UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者の口の力を鍛える器具の開発

英語
Development of a device to train the oral function of oldere people

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者の口を鍛える

英語
Train the oral function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
地域在住高齢者における口腔機能向上を目指した器具の効果検証

英語
Effects of a device to improve oral function in community-dwelling older people

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者への口腔機能訓練器具

英語
Oral function training device for older people

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
口腔機能低下症

英語
oral hypofunction

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
我々が考案した樹脂で出来た器具を毎日舐めるトレーニングを地域在住高齢者が毎日行うことによって、口唇、舌の複合的な運動機能、唾液分泌量の維持、改善が図れるかを検証することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to verify whether the daily sucking training of the resin device we have devised can maintain and improve the complex motor function of the lips and tongue, as well as saliva production, in community-dwelling older people.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
オーラルディアドコキネシス (介入前、介入1ヶ月、2ヶ月後)

英語
Oral diadochokinesis (Before intervention, 1 and 2 month after intervention)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
随意的最大舌圧、口唇閉鎖圧、、唾液量、反復唾液嚥下テスト、咀嚼機能 (介入前、介入後1ヶ月、2ヶ月後)

英語
Maximum tongue pressure, Lip closure pressure, Saliva volume, Repetitive saliva swallowing test, Chewing function (Before intervention, 1 and 2 month after intervention)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入方法はABデザインとする。まず器具を使用しない期間を１か月設ける。次に樹脂製の器具を1ヶ月間(１日あたり５分×３回)舐めるトレーニングを行う。

英語
The intervention method will be an AB design. First, a period of 1 month without using the device. Next, the participants will be trained to suck the plastic apparatus for one month (5 minutes x 3 times per day).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
この研究は歯科医院に通院中あるいは訪問診療を利用中で、口腔機能が低下していない者、脳卒中などの疾患、加齢により口腔機能が低下している者の両方を含むこととする。義歯、齲歯の有無にかかわらず包含する。

英語
This study will include both those who are attending a dental clinic or using home visits and whose oral function has not deteriorated, and those whose oral function has deteriorated due to stroke or other disease or aging. Dentures and caries are included regardless of whether or not they are present.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
この研究では認知機能の低下、失語症によって研究の趣旨に対して理解が困難な対象者は除外する。

英語
This study will exclude subjects who have difficulty understanding the purpose of the study due to cognitive decline or aphasia.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	元賀
ミドルネーム
姓	森下

英語

名	Motoyoshi
ミドルネーム
姓	Morishita

所属組織/Organization

日本語
吉備国際大学

英語
Kibi International University

所属部署/Division name

日本語
保健医療福祉学部理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

716-8508

住所/Address

日本語
岡山県高梁市伊賀町8

英語
8,Iga-machi, Takahashi-city, Okayama, Japan

電話/TEL

0866-22-9465

Email/Email

m_mori@kiui.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	元賀
ミドルネーム
姓	森下

英語

名	Motoyoshi
ミドルネーム
姓	Morishita

組織名/Organization

日本語
吉備国際大学

英語
Kibi International University

部署名/Division name

日本語
保健医療福祉学部理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy

郵便番号/Zip code

716-8508

住所/Address

日本語
岡山県高梁市伊賀町8

英語
8,Iga-machi, Takahashi-city, Okayama, Japan

電話/TEL

0866-22-9465

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m_mori@kiui.ac.jp

機関名/Institute

日本語
吉備国際大学

英語
Kibi International University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Institute for Food and Health Science, Yazuya Co, Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
やずや食と健康研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
猪原歯科・リハビリテーション科

英語
Inohara Dental & Rehabilitation Office

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
吉備国際大学倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board, Kibi International University

住所/Address

日本語
岡山県高梁市伊賀町8

英語
8,Iga-machi, Takahashi-city, Okayama, Japan

電話/Tel

0866-22-9454

Email/Email

t-kuroda@office.jei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

猪原歯科・リハビリテーション科(広島県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語
随意的最大舌圧はベースライン前と比較して、2ヵ月後に有意な増加がみられた(p<0.01)。
オーラルディアドコキネシスは/ta/において1ヵ月後と比較して2ヵ月後で有意な増加がみられた(p<0.01)。
咀嚼能力はいずれの期間にも有意な変化を認めなかった。
口唇閉鎖力はベースライン前および1ヵ月後と比較して、2ヵ月後にそれぞれ有意な増加がみられた(p<0.01, p<0.01)。

英語
Voluntary maximal tongue pressure showed a significant increase at 2 months compared to pre-baseline (p<0.01).
Oral diadochokinesis showed a significant increase at 2 months compared to 1 month in /ta/ (p<0.01).
Masticatory ability did not change significantly during either period.
There was a significant increase in lip closure at 2 months compared to pre-baseline and 1 month (p<0.01, p<0.01), respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

06

月

16

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
介入に用いた器具が特許出願中であるため

英語
Because the instrument used for the intervention is patent pending

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象者は22名であったが、２名が介入途中で脱落したため、2ヵ月後まで測定できたのは20名(平均年齢72.8±8.6歳、年齢の範囲 60-87歳、男性９名、女性11名)であった。対象者の平均残存歯数は22.5±6.7本であり、部分義歯を使用していたのは6名(30%)であった。中枢神経疾患の既往としては、脳梗塞の既往がある対象者が1名であった。運動機能に関しては、全員が歩行自立レベルであった。

英語
Twenty-two subjects were included in the study, but two dropped out during the intervention, so 20 subjects (mean age 72.8 +- 8.6 years, age range 60-87 years, 9 males and 11 females) could be measured up to 2 months later. The average number of remaining teeth was 22.5 +- 6.7, and 6 of the subjects were using partial dentures. As for history of central nervous system disease, one subject had a history of cerebral infarction. In terms of motor function, all subjects were at the level of walking independence.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
有害事象なし。脱落2名。

英語
No adverse events. 2 dropouts.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
随意的最大舌圧、オーラルディアドコキネシス、安静時唾液量、反復唾液嚥下テスト、咀嚼能力、口唇閉鎖力

英語
Voluntary maximal tongue pressure, oral diadochokinesis, saliva volume at rest, repetitive salivary swallowing test, chewing ability, lip closure strength

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

11

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

11

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

16

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054356

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