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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047672
受付番号 R000054350
科学的試験名 320列面検出CTによる咀嚼と嚥下の撮像と立体動画の制作
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/19
最終更新日 2022/05/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 320列面検出CTによる咀嚼と嚥下の撮像と立体動画の制作 Four dimensional reconstruction of chewing and swallowing images obtained from 320-row area detector computer tomography
一般向け試験名略称/Acronym 320列面検出CTによる咀嚼と嚥下の撮像と立体動画の制作 Four dimensional reconstruction of chewing and swallowing images obtained from 320-row area detector computer tomography
科学的試験名/Scientific Title 320列面検出CTによる咀嚼と嚥下の撮像と立体動画の制作 Four dimensional reconstruction of chewing and swallowing images obtained from 320-row area detector computer tomography
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 320列面検出CTによる咀嚼と嚥下の撮像と立体動画の制作 Four dimensional reconstruction of chewing and swallowing images obtained from 320-row area detector computer tomography
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 嚥下障害 dysphagia
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
検査医学/Laboratory medicine リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
歯学/Dental medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 咀嚼~嚥下中の320列面検出CTの撮像と立体動画の制作 Imaging of 320-ADCT during chewing to swallowing and production of 3D video
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 320列面検出CTによる咀嚼~嚥下の撮像法の確立 Establishment of imaging method from chewing to swallowing by 320-ADCT detection CT
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 咀嚼から嚥下中における、下記の組織を撮像する。
・口腔内組織
・咽頭内組織
・喉頭内組織
・食道入口部ならびに舌骨、甲状軟骨、輪状軟骨
The following tissues are imaged during mastication and swallowing.
*oral tissue
*Intrapharyngeal tissue
*Laryngeal tissue
*Esophageal entrance, hyoid bone, thyroid cartilage, cricoid cartilage
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 舌や軟口蓋などの軟組織と舌骨などの硬組織、咀嚼から嚥下中の食塊の立体動画像 Four-dimensional video of soft tissues such as the tongue and soft palate, hard tissues such as the hyoid bone, and bolus during chewing and swallowing

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)研究参加に関して文書による同意が得られた者
2)同意取得時の年齢が20歳以上の男女
3)リクライニング座位でも咀嚼・嚥下に異常がない健康有歯顎者
1)Those who have obtained written consent to participate in the research
2)Men and women who are 20 years old or older at the time of consent acquisition
3)Healthy toothed jaws with no abnormalities in mastication and swallowing even in the reclining sitting position
除外基準/Key exclusion criteria 1)咀嚼障害の既往がある者
2)嚥下障害の既往歴がある者
3)姿勢保持機能や四肢の機能に障害の既往がある者
4)ヨード系造影剤アレルギーがある者
1)Persons with a history of masticatory disorders
2)Persons with a history of dysphagia
3)Persons with a history of impaired posture maintenance function or limb function
4)Those who are allergic to iodine contrast media
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
順子
ミドルネーム
藤谷
Junko
ミドルネーム
Fujitani
所属組織/Organization 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name リハビリテーション科 department of rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code 1628655
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1, toyama, shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 0332027181
Email/Email jufujita@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
加寿子
ミドルネーム
菊池
Kazuko
ミドルネーム
Kikuchi
組織名/Organization 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name リハビリテーション科 department of rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code 162-8655
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1, toyama, shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 0332027181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kkikuchi@hosp.ncgm.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立国際医療研究センター
部署名/Department リハビリテーション科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し National Center for Global Health and Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立国際医療研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東邦大学医学部 鶴見大学歯学部 Toho University faculty of Medicine
Tsurumi University school of Dental Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1, toyama, shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3202-7181
Email/Email rinrijm@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立国際医療研究センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 研究開始前 Before the start of research
主な結果入力日/Results date posted
2022 05 07
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 07 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 07 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2025 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2025 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2025 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 軽微な侵襲を伴う観察研究 Observational studies with minor invasion

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 07
最終更新日/Last modified on
2022 05 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054350
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054350

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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