UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
仮想現実システムを用いたリハビリテーション法の開発

英語
A new rehabilitation method using virtual reality system

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
仮想現実とリハビリテーション

英語
Rehabilitation and virtual reality

科学的試験名/Scientific Title

日本語
仮想現実システムを用いたリハビリテーション法の開発

英語
A new rehabilitation method using virtual reality system

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
仮想現実とリハビリテーション

英語
Rehabilitation and virtual reality

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
維持期の脳卒中片麻痺患者に対する仮想現実(VR)システムの有効性を検証する。

英語
Examination of virtual reality system for chronic stroke patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ヒューゲルメイヤー評価

英語
Fugl-Meyer Assessment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
患者の運動機能検査（Fugl-Meyer Assessment、Modified Ashworth Scale、関節可動域、Box & Block test）⇒　仮想現実システムでのトレーニング（週一回、6カ月前後）⇒　運動機能検査

英語
Assessment of motor functions (Fugl-Meyer Assessment,Modified Ashworth Scale, range of motion, Box & Block test) > Training with virtual reality system (once per week, for ca. 6 months) > Assessment of motor functions

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳血管障害神経疾患患者。慢性期と判断される患者で、症状が落ち着いている者。認知機能テスト（Montreal Cognitive Assessment）で25点以上の認知症疑いのない者。

英語
Patients with cerebrovascular disorders and neurological diseases. Those who are in the chronic phase and have stabilized symptoms. Individuals who score 25 or higher on the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) and do not show signs of cognitive impairment."

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
未成年者、成年でも認知症疑いのある者、および十分な判断力のない者は除外する。

英語
Minors, individuals with suspected cognitive impairment even if they are of legal age, and those who lack sufficient decision-making capacity shall be excluded.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	紫
ミドルネーム
姓	大木

英語

名	Yukari
ミドルネーム
姓	Ohki

所属組織/Organization

日本語
杏林大学

英語
Kyorin University

所属部署/Division name

日本語
医学部

英語
School of Medicine

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo

電話/TEL

0422-47-5511

Email/Email

ohkiy@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	紫
ミドルネーム
姓	大木

英語

名	Yukari
ミドルネーム
姓	Ohki

組織名/Organization

日本語
杏林大学

英語
Kyorin University

部署名/Division name

日本語
医学部

英語
Shool of Medicine

郵便番号/Zip code

181-8611

住所/Address

日本語
三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo

電話/TEL

0422-47-5511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ohkiy@ks.kyorin-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
杏林大学

英語
Kyorin University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
杏林大学

英語
Kyorin University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
杏林大学医学部倫理委員会

英語
Faculty of Medicine Research Ethics Committee, Kyorin University

住所/Address

日本語
三鷹市新川6-20-2

英語
6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo

電話/Tel

0422-47-5511

Email/Email

rec@ks.kyorin-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

01

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

10

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

04

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054347

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