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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000047695
受付番号 R000054376
科学的試験名 2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬投与前後における尿L-FABPの変化
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/09
最終更新日 2022/05/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬投与前後における尿L-FABPの変化 The change of urine L-FABP for patients with SGLT2 inhibitor with type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym SGLT-2阻害薬による尿L-FABPの変化 Urine L-FABP with SGLT2 inhibitor
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬投与前後における尿L-FABPの変化 The change of urine L-FABP for patients with SGLT2 inhibitor with type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SGLT-2阻害薬による尿L-FABPの変化 Urine L-FABP with SGLT2 inhibitor
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 SGLT2阻害薬が投与された2型糖尿病患者を対象に,投与前後の尿L-FABP変化及び他パラメーターとの関係を観察する. The aim to observe the urine L-FABP change and the relationship with other parameters after administration of SGLT2 inhibitors in type 2 diabetic patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SGLT2阻害薬投与前後における尿L-FABPの変化 The urine L-FABP change with SGLT2 inhibitors in type 2 diabetic patients.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 糖尿病治療薬投与前後における以下の変化及び尿L-FABPとの関係性
①血圧
②腹囲
③血糖,HbA1c
④その他尿・血液検査結果
⑤動脈硬化検査(脈波伝播速度(PWV),足関節上腕血圧比(ABI))
⑥骨密度(骨塩定量)


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 参加施設に通院中または、過去通院されていた2型糖尿病患者で、次を満たすもの
①2013年4月1日~2021年4月30日の間に複数回尿L-FABPが計測された患者
②①の時点において年齢が20歳以上の患者
③観察の途中でSGLT2阻害薬が投与されていた患者
④本研究への参加にあたり参加を拒否しない患者
Outpatients with type 2 diabetes for 1st April 2013 to 30th April 2020, and including follows:
1.those who was with multiple sampling of urine L-FABP
2.20 years old and more
3.those who was the administration of SGLT2 inhibitors
4.those who do not refuse to participate in this research
除外基準/Key exclusion criteria ①重篤な肝疾患,腎疾患の合併により本研究への参加が困難である患者
②重症ケトーシス,糖尿病性昏睡又は前昏睡
③重症感染症,手術前後,重篤な外傷がある患者
④妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
⑤その他,研究責任者又は研究分担者が被験者として不適切と判断した患者
1.those who had serious liver or kidney diseases.
2.those who was with diabetic ketosis, coma, or pre-coma.
3.those who had infection, peri-operation, operation, or trauma.
4.those who was with pregnancy
5.those who was judged inappropriate as participants.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
知穂
ミドルネーム
大場
Chiho
ミドルネーム
Oba-Yamamoto
所属組織/Organization さっぽろ糖尿病・甲状腺クリニック Sapporo Diabetes and Thyroid Clinic
所属部署/Division name 内科 Internal medicine
郵便番号/Zip code 060-0807
住所/Address 札幌市北区北7条西2丁目8番地1 札幌北ビル2階 2F, Sapporo Kita Building, 8-1, Kita7-jou Nishi 2-chome,Kita-ku, Sapporo
電話/TEL 011-707-1024
Email/Email yamamoto_chiho_o@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
圭龍
ミドルネーム
Kyu Yong
ミドルネーム
Cho
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 医療・ヘルスサイエンス研究開発機構 Institute of Health Science Innovation for Medical Care
郵便番号/Zip code 060-8648
住所/Address 札幌市北区北14条5丁目 N14W5, kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 011-706-7061
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kyuyong-cho@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sapporo Diabetes and Thyroid Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
さっぽろ糖尿病・甲状腺クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization さっぽろ糖尿病・甲状腺クリニック 倫理委員会 Ethics committee, Sapporo Diabetes and Thyroid Clinic
住所/Address 札幌市北区北7条西2丁目8番地1 札幌北ビル2階 2F, Sapporo Kita Building, 8-1, Kita7-jou Nishi 2-chome,Kita-ku, Sapporo
電話/Tel 011-707-1024
Email/Email jun_takeuchi@me.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 022-001
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 さっぽろ糖尿病・甲状腺クリニック Sapporo Diabetes and Thyroid Clinic
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 124
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 05 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 05 09
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 過去起点コホート研究 Retrospective cohort study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 09
最終更新日/Last modified on
2022 05 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054376
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054376

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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