UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
保存期腎不全患者の心電図および心エコー異常と虚血性心疾患の関連性

英語
An observational study about the association between ECG/UCG and cardiovascular disease in CKD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性腎臓病における心電図と心エコーの心血管疾患との関連

英語
ECG and UCG for CVD in CKD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
保存期腎不全患者を対象とした心電図および心エコー異常と虚血性心疾患の関連性に関する観察研究

英語
An observational study about the association between ECG/UCG and cardiovascular disease in CKD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性腎臓病における心電図と心エコーの心血管疾患との関連

英語
ECG and UCG for CVD in CKD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行した病期であるCKDstage G4-G5(eGFR30mL/min1.73m2未満)における虚血性心疾患を疑う心電図変化または心エコー変化の有病率と虚血精査結果(負荷心電図，心筋シンチグラフィ)との関連性を調べる．

英語
To investigate the relationship between ECG/UCG and ischemic heart disease in advanced CKD

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
上記の心電図変化や心エコー変化を有する患者と，その後のCVD発症・予後との関連性を調べる．

英語
To investigate the relationship between ECG/UCG and the incidence of CVD and mortality

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心筋シンチグラフィでの虚血性変化陽性所見または運動負荷心電図での虚血性変化陽性所見

英語
Ischemic change for myocardial scintigraphy and exercise ECG

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
観察期間中における以下のイベントをCVDとし、発生までの期間を求める．
(1) 全ての死亡
(2) 治療を要した心血管疾患
(3) 脳卒中

英語
any cause of death, CVD event, stroke event

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2010年1月1日～2019年12月31日に当院腎臓内科に初回入院した患者

英語
patients who were admitted at Kobe University Hospital between January 2010 and December 2019

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心電図，心エコーのデータが当院のカルテで確認できなかった患者.

英語
insufficient clinical data

目標参加者数/Target sample size

720

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀毅
ミドルネーム
姓	藤井

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Fujii

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
kobe university graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科/腎・血液浄化センター

英語
Division of nephrology and kidney center

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
Kusunoki-cho, 7-5-2. chuo-ku, kobe city, hyogo pref

電話/TEL

078-382-6500

Email/Email

fhideki@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	顕
ミドルネーム
姓	平林

英語

名	Ken
ミドルネーム
姓	Hirabayashi

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
kobe university graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
腎臓内科/腎・血液浄化センター

英語
Division of nephrology and kidney center

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
Kusunoki-cho, 7-5-2. chuo-ku, kobe city, hyogo pref

電話/TEL

078-382-6500

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.hira884@outlook.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of nephrology and kidney center,
kobe university graduate school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院医学研究科腎臓内科/腎・血液浄化センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学臨床研究審査委員会

英語
Kobe university clinical research ethical committee

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
Kusunoki-cho, chuo-ku, kobe city, hyogo pref

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

cerb@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

05

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

607

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き観察研究

英語
retrospective observational study

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054366

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