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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000048723
受付番号 R000054364
科学的試験名 血管新生緑内障など難治性緑内障に対する硝子体手術併用または硝子体手術後のロングチューブシャント手術の効果と安全性
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/22
最終更新日 2022/08/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血管新生緑内障など難治性緑内障に対する硝子体手術併用または硝子体手術後のロングチューブシャント手術の効果と安全性 Efficacy and safety of long-tube shunt surgery combined with vitrectomy or after vitrectomy for refractory glaucoma such as neovascular glaucoma
一般向け試験名略称/Acronym 血管新生緑内障に対する硝子体手術併用ロングチューブシャント手術 Efficacy and safety of long-tube shunt surgery combined with vitrectomy or after vitrectomy for refractory glaucoma
科学的試験名/Scientific Title 血管新生緑内障など難治性緑内障に対する硝子体手術併用または硝子体手術後のロングチューブシャント手術の効果と安全性 Efficacy and safety of long-tube shunt surgery combined with vitrectomy or after vitrectomy for refractory glaucoma such as neovascular glaucoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血管新生緑内障に対する硝子体手術併用ロングチューブシャント手術 Efficacy and safety of long-tube shunt surgery combined with vitrectomy or after vitrectomy for refractory glaucoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血管新生緑内障 neovascular glaucoma
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 難治性緑内障に対して日本でロングチューブシャント手術(緑内障治療用インプラント
挿入術(プレートのあるもの))が承認され、徐々に実施件数が増えている。
この術式を硝子体手術併用あるいは硝子体手術後に行う治療の成績について診療録を用いて後ろ向きに評価する。
Long tube shunt surgery has been approved in Japan for refractory glaucoma, and the number of cases is gradually increasing.
We will retrospectively evaluate the results of this procedure in combination with or after vitrectomy using medical records.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術前と比較した
眼圧
視力
緑内障点眼の本数
Compared to preoperative
intraocular pressure
visual acuity
number of eye drops
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 難治性の血管新生緑内障に対して、硝子体手術併用バルベルト緑内障インプラントを使用した群 Group of patients with refractory neovascularized glaucoma using the Baerveldt glaucoma implant in combination with vitrectomy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 点眼や他の術式で眼圧コントロール困難と考えられた血管新生緑内障の患者 Patients with neovascular glaucoma considered difficult to control IOP with eye drops or other techniques
除外基準/Key exclusion criteria 眼圧コントロールがなされても視覚的予後が不良と考えれられる患者 Patients considered to have a poor visual prognosis despite IOP control
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智章
ミドルネーム
辰巳
Tomoaki
ミドルネーム
Tatsumi
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 眼科学 Department of Ophthalmology and Visual Science
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉県千葉市中央1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba, Japan
電話/TEL 043-226-2124
Email/Email ttatsumi@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智章
ミドルネーム
辰巳
Tomoaki
ミドルネーム
Tatsumi
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 眼科学 Department of Ophthalmology and Visual Science
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉県千葉市中央1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba, Japan
電話/TEL 043-226-2124
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ttatsumi@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Department of Ophthalmology and Visual Science, Chiba University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大学院医学研究院 眼科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Not applicable
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
住所/Address 千葉県千葉市中央1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba, Japan
電話/Tel 043-222-7171
Email/Email inihana-rinri@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 06 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2025 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 22
最終更新日/Last modified on
2022 08 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054364
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054364

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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