UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
細胞質移植/置換技術を用いた新規のART技術開発を目指した研究

英語
Development of a new ART technology utilizing cytoplasmic transfer/replacement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ARTにおけるMRTの応用

英語
Application of MRT in ART

科学的試験名/Scientific Title

日本語
細胞質移植/置換技術を用いた新規のART技術開発を目指した研究

英語
Development of a new ART technology utilizing cytoplasmic transfer/replacement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ARTにおけるMRTの応用

英語
Application of MRT in ART

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不妊症で顕微授精治療を受けられるカップル

英語
Infertile couples undergoing ICSI

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ミトコンドリア病の伝搬防止を目的として開発された細胞質移植や置換技術を用い、 細胞質機能の補完や卵子極体（余剰雌性ゲノム）を用いた新規の卵子作成をめざす。本研究は、近年、AYA世代の女性がん患者において卵子や卵巣組織凍結を行うことによって妊孕性温存が試みられているが、卵細胞質への凍結融解によるダメージや、凍結卵子数によって治療回数が限定されるなどの諸問題解決や高齢難治性不妊への応用の可能性を検証するものである

英語
This study is to utilize cytoplasmic transfer/replacement techniques, in which developed to prevent transmission of inherited mitochondrial diseases, for overcoming of cytoplasmic function or for creating of a new fertilizable egg in ART. Recently, preserving of their future fertility for AYA generation of young cancer patient being standard practice. However, issues that the cryo-damage on eggs or a limit on the number of treatments is determined by the number of originally cryopreserved eggs, are unsolved. Number and quality of eggs in advanced age infertility patient is also critical. Aim of this study is to verify utilization of cytoplasmic transfer/replacement techniques for overcoming those problems of the cytoplasmic quality and a number of eggs for fertility treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ヒト凍結融解卵子におけるPBT/MSTを用いたARTにおける第一極体ゲノムの利用の可否

英語
Feasibility of utilization of female genome in 1st polar body of freeze-thaw human eggs in ART by combination of polar body transfer/maternal spindle transfer techniques.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
単為発生による胚発育、胚盤胞のAPT測定と胚呼吸量測定、紡錘体の形態と機能性蛋白発現

英語
In vitro development of parthenogenetically activated embryos, ATP and respiratory measurement on developed blastocyst, Spindle morphology and expression of functional proteins.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

42

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
不妊症（原発、続発を問わず）
不妊原因は問わない（例：男性因子、卵管因子、子宮因子、腹膜因子、卵巣因子など）
年齢20歳以上、42歳以下（登録時）
性別：女性（未熟卵）

英語
Infertility,Both primary and secondary.
No matter what the cause of infertility
Age between 20 to 42 is eligible
Gender: female who has immature egg

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
感染症を有するもの（B型肝炎ウィルス、C型肝炎ウィルス、梅毒、HIVなどの感染者または、ウィルスキャリア）
他の臨床研究に参加しているもの
その他、医師が不適切と判断した場合

英語
Patient who has infections, such as hepatitis B and C, syphilis, HIV and other virus carrier.
Patient who has been registered in other clinical trial
In case doctor in charge decided inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	眞仁
ミドルネーム
姓	立花

英語

名	Masahito
ミドルネーム
姓	Tachibana

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku university graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
周産期医学分野

英語
Dept of perinatology

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1　東北大学医学部３号館

英語
1-1 Seiryomachi, Aoba-ward, Sendai, Miyagi, 980-8574 Japan

電話/TEL

0227177254

Email/Email

masahito.tachibana.c1@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	眞仁
ミドルネーム
姓	立花

英語

名	Masahito
ミドルネーム
姓	Tachibana

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku university graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
周産期医学分野

英語
Dept of perinatology

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1　東北大学医学部３号館

英語
1-1 Seiryomachi, Aoba-ward, Sendai, Miyagi, 980-8574 Japan

電話/TEL

0227177254

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masahito.tachibana.c1@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku university graduate school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
JSPS KAKENHI
Grants-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2022

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

05

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

06

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054362

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