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UMIN試験ID UMIN000047670
受付番号 R000054353
科学的試験名 結腸癌に対するCircular staplerを用いた体腔内側側吻合に関する前向き介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/06
最終更新日 2022/12/27 22:47:29

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
結腸癌に対するCircular staplerを用いた体腔内側側吻合に関する前向き介入研究


英語
Prospective interventional study on a side-to-side intracorporeal anastomosis with circular stapler for colon cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
結腸癌に対するCircular staplerを用いた体腔内側側吻合に関する前向き介入研究


英語
Prospective interventional study on a side-to-side intracorporeal anastomosis with circular stapler for colon cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
結腸癌に対するCircular staplerを用いた体腔内側側吻合に関する前向き介入研究


英語
Prospective interventional study on a side-to-side intracorporeal anastomosis with circular stapler for colon cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
結腸癌に対するCircular staplerを用いた体腔内側側吻合に関する前向き介入研究


英語
Prospective interventional study on a side-to-side intracorporeal anastomosis with circular stapler for colon cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
結腸癌


英語
Colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
結腸癌に対するcircular staplerを用いた体腔内吻合の安全性を明らかにすること


英語
To evaluate the safety of intracorporeal anastomosis using a circular stapler for colon cancer

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
手術時間、結腸切除・再建の時間、出血量などの短期成績と全生存率、再発率を含む長期成績


英語
Short-term outcomes including operative time, time for colon resection and reconstruction, and blood loss, and long-term outcomes including overall survival and recurrence rates

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
周術期の合併症発生割合


英語
Perioperative complication rates

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
結腸癌手術における回腸-結腸吻合あるいは結腸-結腸吻合におけるCircular staplerと従来のLinear staplerを用いた吻合方法との短期長期成績の比較


英語
Comparison of short- and long-term outcomes in ileo-colon anastomosis or colon-colon anastomosis for colon cancer surgery between anastomoses with circular stapler and conventional linear stapler

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 術前に組織学的に結腸癌と診断されている患者 (腺癌、扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、神経内分泌腫瘍を含む)
(2) 腫瘍が盲腸、上行結腸、横行結腸、下行結腸、S状結腸に存在し、腹腔鏡下結腸切除術が予定されている患者
(3) 腫瘍最大径が8cm以下である患者
(4) 術前の臨床診断でStage0~IIIと診断されている患者
(5) 全身状態がECOGのPerformance StatusでGrade 0~2の患者
(6) 年齢が20歳以上である
(7) 文書による同意が得られている


英語
(1) Patients with a preoperative histological diagnosis of colon cancer including adenocarcinoma, squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, and neuroendocrine tumor.
(2) Patients who will undergo laparoscopic colectomy for colon cancer that is located on the cecum, ascending, transverse, descending, or sigmoid colon.
(3) Patients whose tumor has a maximum diameter of 8 cm or less
(4) Patients with a preoperative clinical diagnosis of Stage 0-III
(5) ECOG Performance Status is 0-2.
(6) Age 20 years or older
(7) Written consent has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 過去に大腸 (結腸、直腸) の切除術が行われている患者
(2) 腸閉塞状態の患者
(3) 重複癌により多臓器の同時切除を予定している患者
(4) 大腸の多発癌により2か所以上の吻合が予定される患者
(5) 腹腔内感染を有する患者
(6) コントロール不能な重篤な並存症を有する患者
(7) その他、担当医により研究に参加できないと判断された患者


英語
(1) Patients who have undergone previous resection of colon or rectum.
(2) Intestinal obstruction
(3) Patients scheduled for simultaneous resection of multiple organs due to multiple cancers
(4) Patients with to or more synchronous colorectal cancer that will require more than one anastomosis
(5) Intra-abdominal infection
(6) Uncontrollable serious comorbidity.
(7) The study doctor deems that the patient is ineligible for this study.

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目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
伊知朗
ミドルネーム
竹政


英語
Ichiro
ミドルネーム
Takemasa

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院


英語
Sapporo Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・総合、乳腺・内分泌外科


英語
Department of Surgery, Surgical Oncology and Science

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目


英語
291 Minami-1-jo Nishi 16-chome, Chuo-ku, Sapporo City, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

itakemasa@sapmed.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
敦史
ミドルネーム
浜部


英語
Atsushi
ミドルネーム
Hamabe

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院


英語
Sapporo Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・総合、乳腺・内分泌外科


英語
Department of Surgery, Surgical Oncology and Science

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目


英語
291 Minami-1-jo Nishi 16-chome, Chuo-ku, Sapporo City, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ahamabe@sapmed.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学


英語
Sapporo Medical University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院


英語
Sapporo Medical University School of Medicine

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目


英語
291 Minami-1-jo Nishi 16-chome, Chuo-ku, Sapporo City, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-611-2111

Email/Email

ji-rskk <ji-rskk@sapmed.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 05 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語
症例5
上行結腸癌に対し腹腔鏡下右半結腸切除術、Circular staplerを用いた体腔内側側吻合を施行。
術後33日目に大腸内視鏡を施行し、ピンホール状の吻合部狭窄を呈し内視鏡的バルーン拡張術を要し、重篤な有害事象の発生と判断し試験中止とした。


英語
Case 5
A patient with cancer of the ascending colon underwent laparoscopic right hemicolectomy and anastomosis using a circular stapler.
On postoperative day 33, a colonoscopy was performed, and a pinhole-like stenosis at the anastomosis was observed, requiring endoscopic balloon dilation.
This case was considered a serious adverse event and the study was terminated.

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 09 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 09 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 09 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 05 06

最終更新日/Last modified on

2022 12 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名