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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000047686
受付番号 R000054370
科学的試験名 バビースモ硝子体内注射液120mg/mL 一般使用成績調査 -中心窩下脈絡新生血管を伴う加齢黄斑変性,糖尿病性黄斑浮腫-
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/25
最終更新日 2022/05/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title バビースモ硝子体内注射液120mg/mL 一般使用成績調査 -中心窩下脈絡新生血管を伴う加齢黄斑変性,糖尿病性黄斑浮腫- VABYSMO solution for intravitreal injection 120mg/mL, General drug use-results survey - Subfoveal choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration, Diabetic macular edema -
一般向け試験名略称/Acronym バビースモ硝子体内注射液120mg/mL 一般使用成績調査 -中心窩下脈絡新生血管を伴う加齢黄斑変性,糖尿病性黄斑浮腫- VABYSMO solution for intravitreal injection 120mg/mL, General drug use-results survey - Subfoveal choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration, Diabetic macular edema -
科学的試験名/Scientific Title バビースモ硝子体内注射液120mg/mL 一般使用成績調査 -中心窩下脈絡新生血管を伴う加齢黄斑変性,糖尿病性黄斑浮腫- VABYSMO solution for intravitreal injection 120mg/mL, General drug use-results survey - Subfoveal choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration, Diabetic macular edema -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym バビースモ硝子体内注射液120mg/mL 一般使用成績調査 -中心窩下脈絡新生血管を伴う加齢黄斑変性,糖尿病性黄斑浮腫- VABYSMO solution for intravitreal injection 120mg/mL, General drug use-results survey - Subfoveal choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration, Diabetic macular edema -
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性(nAMD),糖尿病黄斑浮腫(DME) Subfoveal choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration (nAMD), Diabetic macular edema (DME)
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本剤の眼内炎発症の発現リスクが臨床試験結果より過度に高まることがないか検討するため,使用実態下における眼内炎症の発現割合を算出することを主な目的とする。
安全性検討事項:感染性眼内炎,眼内炎症,裂孔原性網膜剥離及び網膜剥離,網膜色素上皮裂孔(nAMD),眼圧上昇,動脈血栓塞栓事象
To calculate the incidence of endophthalmitis when VABYSMO is used for subfoveal choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration or diabetic macular edema, under conditions of actual clinical use, in order to consider where there is at the greater risk for developing endophthalmitis than clinical trial results extremely.
Safety specifications: Infectious endophthalmitis, endophthalmitis, rhegmatogenous retinal detachment and retinal detachment, retinal pigment epithelium detachment (nAMD), intraocular pressure elevation, arterial thromboembolism event.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主な調査項目等
1)施設情報
施設名,科名,医師名
2)患者背景
患者イニシャル,性別,妊娠,投与開始時年齢,受診区分(外来,入院),識別番号,使
用理由,身長,体重,血圧(収縮期/拡張期),喫煙,罹病期間,アレルギー歴,合併症,
既往歴
(以下,nAMD患者のみ)
滲出型AMDのタイプ
(以下,DME患者のみ)
糖尿病の種類,糖尿病罹病期間,投与開始時HbA1c値,糖尿病黄斑浮腫の種類,糖尿病
網膜症の分類
3)前治療歴
有無,有の場合:前治療名,治療箇所,中止理由
4)投与状況
1回投与量,投与眼,投与日,観察期間終了時の状況
5)併用薬
有無,有の場合:薬剤名,治療箇所,投与開始日,投与終了日
6)併用療法
有無,有の場合:治療名,治療箇所,治療日
7)有害事象
有無,有の場合:有害事象名又は検査値異常名,発現日,発現箇所,重篤度,処置(本剤,その他),転帰,転帰日,因果関係(本剤,他の要因)
8)視力
有無,小数視力(バビースモ治療眼のみ)(投与開始時,投与開始後16週,投与開始後64週,投与中止時)
9)中心領域網膜厚
有無,中心領域網膜厚(バビースモ治療眼のみ),(投与開始時,投与開始後16週,投与開始後64週,投与中止時)
Main survey items etc.
1)Information on facilities:
Name of facility, name of department, name of physician who fills out the case report form.
2)Patient demographics:
Patient initials, sex, pregnancy status, age at administration start, medical category (outpatient / inpatient), identification number, reason for use, height, weight, blood pressure (systolic / diastolic), smoking, disease duration, allergic history, previous medical history, complications.
(The below, only nAMD)
Exudative nAMD type.
(The below, only DME)
Classification of diabetes mellitus, disease duration of diabetes mellitus, HbA1c of the start of administration, diabetic macular edema type, the type of diabetic retinopathy.
3)Prior treatment history:
Name of prior treatment, treatment area, reason for discontinuation.
4)Administration status of VABYSMO:
Amount in a single dose, administration eye, administration date, status of VABYSMO at the end of the observation period.
5)Concomitant drugs:
Name of drug, treatment area, the start date of administration, the terminated date of administration.
6)Combination therapy:
Name of therapy, treatment area, treatment date.
7)If adverse events occur:
Name of adverse event or laboratory test values abnormality, date of onset, onset area, severity, treatment (VABYSMO, other), outcome, date of outcome, causal relationship (VABYSMO, other cause).
8)Visual acuity:
Decimal visual acuity (only VABYSMO administration eye), (at the start of administration, at 16 weeks after the start of administration, at 64 weeks after the start of administration, at the terminated date of administration).
9)Central subfield thickness:
Central subfield thickness (only VABYSMO administration eye), (at the start of administration, at 16 weeks after the start of administration, at 64 weeks after the start of administration, at the terminated date of administration).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 登録対象症例:本調査契約締結施設において,登録期間中に本剤を初めて使用予定の患者。
調査票回収対象症例:登録対象症例のうち,本剤を使用した患者。
Target cases for enrollment: Patients with subfoveal choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration or diabetic macular edema to whom VABYSMO is scheduled to be administered for the first time during the enrollment period in facilities where a contract for this surveillance has been concluded.
Target cases for case report form collection: All patients from among the target cases for enrollment who use VABYSMO.
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 1660

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
野村
Makoto
ミドルネーム
Nomura
所属組織/Organization 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
所属部署/Division name セイフティサイエンス部 Safety science Dept.
郵便番号/Zip code 1038324
住所/Address 東京都中央区日本橋室町2-1-1 1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3281-6611
Email/Email nomuramkt@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
亮介
ミドルネーム
原田
Ryousuke
ミドルネーム
Harada
組織名/Organization 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
部署名/Division name セイフティサイエンス部 Safety Science Dept.
郵便番号/Zip code 1038324
住所/Address 東京都中央区日本橋室町2-1-1 1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3281-6611
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email haradarus@chugai-pharm.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 使用成績調査のため該当なし None
住所/Address 使用成績調査のため該当なし None
電話/Tel None
Email/Email None

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 03 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 09
最終更新日/Last modified on
2022 05 25


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054370
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054370

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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