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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000047694
受付番号 R000054375
科学的試験名 食道癌の再発および頭頚部癌重複に関与する唾液中の口腔内細菌叢とその代謝産物の解析
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/09
最終更新日 2022/05/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道癌の再発および頭頚部癌重複に関与する唾液中の口腔内細菌叢とその代謝産物の解析 Salivary oral microflora and its metabolites involved in esophageal cancer recurrence and head and neck cancer duplication.
一般向け試験名略称/Acronym 食道癌の再発および頭頚部癌重複に関与する唾液中の口腔内細菌叢とその代謝産物の解析 Salivary oral microflora and its metabolites involved in esophageal cancer recurrence and head and neck cancer duplication.
科学的試験名/Scientific Title 食道癌の再発および頭頚部癌重複に関与する唾液中の口腔内細菌叢とその代謝産物の解析 Salivary oral microflora and its metabolites involved in esophageal cancer recurrence and head and neck cancer duplication.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道癌の再発および頭頚部癌重複に関与する唾液中の口腔内細菌叢とその代謝産物の解析 Salivary oral microflora and its metabolites involved in esophageal cancer recurrence and head and neck cancer duplication.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 Esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食道癌の再発および頭頚部癌重複への口腔内細菌叢の関与を調べる。 To investigate the involvement of oral microbiota in esophageal cancer recurrence and head and neck cancer duplication.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食道癌内視鏡治療後患者のうち、(1)再発なし群、(2)再発あり群、(3)頭頚部癌重複あり群の、3群間の唾液中の口腔内細菌叢およびアセトアルデヒド濃度の相違性の有無 Differences in oral flora and acetaldehyde concentration in saliva among three groups of patients after endoscopic treatment for esophageal cancer: (1) no recurrence group, (2) recurrence group, and (3) group with overlapping head and neck cancer.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 食道癌内視鏡治療後患者のうち、(1)再発なし群、(2)再発あり群、(3)頭頚部癌重複あり群の3群 Three groups of patients after endoscopic treatment for esophageal cancer: (1) no recurrence group, (2) recurrence group, and (3) group with overlapping head and neck cancer
除外基準/Key exclusion criteria (1)内視鏡治療以外の食道癌の前治療歴(化学放射線治療や外科手術)を有する症例
(2)食道癌に対して化学放射線治療や外科手術による治療歴を有する症例
(3)唾液採取が困難な症例
(4)妊婦又は妊娠する可能性のある症例
(5)20歳未満の症例
(1)Patients with a history of prior esophageal cancer treatment (chemoradiotherapy or surgery) other than endoscopic treatment
(2)Patients with a history of chemoradiotherapy or surgery for esophageal cancer
(3) Patients with difficulty in saliva collection
(4) Pregnant women or patients who may become pregnant
(5) Cases in which the patient is under 20 years old
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
靖人
ミドルネーム
田中
Yasuhito
ミドルネーム
Tanaka
所属組織/Organization 熊本大学病院 Kumamoto University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 860-8556
住所/Address 熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto City, Kumamoto 860-8556, Japan
電話/TEL +81-96-373-5150
Email/Email ytanaka@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健司
ミドルネーム
松野
Kenshi
ミドルネーム
Matsuno
組織名/Organization 熊本大学病院 Kumamoto University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 860-8556
住所/Address 熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto City, Kumamoto 860-8556, Japan
電話/TEL +81-96-373-5150
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matuken1115@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kumamoto University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
熊本大学病院
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kumamoto University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
熊本大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 熊本大学病院 Kumamoto University Hospital
住所/Address 熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto City, Kumamoto 860-8556, Japan
電話/Tel +81-96-373-5657
Email/Email ski-shien@jimu.kumamoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 11 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 11 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 05 09
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究 Observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 09
最終更新日/Last modified on
2022 05 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054375
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054375

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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