UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047665
受付番号 R000054348
科学的試験名 HER2ワクチン療法の有効性の評価
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/06
最終更新日 2023/01/26 12:59:55

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
がん分子標的ワクチン療法


英語
Molecular Targeted Vaccine Therapy for Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がん分子標的ワクチン療法


英語
Molecular Targeted Vaccine Therapy for Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2ワクチン療法の有効性の評価


英語
Assessment of the Effectiveness of HER2 Vaccine Therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HER2ワクチン療法


英語
HER2 Vaccine Therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道がん 胃がん 乳がん 大腸がん 膀胱がん 胆道がん


英語
Esophageal Cancer, Gastric Cancer, Breast Cancer, Colorectal Cancer, Bladder Cancer, Biliary Tract Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
内分泌外科学/Endocrine surgery 乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 泌尿器科学/Urology
検査医学/Laboratory medicine 手術医学/Operative medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2ワクチン療法の有効性を評価する


英語
Assess the efficacy of HER2 vaccine therapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清中HER2濃度
腫瘍マーカー濃度


英語
Serum HER2 concentration
Tumor marker concentrations

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HER2ワクチンの投与


英語
Injection of HER2 vaccine

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的に確認された固形がんがあること。
2.妊娠していないこと。
3.心疾患がないこと。
4.説明と同意書を理解した上で署名する意思があること。自己の腫瘍について理解し、本臨床試験について説明を受けた後、積極的に同意すること。本臨床試験の研究的性質、代替措置、潜在的利益、副反応、リスク、不便さについて理解していること。


英語
1. Must have histologically confirmed solid tumor
2. Women must not be pregnant
3. Doesn't have heart disease
4. Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document; the patient must be aware that his/her disease is neoplastic in nature and willingly consent after being informed of the procedure to be followed, the experimental nature of the therapy, alternatives, potential benefits, side-effects, risks, and discomforts

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.頭蓋内出血がある。
2.抗生物質の投与が必要な感染症にかかっている。抗生物質投与から3週間経過していない。
3.ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、A型肝炎、B型肝炎、C型肝炎に感染している。
4.うっ血性心不全、冠状動脈疾患の兆候、重大な不整脈、慢性閉塞性肺疾患の兆候などの重大な心肺の疾患がある。制御されていないがん以外の病気にかかっていること。
5.介入疾患に対しコルチコステロイドその他の免疫抑制剤を必要とすること。
6.脾臓摘出した。
7.関節リウマチ、全身性紅斑性狼瘡、強皮症、多発性筋炎・皮膚筋炎、血管炎症候群などの自己免疫疾患。
8.ワクチンに対しアナフィラキシー反応を示したことがある。
9.うっ血性心不全、冠動脈疾患、心筋梗塞などの既往症、循環器系の疾患、治療を要する心疾患。
10. ハーセプチン、パージェタ、カドサイラ、エンハーツ等、HER2分子標的薬治療中であること。


英語
1. Patients with intracranial bleeding
2. Patients who have evidence of active infection that requires antibiotic therapy; patients must have been off antibiotic treatment for at least 3 weeks prior to initiating treatment
3. Patients with known active human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis A, hepatitis B, or hepatitis C infection
4. Patients with serious cardiopulmonary disorders, including congestive heart failure, symptomatic coronary artery disease, serious cardiac arrhythmia, and symptomatic chronic obstructive pulmonary disease or patients with other serious uncontrolled medical diseases
5. Patients who require or likely to require corticosteroids or other immunosuppressives for intercurrent disease are NOT eligible
6. Splenectomized patients
7. Autoimmune diseases including rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, polymyositis dermatomyositis, or a vasculitic syndrome
8. Patients who have developed anaphylactic responses to other vaccines
9. History of congestive heart failure, coronary artery disease and myocardial infarction; active or unstable cardiovascular disease or cardiac disease requiring drug or device intervention
10. Patients on HER2 targeted therapies, such as Herceptin, Perjeta, Kadcyla, and Enhertu.

目標参加者数/Target sample size

88


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
崇由
ミドルネーム
産賀


英語
Takayoshi
ミドルネーム
Ubuka

所属組織/Organization

日本語
株式会社国際がん研究所


英語
International Cancer Laboratory Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究開発推進機構


英語
Division of Initiatives for Research and Development

郵便番号/Zip code

104-0014

住所/Address

日本語
東京都中央区新富1丁目6-8 第3東邦ビル2階


英語
2nd Floor, No. 3 Toho Bldg. 1-6-8 Shintomi, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6426-0316

Email/Email

t.ubuka@ic-lab.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
崇由
ミドルネーム
産賀 


英語
Takayoshi
ミドルネーム
Ubuka

組織名/Organization

日本語
株式会社国際がん研究所


英語
International Cancer Laboratory Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発推進機構


英語
Division of Initiatives for Research and Development

郵便番号/Zip code

104-0014

住所/Address

日本語
東京都中央区新富1丁目6-8 第3東邦ビル2階


英語
2nd Floor, No. 3 Toho Bldg. 1-6-8 Shintomi, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6426-0316

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t.ubuka@ic-lab.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
International Cancer Laboratory Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社国際がん研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック倫理審査委員会


英語
Nihonbashi Sakura Clinic IRB

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋茅場町1-9-2 稲村ビル5階


英語
5th Floor Inamura Bldg. 1-9-2 Kayabacho Nihonbashi Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6661-9061

Email/Email

c-irb_ug@neues.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋がん中央クリニック(愛知県)
医療法人知慎会 JTKクリニック(東京都)
医療法人順生会 芦屋グランデクリニック(兵庫県)
医療法人仁善会 田中クリニック(大阪府)
医療法人医新会 よろずクリニック(鳥取県)
サンクリニック ブレストケア・イムノケア(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 05 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 04 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 04 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 05 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 05 06

最終更新日/Last modified on

2023 01 26



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054348


研究計画書
登録日時 ファイル名
2023/01/26 研究計画書 第13版(2022年12月23日修正).pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名