UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
人工知能を用いた大腸内視鏡検査の性能検証研究

英語
Veridation research of colonoscopy using artificial intelligence

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工知能を用いた大腸内視鏡検査の性能検証研究

英語
Veridation research of colonoscopy using artificial intelligence

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸内視鏡AIの病変検出支援機能に関する臨床研究

英語
Clinical performance of computer-aided detection of colorectal neoplasia using artificial intelligence

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸内視鏡AIの検出支援に関する臨床研究

英語
Clinical performance of computer-aided detection of colorectal neoplasia using artificial intelligence

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸腺腫または癌

英語
colo-rectal adenoma or cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工知能を用いた大腸内視鏡検査による腺腫検出率の評価

英語
Evaluation of adenoma detection rate by colonoscopy using artificial intelligence

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全大腸内視鏡検査における腺腫検出率

英語
Adenoma detection rate in total colonoscopy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
直腸S状結腸内視鏡検査における腺腫見落とし率

英語
Adenoma miss rate in recto-sigmoid scopy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
人工知能による診断支援を併用した大腸内視鏡検査

英語
colonoscopy with/without AI (computer-aided detection)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
人工知能による診断支援を併用しない大腸内視鏡検査

英語
colonoscopy without AI (computer-aided detection)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

21

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

81

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大腸がん内視鏡検診、便潜血陽性の精密検査、大腸ポリープ切除後の経過観察

英語
Colorectal cancer screening endoscopy, colonoscopy after fecal occult blood positive test, surveillance after colorectal polyp resection

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
大腸外科手術後

英語
After colorectal surgery

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寛隆
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Hirotaka
ミドルネーム
姓	Nakashima

所属組織/Organization

日本語
早期胃癌検診協会

英語
Foundation for detection of early gastric carcinoma

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
depatment of gastroenterology

郵便番号/Zip code

103-0025

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋茅場町２－6－12

英語
2-6-12, Nihombashikayabacho, Chuo Ward, Tokyo

電話/TEL

03-3668-6803

Email/Email

nakashima@soiken.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寛隆
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Hirotaka
ミドルネーム
姓	Nakashima

組織名/Organization

日本語
早期胃癌検診協会

英語
Foundation for detection of early gastric carcinoma

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
depatment of gastroenterology

郵便番号/Zip code

103-0025

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋茅場町２－6－12

英語
2-6-12, Nihombashikayabacho, Chuo Ward, Tokyo

電話/TEL

03-3668-6803

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakashima@soiken.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Foundation for detection of early gastric carcinoma

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人早期胃癌検診協会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FUJIFILM Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富士フイルム株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公益財団法人早期胃癌検診協会

英語
Foundation for detection of early gastric carcinoma

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋茅場町２－6－12

英語
2-6-12, Nihombashikayabacho, Chuo Ward,Tokyo

電話/Tel

03-3668-6803

Email/Email

nakashima@soiken.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

05

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1159/000528085

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1159/000528085

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

415

主な結果/Results

日本語
腺腫検出率（ADR：腫瘍評価項目）は、CADe 群で59.4%、対照群で47.6% であった (p = 0.018)。 直腸S状結腸腺腫見逃し率(AMRrs：副次評価項目) は、CADe 群で11.9%、対照群で26.0% を示した (p = 0.037)。

英語
The ADR was 59.4% in the CADe group and 47.6% in the control group (p = 0.018). The AMRrs was 11.9% in the CADe group and 26.0% in the control group (p = 0.037). The colonoscopy with the CADe system yielded an 11.8% higher ADR than that performed by experienced endoscopists alone. Moreover, there was no need to extend the examination time or request the assistance of additional medical staff to achieve this improved effectiveness.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

01

月

18

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023

年

01

月

04

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2021年 1月から 2022年 3月までに当施設で大腸内視鏡検査を受けた415人を被験者として登録した。登録された被験者415名の特徴は次の通りである。CADe 群と対照群では、平均年齢は54.9 歳と55.9 歳 (有意差なし: n.s.)、男性割合は73.9% と69.7% (n.s.)、一次スクリーニング率は7.2% と8.2% (n.s.)、FIT 陽性割合は56.5% および51.9% (n.s.)、ポリープ内視鏡切除後のサーベイランス率は36.2%および39.9% (n.s.)であった。

英語
We enrolled 415 subjects who under went colonoscopy at our institution from January 2021 to March 2022. The basic demographic and procedural characteristics of the CADe and control groups were as follows: mean age, 54.9 and 55.9 years; male sex, 73.9% and 69.7% of participants; and mean withdrawal time, 411.8 and 399.0 s, respectively.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2021年 1月から 2022年 3月までに当施設で大腸内視鏡検査を受けた415人を被験者として登録した。適格基準は、(1)年齢21歳から81歳、(2)大腸がんの内視鏡一次スクリーニング、 (3)便潜血検査（FIT）で陽性、(4) ポリープ内視鏡的切除後のサーベイランス、（5）RCTへの参加同意である。一方 除外基準は、（1）結腸直腸手術を受けた患者、および（2）炎症性腸疾患を患った患者とした。書面によるインフォームドコンセントが得られた被検者を連続登録し、各大腸内視鏡検査の開始時にCADe (n = 207) または対照群 (n = 208) へランダムに割り当てた。無作為化方法は、CONSORT ガイドラインによる「封筒法（番号付き）」である。研究開始前に「Python ランダム モジュール」のコンピュータープログラムによって「割り当て番号」を生成し封印した。 適格性チェックの後、内視鏡医が「割り当て番号」を開封し、番号の指示にそって被験者をCADe または対照群へ無作為に割り当てた。

英語
We enrolled 415 subjects who under went colonoscopy at our institution from January 2021 to March 2022. The eligibility criteria were as follows: (1) aged from 21 to 81 years old on the date of colonoscopy;(2) patients undergoing endoscopy as a primary endoscopic screening for CRC; (3) patients who tested positive for the fecal immunochemical test (FIT) for occult blood; (4) patients with colorectal neoplasia undergoing endoscopic resection; and (5) willingness to participate in the RCT. In contrast, the exclusion criteria included patients who (1) underwent colorectal surgery and (2) had an inflammatory bowel disease. The randomization method used in this study was the numbered container method according to the CONSORT guideline. The allocation message was generated by the computer program of the Python random module and then sealed in sequentially numbered identical containers according to the allocation sequence. After an eligibility check, the endoscopist opened theallocation message, and subsequently, examinees were randomly assigned to the CADe or control groups.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
腺腫検出率（ADR：腫瘍評価項目） は、CADe 群で 59.4%、対照群で 47.6% であった (p = 0.018)。 直腸S状結腸腺腫見逃し率(AMRrs：副次評価項目) は、CADe 群で 11.9%、対照群で 26.0% を示した (p = 0.037)。

英語
The ADR was 59.4% in the CADe group and 47.6% in the control group (p = 0.018). The AMRrs was 11.9% in the CADe group and 26.0% in the control group (p = 0.037).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

04

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

22

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054349

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