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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047678
受付番号 R000054362
科学的試験名 細胞質移植/置換技術を用いた新規のART技術開発を目指した研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/01
最終更新日 2022/05/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 細胞質移植/置換技術を用いた新規のART技術開発を目指した研究 Development of a new ART technology utilizing cytoplasmic transfer/replacement
一般向け試験名略称/Acronym ARTにおけるMRTの応用 Application of MRT in ART
科学的試験名/Scientific Title 細胞質移植/置換技術を用いた新規のART技術開発を目指した研究 Development of a new ART technology utilizing cytoplasmic transfer/replacement
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ARTにおけるMRTの応用 Application of MRT in ART
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不妊症で顕微授精治療を受けられるカップル Infertile couples undergoing ICSI
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ミトコンドリア病の伝搬防止を目的として開発された細胞質移植や置換技術を用い、 細胞質機能の補完や卵子極体(余剰雌性ゲノム)を用いた新規の卵子作成をめざす。本研究は、近年、AYA世代の女性がん患者において卵子や卵巣組織凍結を行うことによって妊孕性温存が試みられているが、卵細胞質への凍結融解によるダメージや、凍結卵子数によって治療回数が限定されるなどの諸問題解決や高齢難治性不妊への応用の可能性を検証するものである This study is to utilize cytoplasmic transfer/replacement techniques, in which developed to prevent transmission of inherited mitochondrial diseases, for overcoming of cytoplasmic function or for creating of a new fertilizable egg in ART. Recently, preserving of their future fertility for AYA generation of young cancer patient being standard practice. However, issues that the cryo-damage on eggs or a limit on the number of treatments is determined by the number of originally cryopreserved eggs, are unsolved. Number and quality of eggs in advanced age infertility patient is also critical. Aim of this study is to verify utilization of cytoplasmic transfer/replacement techniques for overcoming those problems of the cytoplasmic quality and a number of eggs for fertility treatment.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ヒト凍結融解卵子におけるPBT/MSTを用いたARTにおける第一極体ゲノムの利用の可否 Feasibility of utilization of female genome in 1st polar body of freeze-thaw human eggs in ART by combination of polar body transfer/maternal spindle transfer techniques.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 単為発生による胚発育、胚盤胞のAPT測定と胚呼吸量測定、紡錘体の形態と機能性蛋白発現 In vitro development of parthenogenetically activated embryos, ATP and respiratory measurement on developed blastocyst, Spindle morphology and expression of functional proteins.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
42 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 不妊症(原発、続発を問わず)
不妊原因は問わない(例:男性因子、卵管因子、子宮因子、腹膜因子、卵巣因子など)
年齢20歳以上、42歳以下(登録時)
性別:女性(未熟卵)

Infertility,Both primary and secondary.
No matter what the cause of infertility
Age between 20 to 42 is eligible
Gender: female who has immature egg
除外基準/Key exclusion criteria 感染症を有するもの(B型肝炎ウィルス、C型肝炎ウィルス、梅毒、HIVなどの感染者または、ウィルスキャリア)
他の臨床研究に参加しているもの
その他、医師が不適切と判断した場合
Patient who has infections, such as hepatitis B and C, syphilis, HIV and other virus carrier.
Patient who has been registered in other clinical trial
In case doctor in charge decided inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
眞仁
ミドルネーム
立花
Masahito
ミドルネーム
Tachibana
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku university graduate school of medicine
所属部署/Division name 周産期医学分野 Dept of perinatology
郵便番号/Zip code 9808574
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 東北大学医学部3号館 1-1 Seiryomachi, Aoba-ward, Sendai, Miyagi, 980-8574 Japan
電話/TEL 0227177254
Email/Email masahito.tachibana.c1@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
眞仁
ミドルネーム
立花
Masahito
ミドルネーム
Tachibana
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku university graduate school of medicine
部署名/Division name 周産期医学分野 Dept of perinatology
郵便番号/Zip code 9808574
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 東北大学医学部3号館 1-1 Seiryomachi, Aoba-ward, Sendai, Miyagi, 980-8574 Japan
電話/TEL 0227177254
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masahito.tachibana.c1@tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku university graduate school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 JSPS KAKENHI
Grants-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科倫理委員会 Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan
電話/Tel 022-717-8007
Email/Email med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 2022
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 東北大学大学院医学系研究科倫理委員会 Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 08
最終更新日/Last modified on
2022 05 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054362
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054362

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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