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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000047665
受付番号 R000054348
科学的試験名 HER2ワクチン療法の有効性の評価
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/06
最終更新日 2022/05/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title がん分子標的ワクチン療法 Molecular Targeted Vaccine Therapy for Cancer
一般向け試験名略称/Acronym がん分子標的ワクチン療法 Molecular Targeted Vaccine Therapy for Cancer
科学的試験名/Scientific Title HER2ワクチン療法の有効性の評価 Assessment of the Effectiveness of HER2 Vaccine Therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HER2ワクチン療法 HER2 Vaccine Therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道がん 胃がん 乳がん 大腸がん 膀胱がん 胆道がん Esophageal Cancer, Gastric Cancer, Breast Cancer, Colorectal Cancer, Bladder Cancer, Biliary Tract Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
内分泌外科学/Endocrine surgery 乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obsterics and gynecology 泌尿器科学/Urology
検査医学/Laboratory medicine 手術医学/Operative medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HER2ワクチン療法の有効性を評価する Assess the efficacy of HER2 vaccine therapy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清中HER2濃度
腫瘍マーカー濃度
Serum HER2 concentration
Tumor marker concentrations
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 HER2ワクチンの投与 Injection of HER2 vaccine
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的に確認された固形がんがあること。
2.妊娠していないこと。
3.心疾患がないこと。
4.説明と同意書を理解した上で署名する意思があること。自己の腫瘍について理解し、本臨床試験について説明を受けた後、積極的に同意すること。本臨床試験の研究的性質、代替措置、潜在的利益、副反応、リスク、不便さについて理解していること。
1. Must have histologically confirmed solid tumor
2. Women must not be pregnant
3. Doesn't have heart disease
4. Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document; the patient must be aware that his/her disease is neoplastic in nature and willingly consent after being informed of the procedure to be followed, the experimental nature of the therapy, alternatives, potential benefits, side-effects, risks, and discomforts
除外基準/Key exclusion criteria 1.頭蓋内出血がある。
2.抗生物質の投与が必要な感染症にかかっている。抗生物質投与から3週間経過していない。
3.ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、A型肝炎、B型肝炎、C型肝炎に感染している。
4.うっ血性心不全、冠状動脈疾患の兆候、重大な不整脈、慢性閉塞性肺疾患の兆候などの重大な心肺の疾患がある。制御されていないがん以外の病気にかかっていること。
5.介入疾患に対しコルチコステロイドその他の免疫抑制剤を必要とすること。
6.脾臓摘出した。
7.関節リウマチ、全身性紅斑性狼瘡、強皮症、多発性筋炎・皮膚筋炎、血管炎症候群などの自己免疫疾患。
8.ワクチンに対しアナフィラキシー反応を示したことがある。
9.うっ血性心不全、冠動脈疾患、心筋梗塞などの既往症、循環器系の疾患、治療を要する心疾患。
10. ハーセプチン、パージェタ、カドサイラ、エンハーツ等、HER2分子標的薬治療中であること。
1. Patients with intracranial bleeding
2. Patients who have evidence of active infection that requires antibiotic therapy; patients must have been off antibiotic treatment for at least 3 weeks prior to initiating treatment
3. Patients with known active human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis A, hepatitis B, or hepatitis C infection
4. Patients with serious cardiopulmonary disorders, including congestive heart failure, symptomatic coronary artery disease, serious cardiac arrhythmia, and symptomatic chronic obstructive pulmonary disease or patients with other serious uncontrolled medical diseases
5. Patients who require or likely to require corticosteroids or other immunosuppressives for intercurrent disease are NOT eligible
6. Splenectomized patients
7. Autoimmune diseases including rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, polymyositis dermatomyositis, or a vasculitic syndrome
8. Patients who have developed anaphylactic responses to other vaccines
9. History of congestive heart failure, coronary artery disease and myocardial infarction; active or unstable cardiovascular disease or cardiac disease requiring drug or device intervention
10. Patients on HER2 targeted therapies, such as Herceptin, Perjeta, Kadcyla, and Enhertu.
目標参加者数/Target sample size 88

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
崇由
ミドルネーム
産賀
Takayoshi
ミドルネーム
Ubuka
所属組織/Organization 株式会社国際がん研究所 International Cancer Laboratory Co., Ltd.
所属部署/Division name 研究開発推進機構 Division of Research Initiatives and Development
郵便番号/Zip code 104-0014
住所/Address 東京都中央区新富1丁目6-8 第3東邦ビル2階 2nd Floor, No. 3 Toho Bldg. 1-6-8 Shintomi, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6426-0316
Email/Email t.ubuka@ic-lab.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
崇由
ミドルネーム
産賀 
Ubuka
ミドルネーム
Takayoshi
組織名/Organization 株式会社国際がん研究所 International Cancer Laboratory Co., Ltd.
部署名/Division name 研究開発推進機構 Division of Research Initiatives and Development
郵便番号/Zip code 104-0014
住所/Address 東京都中央区新富1丁目6-8 第3東邦ビル2階 2nd Floor, No. 3 Toho Bldg. 1-6-8 Shintomi, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6426-0316
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t.ubuka@ic-lab.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 International Cancer Laboratory Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社国際がん研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック倫理審査委員会 Nihonbashi Sakura Clinic IRB
住所/Address 東京都中央区日本橋茅場町1-9-2 稲村ビル5階 5th Floor Inamura Bldg. 1-9-2 Kayabacho Nihonbashi Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-6661-9061
Email/Email c-irb_ug@neues.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋がん中央クリニック(愛知県)
医療法人知慎会 JTKクリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 04 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 06
最終更新日/Last modified on
2022 05 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054348
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054348

研究計画書
登録日時 ファイル名
2022/05/09 研究計画書 第5版(2022年4月27日修正).pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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