UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000047670
受付番号 R000054353
科学的試験名 結腸癌に対するCircular staplerを用いた体腔内側側吻合に関する前向き介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/06
最終更新日 2022/05/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 結腸癌に対するCircular staplerを用いた体腔内側側吻合に関する前向き介入研究 Prospective interventional study on a side-to-side intracorporeal anastomosis with circular stapler for colon cancer
一般向け試験名略称/Acronym 結腸癌に対するCircular staplerを用いた体腔内側側吻合に関する前向き介入研究 Prospective interventional study on a side-to-side intracorporeal anastomosis with circular stapler for colon cancer
科学的試験名/Scientific Title 結腸癌に対するCircular staplerを用いた体腔内側側吻合に関する前向き介入研究 Prospective interventional study on a side-to-side intracorporeal anastomosis with circular stapler for colon cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 結腸癌に対するCircular staplerを用いた体腔内側側吻合に関する前向き介入研究 Prospective interventional study on a side-to-side intracorporeal anastomosis with circular stapler for colon cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結腸癌 Colon cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 結腸癌に対するcircular staplerを用いた体腔内吻合の安全性を明らかにすること To evaluate the safety of intracorporeal anastomosis using a circular stapler for colon cancer
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 手術時間、結腸切除・再建の時間、出血量などの短期成績と全生存率、再発率を含む長期成績 Short-term outcomes including operative time, time for colon resection and reconstruction, and blood loss, and long-term outcomes including overall survival and recurrence rates
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 周術期の合併症発生割合 Perioperative complication rates
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 結腸癌手術における回腸-結腸吻合あるいは結腸-結腸吻合におけるCircular staplerと従来のLinear staplerを用いた吻合方法との短期長期成績の比較 Comparison of short- and long-term outcomes in ileo-colon anastomosis or colon-colon anastomosis for colon cancer surgery between anastomoses with circular stapler and conventional linear stapler
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 術前に組織学的に結腸癌と診断されている患者 (腺癌、扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、神経内分泌腫瘍を含む)
(2) 腫瘍が盲腸、上行結腸、横行結腸、下行結腸、S状結腸に存在し、腹腔鏡下結腸切除術が予定されている患者
(3) 腫瘍最大径が8cm以下である患者
(4) 術前の臨床診断でStage0~IIIと診断されている患者
(5) 全身状態がECOGのPerformance StatusでGrade 0~2の患者
(6) 年齢が20歳以上である
(7) 文書による同意が得られている
(1) Patients with a preoperative histological diagnosis of colon cancer including adenocarcinoma, squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, and neuroendocrine tumor.
(2) Patients who will undergo laparoscopic colectomy for colon cancer that is located on the cecum, ascending, transverse, descending, or sigmoid colon.
(3) Patients whose tumor has a maximum diameter of 8 cm or less
(4) Patients with a preoperative clinical diagnosis of Stage 0-III
(5) ECOG Performance Status is 0-2.
(6) Age 20 years or older
(7) Written consent has been obtained.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 過去に大腸 (結腸、直腸) の切除術が行われている患者
(2) 腸閉塞状態の患者
(3) 重複癌により多臓器の同時切除を予定している患者
(4) 大腸の多発癌により2か所以上の吻合が予定される患者
(5) 腹腔内感染を有する患者
(6) コントロール不能な重篤な並存症を有する患者
(7) その他、担当医により研究に参加できないと判断された患者
(1) Patients who have undergone previous resection of colon or rectum.
(2) Intestinal obstruction
(3) Patients scheduled for simultaneous resection of multiple organs due to multiple cancers
(4) Patients with to or more synchronous colorectal cancer that will require more than one anastomosis
(5) Intra-abdominal infection
(6) Uncontrollable serious comorbidity.
(7) The study doctor deems that the patient is ineligible for this study.

Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
伊知朗
ミドルネーム
竹政
Ichiro
ミドルネーム
Takemasa
所属組織/Organization 札幌医科大学附属病院 Sapporo Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器・総合、乳腺・内分泌外科 Department of Surgery, Surgical Oncology and Science
郵便番号/Zip code 060-8543
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 291 Minami-1-jo Nishi 16-chome, Chuo-ku, Sapporo City, Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-611-2111
Email/Email itakemasa@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
敦史
ミドルネーム
浜部
Atsushi
ミドルネーム
Hamabe
組織名/Organization 札幌医科大学附属病院 Sapporo Medical University School of Medicine
部署名/Division name 消化器・総合、乳腺・内分泌外科 Department of Surgery, Surgical Oncology and Science
郵便番号/Zip code 060-8543
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 291 Minami-1-jo Nishi 16-chome, Chuo-ku, Sapporo City, Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ahamabe@sapmed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 札幌医科大学 Sapporo Medical University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 札幌医科大学附属病院 Sapporo Medical University School of Medicine
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 291 Minami-1-jo Nishi 16-chome, Chuo-ku, Sapporo City, Hokkaido, Japan
電話/Tel 011-611-2111
Email/Email ji-rskk <ji-rskk@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 09 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2028 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 06
最終更新日/Last modified on
2022 05 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054353
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054353

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。