UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000047676
受付番号 R000054360
科学的試験名 自動入力型体重/血圧計及び新規心不全管理アプリケーションによる心不全改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/08
最終更新日 2022/05/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自動入力型体重/血圧計及び新規心不全管理アプリケーションによる心不全改善効果の検討 The impact of application-based management of heart failure by using internet of things
一般向け試験名略称/Acronym 自動入力型体重/血圧計及び新規心不全管理アプリケーションによる心不全改善効果の検討 IAM-HF
科学的試験名/Scientific Title 自動入力型体重/血圧計及び新規心不全管理アプリケーションによる心不全改善効果の検討 The impact of application-based management of heart failure by using internet of things
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 自動入力型体重/血圧計及び新規心不全管理アプリケーションによる心不全改善効果の検討 IAM-HF
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心不全 Heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 成人心不全患者において紙媒体の心不全手帳から自動入力型心電計付血圧計・体重計及び新規心不全管理アプリケーションへの変更によるセルフケア改善効果を検討すること。 To examine whether self-care of heart failure is improved after changing its medium from a notebook to a specific application with internet of things in adult patients with HF.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベースラインと6ヶ月後の心不全自己管理インデックス得点変化 Change in the scores of the Self-care of Heart Failure Index (SCHFI) between baseline and 6months after the introduction of application-based HF self-care.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria  以下の基準を全て満たす者を対象とする。
1)慢性心不全で千葉大学医学部附属病院循環器内科外来へ定期通院中の20歳以上の男女
2)主に紙媒体の心不全手帳でセルフケアを行っている者
3)血圧計(HCR-7800T)の操作が可能な者
4)携帯端末(スマートフォン・タブレット)を用いた心不全モニタリングアプリの操作が可能な者
5)日本語により意思疎通が可能な者
Patients who fulfilled all the criteria were considered eligible:
1) Adult patients who regularly visit to the outpatient department of Cardiology in Chiba University hospital.
2) Patients who had been maintaining self-care by using a notebook in which vital signs, heart failure-related symptoms, and/or drug adherence were recorded daily.
3) Patients who can manipulate the Omron device HCR-7800T, a manometer and a simple electrocardiogram with IoT function.
4) Patients who can manipulate the self-care application on the smartphone or tablet device.
5) Patients who can adequately communicate in Japanese.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに抵触する者は本試験に組み入れないこととする。
1) 心不全ステージDで終末期と考えられる者
2) 外来への継続通院が困難な者
3) 認知症などにより自己管理能力が不十分な者
4) 予後1年未満が予想される重篤な疾患を合併する者
5) 試験参加に拒否の意を表明した者
6) その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した者
Patients were excluded if they were
1) In Stage D heart failure or end-stage heart failure
2) Unable to regularly visit to the clinic
3) Unable to maintain self-care due to cognitive or mental disorders
4) expected to survive less than 1 year
5) unwilling to join the study
6) considered ineligible by the principal or collaborative investigators
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
岡田
Sho
ミドルネーム
Okada
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba university Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科学 Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-city, Chiba
電話/TEL 043-226-2555
Email/Email shookada-circ@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
岡田
Sho
ミドルネーム
Okada
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba university Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科学 Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-city, Chiba
電話/TEL 043-226-2555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shookada-circ@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self-funded; OMRON Healthcare Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
オムロンヘルスケア株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 臨床研究倫理審査委員会 Chiba University Hospital Clinical study Clinical Research Ethics Review Committee
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-city, Chiba
電話/Tel 043-222-7171
Email/Email prc-jim@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 03 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1) 使用6ヶ月後におけるヨーロッパ心不全セルフケア尺度の改善
2) 使用6か月後における心不全自己管理インデックスで良好と判定された患者割合の増加
3) 使用6ヶ月後におけるBNPまたはNT-proBNP値の減少
4) 使用6ヶ月後におけるNYHA機能分類の改善
5) BNPまたはNT-proBNPの変化と各質問紙得点の相関
6) 心不全増悪の有無(利尿薬増量又は心不全増悪による予約外受診又は入院)
7) アプリ使用開始後1~2ヶ月における使用状況の確認
8) 月あたりの血圧または体重測定回数のアプリ開始前後における変化
9) 月あたりのアプリ使用回数
1) Change in the European Heart Failure Self-Care Scale after 6 months of use
2) Increase in the percentage of patients with good self-care on the Heart Failure Self-Care Index after 6 months of use
3) Change in BNP or NT-proBNP levels after 6 months of use
4) Change in NYHA functional class at 6 months
5) Correlation between change in BNP or NT-proBNP and each questionnaire score
6) Exacerbation of heart failure (increase in diuretic dose or hospitalization due to heart failure)
7) Continued use of the application during the first 1-2 months of use
8) Changes in blood pressure or weight measurements per month before and after the start of the application
9) Number of times the app is used per month

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 08
最終更新日/Last modified on
2022 05 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054360
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054360

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。