UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000048723
受付番号 R000054364
科学的試験名 血管新生緑内障など難治性緑内障に対する硝子体手術併用または硝子体手術後のロングチューブシャント手術の効果と安全性
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/22
最終更新日 2023/02/21 20:10:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血管新生緑内障など難治性緑内障に対する硝子体手術併用または硝子体手術後のロングチューブシャント手術の効果と安全性


英語
Efficacy and safety of long-tube shunt surgery combined with vitrectomy or after vitrectomy for refractory glaucoma such as neovascular glaucoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血管新生緑内障に対する硝子体手術併用ロングチューブシャント手術


英語
Efficacy and safety of long-tube shunt surgery combined with vitrectomy or after vitrectomy for refractory glaucoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血管新生緑内障など難治性緑内障に対する硝子体手術併用または硝子体手術後のロングチューブシャント手術の効果と安全性


英語
Efficacy and safety of long-tube shunt surgery combined with vitrectomy or after vitrectomy for refractory glaucoma such as neovascular glaucoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血管新生緑内障に対する硝子体手術併用ロングチューブシャント手術


英語
Efficacy and safety of long-tube shunt surgery combined with vitrectomy or after vitrectomy for refractory glaucoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
血管新生緑内障


英語
neovascular glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
難治性緑内障に対して日本でロングチューブシャント手術(緑内障治療用インプラント
挿入術(プレートのあるもの))が承認され、徐々に実施件数が増えている。
この術式を硝子体手術併用あるいは硝子体手術後に行う治療の成績について診療録を用いて後ろ向きに評価する。


英語
Long tube shunt surgery has been approved in Japan for refractory glaucoma, and the number of cases is gradually increasing.
We will retrospectively evaluate the results of this procedure in combination with or after vitrectomy using medical records.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前と比較した
眼圧
視力
緑内障点眼の本数


英語
Compared to preoperative
intraocular pressure
visual acuity
number of eye drops

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
難治性の血管新生緑内障に対して、硝子体手術併用バルベルト緑内障インプラントを使用した群


英語
Group of patients with refractory neovascularized glaucoma using the Baerveldt glaucoma implant in combination with vitrectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
点眼や他の術式で眼圧コントロール困難と考えられた血管新生緑内障の患者


英語
Patients with neovascular glaucoma considered difficult to control IOP with eye drops or other techniques

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
眼圧コントロールがなされても視覚的予後が不良と考えれられる患者


英語
Patients considered to have a poor visual prognosis despite IOP control

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
智章
ミドルネーム
辰巳


英語
Tomoaki
ミドルネーム
Tatsumi

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学


英語
Department of Ophthalmology and Visual Science

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央1-8-1


英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2124

Email/Email

ttatsumi@chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
智章
ミドルネーム
辰巳


英語
Tomoaki
ミドルネーム
Tatsumi

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Chiba University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学


英語
Department of Ophthalmology and Visual Science

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央1-8-1


英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2124

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ttatsumi@chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学


英語
Department of Ophthalmology and Visual Science, Chiba University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
大学院医学研究院 眼科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Not applicable

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Chiba University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央1-8-1


英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba, Japan

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

inihana-rinri@chiba-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 08 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 05 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 06 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 06 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025 01 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2025 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 08 22

最終更新日/Last modified on

2023 02 21



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054364


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054364


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名