UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000047666
受付番号 R000054349
科学的試験名 大腸内視鏡AIの病変検出支援機能に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/06
最終更新日 2022/05/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工知能を用いた大腸内視鏡検査の性能検証研究 Veridation research of colonoscopy using artificial intelligence
一般向け試験名略称/Acronym 人工知能を用いた大腸内視鏡検査の性能検証研究 Veridation research of colonoscopy using artificial intelligence
科学的試験名/Scientific Title 大腸内視鏡AIの病変検出支援機能に関する臨床研究 Clinical performance of computer-aided detection of colorectal neoplasia using artificial intelligence
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸内視鏡AIの検出支援に関する臨床研究 Clinical performance of computer-aided detection of colorectal neoplasia using artificial intelligence
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸腺腫または癌 colo-rectal adenoma or cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人工知能を用いた大腸内視鏡検査による腺腫検出率の評価 Evaluation of adenoma detection rate by colonoscopy using artificial intelligence
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全大腸内視鏡検査における腺腫検出率 Adenoma detection rate in total colonoscopy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 直腸S状結腸内視鏡検査における腺腫見落とし率 Adenoma miss rate in recto-sigmoid scopy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 人工知能による診断支援を併用した大腸内視鏡検査 colonoscopy with/without AI (computer-aided detection)
介入2/Interventions/Control_2 人工知能による診断支援を併用しない大腸内視鏡検査 colonoscopy without AI (computer-aided detection)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
33 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 大腸がん内視鏡検診、便潜血陽性の精密検査、大腸ポリープ切除後の経過観察 Colorectal cancer screening endoscopy, colonoscopy after fecal occult blood positive test, surveillance after colorectal polyp resection
除外基準/Key exclusion criteria 大腸外科手術後 After colorectal surgery
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
寛隆
ミドルネーム
中島
Hirotaka
ミドルネーム
Nakashima
所属組織/Organization 早期胃癌検診協会 Foundation for detection of early gastric carcinoma
所属部署/Division name 消化器内科 depatment of gastroenterology
郵便番号/Zip code 103-0025
住所/Address 東京都中央区日本橋茅場町2-6-12 2-6-12, Nihombashikayabacho, Chuo Ward, Tokyo
電話/TEL 03-3668-6803
Email/Email nakashima@soiken.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
寛隆
ミドルネーム
中島
Hirotaka
ミドルネーム
Nakashima
組織名/Organization 早期胃癌検診協会 Foundation for detection of early gastric carcinoma
部署名/Division name 消化器内科 depatment of gastroenterology
郵便番号/Zip code 103-0025
住所/Address 東京都中央区日本橋茅場町2-6-12 2-6-12, Nihombashikayabacho, Chuo Ward, Tokyo
電話/TEL 03-3668-6803
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakashima@soiken.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Foundation for detection of early gastric carcinoma
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人早期胃癌検診協会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FUJIFILM Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
富士フイルム株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公益財団法人早期胃癌検診協会 Foundation for detection of early gastric carcinoma
住所/Address 東京都中央区日本橋茅場町2-6-12 2-6-12, Nihombashikayabacho, Chuo Ward,Tokyo
電話/Tel 03-3668-6803
Email/Email nakashima@soiken.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 400
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 06
最終更新日/Last modified on
2022 05 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054349
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054349

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。