UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
バビースモ硝子体内注射液120mg/mL　一般使用成績調査 －中心窩下脈絡新生血管を伴う加齢黄斑変性，糖尿病性黄斑浮腫－

英語
VABYSMO solution for intravitreal injection 120mg/mL, General drug use-results survey - Subfoveal choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration, Diabetic macular edema -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
バビースモ硝子体内注射液120mg/mL　一般使用成績調査 －中心窩下脈絡新生血管を伴う加齢黄斑変性，糖尿病性黄斑浮腫－

英語
VABYSMO solution for intravitreal injection 120mg/mL, General drug use-results survey - Subfoveal choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration, Diabetic macular edema -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
バビースモ硝子体内注射液120mg/mL　一般使用成績調査 －中心窩下脈絡新生血管を伴う加齢黄斑変性，糖尿病性黄斑浮腫－

英語
VABYSMO solution for intravitreal injection 120mg/mL, General drug use-results survey - Subfoveal choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration, Diabetic macular edema -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
バビースモ硝子体内注射液120mg/mL　一般使用成績調査 －中心窩下脈絡新生血管を伴う加齢黄斑変性，糖尿病性黄斑浮腫－

英語
VABYSMO solution for intravitreal injection 120mg/mL, General drug use-results survey - Subfoveal choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration, Diabetic macular edema -

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性（nAMD），糖尿病黄斑浮腫（DME）

英語
Subfoveal choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration (nAMD), Diabetic macular edema (DME)

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本剤の眼内炎発症の発現リスクが臨床試験結果より過度に高まることがないか検討するため，使用実態下における眼内炎症の発現割合を算出することを主な目的とする。
安全性検討事項：感染性眼内炎，眼内炎症，裂孔原性網膜剥離及び網膜剥離，網膜色素上皮裂孔（nAMD），眼圧上昇，動脈血栓塞栓事象

英語
To calculate the incidence of endophthalmitis when VABYSMO is used for subfoveal choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration or diabetic macular edema, under conditions of actual clinical use, in order to consider where there is at the greater risk for developing endophthalmitis than clinical trial results extremely.
Safety specifications: Infectious endophthalmitis, endophthalmitis, rhegmatogenous retinal detachment and retinal detachment, retinal pigment epithelium detachment (nAMD), intraocular pressure elevation, arterial thromboembolism event.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主な調査項目等
1)施設情報
施設名，科名，医師名
2）患者背景
患者イニシャル，性別，妊娠，投与開始時年齢，受診区分（外来，入院），識別番号，使
用理由，身長，体重，血圧（収縮期/拡張期），喫煙，罹病期間，アレルギー歴，合併症，
既往歴
（以下，nAMD患者のみ）
滲出型AMDのタイプ
（以下，DME患者のみ）
糖尿病の種類，糖尿病罹病期間，投与開始時HbA1c値，糖尿病黄斑浮腫の種類，糖尿病
網膜症の分類
3）前治療歴
有無，有の場合：前治療名，治療箇所，中止理由
4）投与状況
1回投与量，投与眼，投与日，観察期間終了時の状況
5）併用薬
有無，有の場合：薬剤名，治療箇所，投与開始日，投与終了日
6）併用療法
有無，有の場合：治療名，治療箇所，治療日
7）有害事象
有無，有の場合：有害事象名又は検査値異常名，発現日，発現箇所，重篤度，処置（本剤，その他），転帰，転帰日，因果関係（本剤，他の要因）
8）視力
有無，小数視力（バビースモ治療眼のみ）（投与開始時，投与開始後16週，投与開始後64週，投与中止時）
9）中心領域網膜厚
有無，中心領域網膜厚（バビースモ治療眼のみ），（投与開始時，投与開始後16週，投与開始後64週，投与中止時）

英語
Main survey items etc.
1)Information on facilities:
Name of facility, name of department, name of physician who fills out the case report form.
2)Patient demographics:
Patient initials, sex, pregnancy status, age at administration start, medical category (outpatient / inpatient), identification number, reason for use, height, weight, blood pressure (systolic / diastolic), smoking, disease duration, allergic history, previous medical history, complications.
(The below, only nAMD)
Exudative nAMD type.
(The below, only DME)
Classification of diabetes mellitus, disease duration of diabetes mellitus, HbA1c of the start of administration, diabetic macular edema type, the type of diabetic retinopathy.
3)Prior treatment history:
Name of prior treatment, treatment area, reason for discontinuation.
4)Administration status of VABYSMO:
Amount in a single dose, administration eye, administration date, status of VABYSMO at the end of the observation period.
5)Concomitant drugs:
Name of drug, treatment area, the start date of administration, the terminated date of administration.
6)Combination therapy:
Name of therapy, treatment area, treatment date.
7)If adverse events occur:
Name of adverse event or laboratory test values abnormality, date of onset, onset area, severity, treatment (VABYSMO, other), outcome, date of outcome, causal relationship (VABYSMO, other cause).
8)Visual acuity:
Decimal visual acuity (only VABYSMO administration eye), (at the start of administration, at 16 weeks after the start of administration, at 64 weeks after the start of administration, at the terminated date of administration).
9)Central subfield thickness:
Central subfield thickness (only VABYSMO administration eye), (at the start of administration, at 16 weeks after the start of administration, at 64 weeks after the start of administration, at the terminated date of administration).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
登録対象症例：本調査契約締結施設において，登録期間中に本剤を初めて使用予定の患者。
調査票回収対象症例：登録対象症例のうち，本剤を使用した患者。

英語
Target cases for enrollment: Patients with subfoveal choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration or diabetic macular edema to whom VABYSMO is scheduled to be administered for the first time during the enrollment period in facilities where a contract for this surveillance has been concluded.
Target cases for case report form collection: All patients from among the target cases for enrollment who use VABYSMO.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

1660

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	野村

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Nomura

所属組織/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.

所属部署/Division name

日本語
セイフティサイエンス部

英語
Safety science Dept.

郵便番号/Zip code

1038324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3281-6611

Email/Email

nomuramkt@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亮介
ミドルネーム
姓	原田

英語

名	Ryousuke
ミドルネーム
姓	Harada

組織名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.

部署名/Division name

日本語
セイフティサイエンス部

英語
Safety Science Dept.

郵便番号/Zip code

1038324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3281-6611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

haradarus@chugai-pharm.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
使用成績調査のため該当なし

英語
None

住所/Address

日本語
使用成績調査のため該当なし

英語
None

電話/Tel

None

Email/Email

None

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

05

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

05

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054370

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