

住所/Address

日本語
愛知県豊橋市牛川町松下20-1

英語
20-1 Matsushita, Ushikawa, Toyohashi, Aichi, Japan

電話/Tel

050-2017-2175

Email/Email

yass@sozo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本音響エンジニアリング株式会社音響ラボ（サウンド・ラボ）（千葉県）
日本音響エンジニアリング株式会社試聴室（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054377

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