UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
自動入力型体重／血圧計及び新規心不全管理アプリケーションによる心不全改善効果の検討

英語
The impact of application-based management of heart failure by using internet of things

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自動入力型体重／血圧計及び新規心不全管理アプリケーションによる心不全改善効果の検討

英語
IAM-HF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自動入力型体重／血圧計及び新規心不全管理アプリケーションによる心不全改善効果の検討

英語
The impact of application-based management of heart failure by using internet of things

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自動入力型体重／血圧計及び新規心不全管理アプリケーションによる心不全改善効果の検討

英語
IAM-HF

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心不全

英語
Heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人心不全患者において紙媒体の心不全手帳から自動入力型心電計付血圧計・体重計及び新規心不全管理アプリケーションへの変更によるセルフケア改善効果を検討すること。

英語
To examine whether self-care of heart failure is improved after changing its medium from a notebook to a specific application with internet of things in adult patients with HF.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインと6ヶ月後の心不全自己管理インデックス得点変化

英語
Change in the scores of the Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) between baseline and 6months after the introduction of application-based HF self-care.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
　以下の基準を全て満たす者を対象とする。
1）慢性心不全で千葉大学医学部附属病院循環器内科外来へ定期通院中の20歳以上の男女
2）主に紙媒体の心不全手帳でセルフケアを行っている者
3）血圧計(HCR-7800T)の操作が可能な者
4）携帯端末(スマートフォン・タブレット)を用いた心不全モニタリングアプリの操作が可能な者
5）日本語により意思疎通が可能な者

英語
Patients who fulfilled all the criteria were considered eligible:
1) Adult patients who regularly visit to the outpatient department of Cardiology in Chiba University hospital.
2) Patients who had been maintaining self-care by using a notebook in which vital signs, heart failure-related symptoms, and/or drug adherence were recorded daily.
3) Patients who can manipulate the Omron device HCR-7800T, a manometer and a simple electrocardiogram with IoT function.
4) Patients who can manipulate the self-care application on the smartphone or tablet device.
5) Patients who can adequately communicate in Japanese.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する者は本試験に組み入れないこととする。
1) 心不全ステージDで終末期と考えられる者
2) 外来への継続通院が困難な者
3) 認知症などにより自己管理能力が不十分な者
4) 予後1年未満が予想される重篤な疾患を合併する者
5) 試験参加に拒否の意を表明した者
6) その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した者

英語
Patients were excluded if they were
1) In Stage D heart failure or end-stage heart failure
2) Unable to regularly visit to the clinic
3) Unable to maintain self-care due to cognitive or mental disorders
4) expected to survive less than 1 year
5) unwilling to join the study
6) considered ineligible by the principal or collaborative investigators

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	将
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Sho
ミドルネーム
姓	Okada

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba university Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-city, Chiba

電話/TEL

043-226-2555

Email/Email

shookada-circ@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	将
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Sho
ミドルネーム
姓	Okada

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba university Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-city, Chiba

電話/TEL

043-226-2555

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shookada-circ@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-funded; OMRON Healthcare Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
オムロンヘルスケア株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院 臨床研究倫理審査委員会

英語
Chiba University Hospital Clinical study Clinical Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-city, Chiba

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

prc-jim@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

05

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

05

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1) 使用6ヶ月後におけるヨーロッパ心不全セルフケア尺度の改善
2) 使用6か月後における心不全自己管理インデックスで良好と判定された患者割合の増加
3) 使用6ヶ月後におけるBNPまたはNT-proBNP値の減少
4) 使用6ヶ月後におけるNYHA機能分類の改善
5) BNPまたはNT-proBNPの変化と各質問紙得点の相関
6) 心不全増悪の有無(利尿薬増量又は心不全増悪による予約外受診又は入院)
7) アプリ使用開始後1～2ヶ月における使用状況の確認
8) 月あたりの血圧または体重測定回数のアプリ開始前後における変化
9) 月あたりのアプリ使用回数

英語
1) Change in the European Heart Failure Self-Care Scale after 6 months of use
2) Increase in the percentage of patients with good self-care on the Heart Failure Self-Care Index after 6 months of use
3) Change in BNP or NT-proBNP levels after 6 months of use
4) Change in NYHA functional class at 6 months
5) Correlation between change in BNP or NT-proBNP and each questionnaire score
6) Exacerbation of heart failure (increase in diuretic dose or hospitalization due to heart failure)
7) Continued use of the application during the first 1-2 months of use
8) Changes in blood pressure or weight measurements per month before and after the start of the application
9) Number of times the app is used per month

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

10

日

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