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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000047826
受付番号 R000054351
科学的試験名 習慣的な糖質摂取量の多寡が糖代謝反応および血糖値変動に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/23
最終更新日 2022/05/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 習慣的な糖質摂取量の多寡が糖代謝反応および血糖値変動に及ぼす影響 Effects of daily carbohydrate intake on glucose metabolism and blood glucose variability
一般向け試験名略称/Acronym 習慣的な糖質摂取量と糖代謝反応、血糖値変動 Daily carbohydrate intake, glucose metabolism, and blood glucose variability
科学的試験名/Scientific Title 習慣的な糖質摂取量の多寡が糖代謝反応および血糖値変動に及ぼす影響 Effects of daily carbohydrate intake on glucose metabolism and blood glucose variability
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 習慣的な糖質摂取量と糖代謝反応、血糖値変動 Daily carbohydrate intake, glucose metabolism, and blood glucose variability
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 習慣的な糖質摂取量の多寡が糖質摂取後の糖代謝反応および血糖変動に及ぼす影響を検討する To examine the effect of daily carbohydrate intake on carbohydrate metabolism and blood glucose variability
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血糖値変動 Blood glucose variability
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 体重1kgあたり8.1gの糖質を含む食事を1日摂取 Single day high-carbohydrate diet (carbohydrate 8.1 g/kg/d)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria BMIが18.5以上25.0未満 BMI ranged from 18.5 to 25.0
除外基準/Key exclusion criteria 1) 医師から運動を止められている者
2) 精神疾患の診断がついている者および既往歴がある者
3) ステロイドホルモン剤を服薬している者
4) 消化器手術の既往歴がある者。ただし、虫垂切除手術程度は可とする。
5) 腎臓に既往歴を有する者
6) 代謝に影響を及ぼす常用薬を有する者
7) 上気道炎や急性胃腸炎などの急性疾患に罹患している者
8) 過度のアルコールやたばこを常用している者
9) 食生活が極度に不規則な者
10) 他の食品の摂取や薬剤を服用する試験、化粧品及び薬剤等を塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある者
11) その他、試験責任医師が実験協力者として適当でないと判断した者
1) Who are prohibited exercise by the medical doctor
2) Who have or have history of mental disorder
3) Who taking hormonal agents
4) Who have history of digestive surgery
5) Who have medical history in kidney
6) Constant use of medicine
7) Who acquire acute infection
8) Who drink a lot of alcohol or smoke
9) Whose eating habits are extremely irregular
10) Who participate or are willing to participate clinical trials of other food products, drugs, or beauty products.
11) Who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
塩瀬
ミドルネーム
圭佑
Shiose
ミドルネーム
Keisuke
所属組織/Organization 福岡大学 Fukuoka university
所属部署/Division name スポーツ科学部 Faculty of Sports and Health Science
郵便番号/Zip code 814-0180
住所/Address 福岡県福岡市城南区七隈8-19-1 8-19-1, Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka City, Fukuoka, 814-0180, Japan
電話/TEL 092-871-6631
Email/Email kei_shiose@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
塩瀬
ミドルネーム
圭佑
Shiose
ミドルネーム
Keisuke
組織名/Organization 福岡大学 Fukuoka University
部署名/Division name スポーツ科学部 Faculty of Sports and Health Science
郵便番号/Zip code 814-0180
住所/Address 福岡県福岡市城南区七隈8-19-1 8-19-1, Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka City, Fukuoka, 814-0180, Japan
電話/TEL 092-871-6631
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kei_shiose@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 福岡大学 Fukuoka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福岡大学研究倫理委員会 Ethics Committee of Fukuoka University
住所/Address 福岡市城南区七隈八丁目19-1 8-19-1 Nanakuma, Jonan-ku,Fukuoka, Japan
電話/Tel 092-871-6631
Email/Email suisin@adm.fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.jstage.jst.go.jp/article/jpfsm/8/6/8_310/_pdf/-char/ja
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.jstage.jst.go.jp/article/jpfsm/8/6/8_310/_pdf/-char/ja
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results 日常的な糖質摂取量と高糖質食摂取時の血糖値に関連が認められた Daily carbohydrate intakes were associated with blood glucose variability in response to carbohydrate overfeeding
主な結果入力日/Results date posted
2022 05 06
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 健常成人男性
平均年齢, 21.4歳
平均BMI, 21.2 kg/m2
Healthy male
Mean age, 21.4 yr
Mean BMI, 21.2 kg/m2
参加者の流れ/Participant flow 日常の糖質摂取量に基づき、2グループに分けて結果を解析 Subjects were divided into two groups based on their daily carbohydrate intake
有害事象/Adverse events なし None
評価項目/Outcome measures 血糖値変動
糖代謝量
Blood glucose variability
Carbohydrate oxidation
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 22
最終更新日/Last modified on
2022 05 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054351
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054351

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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