UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬投与前後における尿L-FABPの変化

英語
The change of urine L-FABP for patients with SGLT2 inhibitor with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SGLT-2阻害薬による尿L-FABPの変化

英語
Urine L-FABP with SGLT2 inhibitor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬投与前後における尿L-FABPの変化

英語
The change of urine L-FABP for patients with SGLT2 inhibitor with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SGLT-2阻害薬による尿L-FABPの変化

英語
Urine L-FABP with SGLT2 inhibitor

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
SGLT2阻害薬が投与された2型糖尿病患者を対象に，投与前後の尿L-FABP変化及び他パラメーターとの関係を観察する．

英語
The aim to observe the urine L-FABP change and the relationship with other parameters after administration of SGLT2 inhibitors in type 2 diabetic patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SGLT2阻害薬投与前後における尿L-FABPの変化

英語
The urine L-FABP change with SGLT2 inhibitors in type 2 diabetic patients.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
糖尿病治療薬投与前後における以下の変化及び尿L-FABPとの関係性
①血圧
②腹囲
③血糖，HbA1c
④その他尿・血液検査結果
⑤動脈硬化検査（脈波伝播速度（PWV），足関節上腕血圧比（ABI））
⑥骨密度（骨塩定量）

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
参加施設に通院中または、過去通院されていた2型糖尿病患者で、次を満たすもの
①2013年4月1日～2021年4月30日の間に複数回尿L-FABPが計測された患者
②①の時点において年齢が20歳以上の患者
③観察の途中でSGLT2阻害薬が投与されていた患者
④本研究への参加にあたり参加を拒否しない患者

英語
Outpatients with type 2 diabetes for 1st April 2013 to 30th April 2020, and including follows:
1.those who was with multiple sampling of urine L-FABP
2.20 years old and more
3.those who was the administration of SGLT2 inhibitors
4.those who do not refuse to participate in this research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①重篤な肝疾患，腎疾患の合併により本研究への参加が困難である患者
②重症ケトーシス，糖尿病性昏睡又は前昏睡
③重症感染症，手術前後，重篤な外傷がある患者
④妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
⑤その他，研究責任者又は研究分担者が被験者として不適切と判断した患者

英語
1.those who had serious liver or kidney diseases.
2.those who was with diabetic ketosis, coma, or pre-coma.
3.those who had infection, peri-operation, operation, or trauma.
4.those who was with pregnancy
5.those who was judged inappropriate as participants.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	知穂
ミドルネーム
姓	大場

英語

名	Chiho
ミドルネーム
姓	Oba-Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
さっぽろ糖尿病・甲状腺クリニック

英語
Sapporo Diabetes and Thyroid Clinic

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

060-0807

住所/Address

日本語
札幌市北区北7条西2丁目8番地1 札幌北ビル2階

英語
2F, Sapporo Kita Building, 8-1, Kita7-jou Nishi 2-chome,Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-707-1024

Email/Email

yamamoto_chiho_o@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	圭龍
ミドルネーム
姓	曺

英語

名	Kyu Yong
ミドルネーム
姓	Cho

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
医療・ヘルスサイエンス研究開発機構

英語
Institute of Health Science Innovation for Medical Care

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条5丁目

英語
N14W5, kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-7061

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kyuyong-cho@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sapporo Diabetes and Thyroid Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
さっぽろ糖尿病・甲状腺クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
さっぽろ糖尿病・甲状腺クリニック　倫理委員会

英語
Ethics committee, Sapporo Diabetes and Thyroid Clinic

住所/Address

日本語
札幌市北区北7条西2丁目8番地1 札幌北ビル2階

英語
2F, Sapporo Kita Building, 8-1, Kita7-jou Nishi 2-chome,Kita-ku, Sapporo

電話/Tel

011-707-1024

Email/Email

jun_takeuchi@me.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

022-001

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
さっぽろ糖尿病・甲状腺クリニック

英語
Sapporo Diabetes and Thyroid Clinic

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

05

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

124

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

05

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

05

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

05

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

05

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
過去起点コホート研究

英語
Retrospective cohort study

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054376

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