UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
輪状甲状靭帯穿刺キットの挿入後の転帰を検討する観察研究

英語
Outcomes of patients receiving percutaneous cricothyrotomy: An observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
輪状甲状靭帯穿刺キット挿入後の転帰の検討

英語
Outcomes of patients receiving percutaneous cricothyrotomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
当院における輪状甲状靭帯穿刺キットの挿入後の転帰を検討する観察研究

英語
Outcomes of patients receiving percutaneous cricothyrotomy: An observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
輪状甲状靭帯穿刺キット挿入後の転帰の検討

英語
Outcomes of patients receiving percutaneous cricothyrotomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ICU・HCUで経皮的輪状甲状靭帯穿刺キットの挿入を受けた患者

英語
Patients who received percutaneous cricothyrotomy

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
セルジンガ―法による輪状甲状靭帯穿刺後患者の転帰の調査

英語
Investigation of outcomes of patients received cricothyrotomy by Selzinger method

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
デバイス留置期間

英語
Duration of device use

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ICU・HCUで輪状甲状靭帯穿刺を施行された患者

英語
Patients undergoing cricothyrotomy in ICU/HCU

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
麻酔科以外の医師による挿入症例

英語
Patients whose procedures were performed by a physician other than an anesthesiologist

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真志
ミドルネーム
姓	横瀬

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Yokose

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
集中治療部

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

+81457872800

Email/Email

yokose_p12@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真志
ミドルネーム
姓	横瀬

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Yokose

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
集中治療部

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

+81457872800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yokose_p12@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会

英語
The institutional ethics committee of Yokohama city university hospital

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/Tel

+81457872800

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

05

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

81

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

02

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

02

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

05

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
以下の情報を電子カルテから収集する
1）背景情報：年齢、性別、身長、体重、体重の変化、喫煙歴、既往歴、合併症、手術術式、SOFAスコア、APACHEⅡ、気管挿管日数
2）抜管前評価：人工呼吸離脱トライアル、意識障害の程度（GCS, JCS）
3）血液検査
白血球数、ヘモグロビン値、血小板数、総蛋白、血清アルブミン、総ビリルビン、AST、ALT、LDH、CRP、ALP、γ-GTP、BUN、血清クレアチニン、随時血糖、PTINR、APTT
4）合併症、副作用の有無とその内容
5）転帰：留置期間、留置後の再挿管、気管切開への移行の有無およびその後、ICU滞在期間、入院日数、VFD、自宅・リハ病院もしくは後方病院への転院・死亡、ICU退室後の合併症

主要評価項目の解析
　・留置期間の中央値および四分位範囲
副次評価項目の解析
　・各項目の頻度（割合）、中央値（四分位範囲）
　挿入期間長におけるサブグループにおいても同様の評価を行う
　・留置期間に関連する因子の探索
　留置期間を独立変数とし、関連が予想される因子について重回帰分析を行う。
年齢、性別、身長、体重、SOFAスコア、APACHEⅡ、体重変化（入室前体重と挿入時体重の差）、意識障害の有無、気管挿管されていた日数、RSBI、最大呼気圧、一つ以上の急性期合併症の有無（再挿管、挿入時合併症：出血・気管外挿入・縦郭および皮下気腫　血痰[1日以上の持続・気道閉塞]）

英語
Collect the following information from the electronic medical record
1) age, sex, height, weight, weight change, history of smoking, past history, comorbidity, type of surgical procedure, SOFA score, APACHE II, duration of tracheal intubation
2) detail of the SBT, GCS, JCS, amount of intratracheal sputum
3) WBC, Hb, Plt, TP, serum albumin, total bill, AST, ALT, LDH, CRP. ALP, gamma GTP, BUN, creatinine, BS, PT-INR, APTT
4) Complications and side effects and their description
5) outcomes: duration of device placement, replacement after removed of the device, transition of tracheostomy, length of stay in ICU, length of hospital stay, ventilator free days, discharge/transfer/death, complications after discharge to general ward,
Analysis of primary outcome
Median and interquartile range for duration of device placement
Analysis of secondary outcome
Frequency (percentage) and median (interquartile range) for each parameter. The same evaluation is performed for the subgroups in the duration of device placement.
Exploring factors associated with length of device placement
Multiple regression analysis is performed on factors expected to be related, with the length of device placement as the independent variable. (age, sex, height, weight, SOFA, APACHE II, weight change, Presence of impaired consciousness, number of days the patient was intubated, RSBI, maximal inspiratory pressure, presence of one or more acute complications (reintubation, complications at insertion: bleeding, extratracheal insertion, vertical and subcutaneous emphysema, blood phlegm [lasting more than 1 day, airway obstruction])

登録日時/Registered date

2023

年

05

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

11

月

17

日

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