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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000047684
受付番号 R000054366
科学的試験名 保存期腎不全患者を対象とした心電図および心エコー異常と虚血性心疾患の関連性に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/09
最終更新日 2022/05/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 保存期腎不全患者の心電図および心エコー異常と虚血性心疾患の関連性
An observational study about the association between ECG/UCG and cardiovascular disease in CKD
一般向け試験名略称/Acronym 慢性腎臓病における心電図と心エコーの心血管疾患との関連 ECG and UCG for CVD in CKD
科学的試験名/Scientific Title 保存期腎不全患者を対象とした心電図および心エコー異常と虚血性心疾患の関連性に関する観察研究 An observational study about the association between ECG/UCG and cardiovascular disease in CKD
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性腎臓病における心電図と心エコーの心血管疾患との関連 ECG and UCG for CVD in CKD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病 chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行した病期であるCKDstage G4-G5(eGFR30mL/min1.73m2未満)における虚血性心疾患を疑う心電図変化または心エコー変化の有病率と虚血精査結果(負荷心電図,心筋シンチグラフィ)との関連性を調べる. To investigate the relationship between ECG/UCG and ischemic heart disease in advanced CKD
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 上記の心電図変化や心エコー変化を有する患者と,その後のCVD発症・予後との関連性を調べる. To investigate the relationship between ECG/UCG and the incidence of CVD and mortality
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心筋シンチグラフィでの虚血性変化陽性所見または運動負荷心電図での虚血性変化陽性所見 Ischemic change for myocardial scintigraphy and exercise ECG
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 観察期間中における以下のイベントをCVDとし、発生までの期間を求める.
(1) 全ての死亡
(2) 治療を要した心血管疾患
(3) 脳卒中
any cause of death, CVD event, stroke event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2010年1月1日~2019年12月31日に当院腎臓内科に初回入院した患者 patients who were admitted at Kobe University Hospital between January 2010 and December 2019
除外基準/Key exclusion criteria 心電図,心エコーのデータが当院のカルテで確認できなかった患者.

insufficient clinical data
目標参加者数/Target sample size 720

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀毅
ミドルネーム
藤井
Hideki
ミドルネーム
Fujii
所属組織/Organization 神戸大学大学院医学研究科 kobe university graduate school of medicine
所属部署/Division name 腎臓内科/腎・血液浄化センター Division of nephrology and kidney center
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 Kusunoki-cho, 7-5-2. chuo-ku, kobe city, hyogo pref
電話/TEL 078-382-6500
Email/Email fhideki@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
平林
Ken
ミドルネーム
Hirabayashi
組織名/Organization 神戸大学大学院医学研究科 kobe university graduate school of medicine
部署名/Division name 腎臓内科/腎・血液浄化センター Division of nephrology and kidney center
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 Kusunoki-cho, 7-5-2. chuo-ku, kobe city, hyogo pref
電話/TEL 078-382-6500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.hira884@outlook.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of nephrology and kidney center,
kobe university graduate school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学研究科腎臓内科/腎・血液浄化センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大学臨床研究審査委員会 Kobe university clinical research ethical committee
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 Kusunoki-cho, chuo-ku, kobe city, hyogo pref
電話/Tel 078-382-6669
Email/Email cerb@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 607
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 05 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後ろ向き観察研究 retrospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 09
最終更新日/Last modified on
2022 05 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054366
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054366

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2022/05/10 Data.xlsx


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