UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047773
受付番号 R000054369
科学的試験名 労作性狭心症患者に対する経皮的冠動脈形成術が心肺運動負荷試験結果に及ぼす影響の分析
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/20
最終更新日 2022/05/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 労作性狭心症患者に対する経皮的冠動脈形成術(カテーテル治療)が心肺運動負荷試験結果に及ぼす影響の分析 Analysis of the effect of the percutaneous coronary intervention (catheter-based therapy) on cardiopulmonary exercise test in patients with effort angina
一般向け試験名略称/Acronym 経皮的冠動脈形成術が心肺運動負荷試験に及ぼす効果の解析 Analysis of the percutaneous coronary intervention on cardiopulmonary exercise test
科学的試験名/Scientific Title 労作性狭心症患者に対する経皮的冠動脈形成術が心肺運動負荷試験結果に及ぼす影響の分析 Analysis of the effect of the percutaneous coronary intervention on cardiopulmonary exercise test in patients with effort angina
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経皮的冠動脈形成術が心肺運動負荷試験に及ぼす効果の解析 Analysis of the percutaneous coronary intervention on cardiopulmonary exercise test
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 労作性狭心症 Effort angina
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 労作性狭心症に対する心肺運動負荷試験が, 虚血の早期診断に有用である可能性,ならびに経皮的冠動脈形成術での血行再建が呼気ガス分析結果に及ぼす影響を分析することを目的とする。 This study aimed to assess whether cardiopulmonary exercise tests contribute to the early diagnosis of myocardial ischemia and evaluate the effect of the percutaneous coronary intervention on the results of cardiopulmonary exercise tests.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 虚血群及び対照群における心肺運動負荷試験での⊿VO2/⊿WRの変化 The primary endpoint was defined as the changes of VO2/WR among the ischemia and control (non-ischemia) groups. The cardiopulmonary tests were scheduled before and within 3 months after (within 3 months) of the percutaneous coronary intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 虚血群及び対照群における心肺運動負荷試験でのVO2,二酸化炭素排出量(VCO2),嫌気性代謝閾値(AT),最大酸素摂取量(Peak VO2),回復期酸素摂取量半減時間(T1/2),酸素脈(VO2/HR),ガス交換比(R),換気当量(VE/VO2, VE/VCO2),換気量・二酸化炭素排出量スロープ(VE vs. VCO2 slope)の変化. The secondary endpoint was defined as the changes of VO2, VCO2, AT, Peak VO2, T1/2, VO2/HR, R, VE/VO2, VE/VCO2, and VE vs. VCO2 slope among the ischemia and control (non-ischemia) groups. The cardiopulmonary tests were scheduled before and after (within 3 months) of the percutaneous coronary intervention.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 労作性狭心症疑いの患者に対し、非侵襲的虚血評価として心肺運動負荷試験(CPX)を施行する.運動負荷の方法は,安静4分,10W4分のウォーミングアップに続き,毎分20W漸増の自転車エルゴメータによる直線的漸増負荷とする.同時に施行する負荷心電図にて,ST変化に基づいた虚血判定を行う.虚血陽性の患者に対し,冠動脈CT,あるいは負荷心筋血流イメージング検査,冠動脈造影検査(CAG)にて解剖学的狭窄度の評価を行い有意狭窄の有無を確認する.中等度狭窄病変は機能的虚血を評価する(心筋血流予備比(FFR), 安静時指標(resting index), FFR angiogram).血行再建の適応のある症例で,経皮的冠動脈形成術(PCI)にて完全血行再建し得た症例は,1ヶ月以内を目安に外来にて2回目のCPXを施行する(虚血群) Cardiopulmonary exercise tests are scheduled as non-invasive evaluations for patients whose effort angina is suspected. The method of exercise load is a warm-up of 4 minutes at rest and 4 minutes of 10W, followed by a linear ramp load with a bicycle ergometer that gradually increases at 20W per minute. Ischemia is judged based on ST-segment changes on the stress electrocardiogram performed at the same time. For ischemic-positive patients, the degree of anatomical stenosis is evaluated by coronary CT, stress myocardial perfusion imaging, and coronary angiography to confirm the presence or absence of significant stenosis. Moderate stenotic lesions were evaluated functional ischemia with fractional flow reserve (FFR), resting index, FFR angiography). For patients who are indicated for revascularization and who could undergo complete revascularization by percutaneous coronary intervention, second cardiopulmonary exercise tests are performed within 1 month (ischemic group).
介入2/Interventions/Control_2 対照群は,初回心肺運動負荷試験(CPX)で虚血陰性だった症例とし,1~3ヶ月程度を目安に2回目のCPXを施行する. The control group consists of patients whose ischemia was negative in the first cardiopulmonary exercise test. The second tests are performed in 1 to 3 months.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 問診、心電図、胸部X線、経胸壁心エコー検査にて労作性狭心症が疑われた患者. Patients suspected of exertional angina by medical interview, 12-leads electrocardiogram, chest X-ray, transthoracic echocardiography.
除外基準/Key exclusion criteria 残存病変のある症例,冠動脈バイパス手術施行症例,NYHA心機能分類Ⅱ以上の心不全症例は除外する.また,併存症として中等症以上の弁膜症,心筋症,慢性心房細動・粗動,恒久的ペースメーカ・植込型除細動器症例,ならびに肺疾患合併症例も除外する. Cases with residual lesions, coronary artery bypass surgery, and heart failure symptom of NYHA functional classification II or higher are excluded. In addition, cases with moderate or higher valvular disease, cardiomyopathy, chronic atrial fibrillation or flatter, permanent pacemaker or implantable defibrillator, and lung disease are excluded.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
丹子
ミドルネーム
大竹
Akiko
ミドルネーム
Otake
所属組織/Organization 榊原記念病院 Sakakibara Heart Institute
所属部署/Division name 検査科 Inspection department
郵便番号/Zip code 1830003
住所/Address 東京都府中市朝日町3-16-1 3-16-1, Asahi-cho, Fuchu-shi, Tokyo
電話/TEL 042-314-3111
Email/Email th2011tf@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貴司
ミドルネーム
蛭間
Takashi
ミドルネーム
Hiruma
組織名/Organization 榊原記念病院 Sakakibara Heart Institute
部署名/Division name 循環器内科 Department of cardiology
郵便番号/Zip code 1830003
住所/Address 東京都府中市朝日町3-16-1 3-16-1, Asahi-cho, Fuchu-shi, Tokyo
電話/TEL 042-314-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email th2011tf@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sakakibara Heart Institute, Department of Cardiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
榊原記念病院
部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Sakakibara Heart Institute
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
榊原記念病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 榊原記念病院 Sakakibara Heart Institute
住所/Address 東京都府中市朝日町3-16-1 3-16-1, Asahi-cho, Fuchu-shi, Tokyo
電話/Tel 042-314-3111
Email/Email thiruma@shi.heart.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 05 06
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 16
最終更新日/Last modified on
2022 05 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054369
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054369

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。