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一般向け試験名/Public title

日本語
転移性骨腫瘍による疼痛の客観的評価における、心拍変動解析の有用性に関する研究

英語
Heart rate variability-based method for objectively evaluating bone metastasis pain: A pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
転移性骨腫瘍による疼痛の客観的評価における、心拍変動解析の有用性に関する研究

英語
Heart rate variability-based method for objectively evaluating bone metastasis pain: A pilot study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移性骨腫瘍による疼痛の客観的評価における、心拍変動解析の有用性に関する研究

英語
Heart rate variability-based method for objectively evaluating bone metastasis pain: A pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転移性骨腫瘍による疼痛の客観的評価における、心拍変動解析の有用性に関する研究

英語
Heart rate variability-based method for objectively evaluating bone metastasis pain: A pilot study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
転移性骨腫瘍

英語
Bone metastasis

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
転移性骨腫瘍による疼痛の客観的評価における、Heart Rate Variability (心拍変動解析) の有用性を検討する

英語
We aimed to evaluate the efficacy of HRV as an objective assessment method for pain caused by bone metastasis, which is the leading cause of cancer-associated pain.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疼痛評価と心拍変動による自律神経活動 (LF/HF、HF、トータルパワー) との相関の有無

英語
Correlation between pain evaluation and autonomic nervous activity (LF / HF, HF, total power) due to heart rate variability

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
約２４時間の心電波形の取得

英語
Obtaining heart beat intervals during 24 h

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理学的に癌と診断、2）照射野外に強い痛みの原因となる転移性骨腫瘍を有さない、3）3カ月以上の予後が推測される、4）痛みや不安、抑うつの状況を患者自身で評価可能

英語
i) pathological diagnosis of cancer; ii) no bone metastasis causing severe pain other than the radiation field; iii) expected prognosis of 3 months or longer; and iv) data available on self-evaluation of pain, anxiety, and depression

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心拍が正確に測定できない患者（不整脈やペースメーカー挿入）、うつ病や不安障害、認知機能障害などの精神医学的併存疾患、または骨転移による骨折と強い神経浸潤があった患者。

英語
RRI could not be accurately evaluated due to arrhythmia or pacemaker, who had psychiatric comorbidities, such as depression or anxiety disorder, or impaired cognitive function, or bone fractures and strong nerve infiltration caused by bone metastasis.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	景子
ミドルネーム
姓	室伏

英語

名	Keiko
ミドルネーム	Nemoto
姓	Murofushi

所属組織/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線診療科（治療部）

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

113-8677

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22

英語
3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3823-2101

Email/Email

kmurofushi0918@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	景子
ミドルネーム
姓	室伏

英語

名	Keiko
ミドルネーム	Nemoto
姓	Murofushi

組織名/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線診療科（治療部）

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

113-8677

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22

英語
3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3823-2101

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.cick.jp/

Email/Email

kmurofushi0918@gmail.com

機関名/Institute

日本語
東京都立駒込病院（臨床研究室）

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京都立駒込病院（臨床研究室）

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
セコム科学技術振興財団

英語
the Secom Science and Technology Foundation

組織名/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22

英語
3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3823-2101

Email/Email

kmurofushi0918@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

05

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.21873/invivo.13166

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.21873/invivo.13166

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

11

主な結果/Results

日本語
心拍変動解析は骨転移による疼痛を客観的に評価できる．しかし，軽度の疼痛を有するがん患者では，うつ病などの精神状態がLF/HFに及ぼす影響も心拍変動に影響することを考慮しなければならない．

英語
HRV measurements can objectively evaluate pain due to bone metastasis. However, we must consider that the effects of mental status, such as depression, on LF/HF also affect HRV in patients with cancer with mild pain.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

03

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023

年

03

月

07

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2020年7月から2021年7月の期間に11人の患者が登録された．登録された11例の内訳は以下のとおりであった．年齢の中央値は65歳（50-83歳），男性/女性は8/3人であった．11例中6例は骨盤骨転移，4例は脊椎転移，2例は肋骨や肩甲骨など他の部位への転移に対して放射線治療を受けた．1人の患者は骨盤と脊椎の転移に対して同時に放射線照射を受けた．11例中7例はSBRTによる治療であった．

英語
Between July 2020 and July 2021, 11 patients were enrolled. The median age of the patients was 65 years (range=50-83 years). Eight patients were men and three were women. Six of the 11 patients received radiotherapy for pelvic bone metastasis, four for spinal metastasis, and two for metastasis in other regions, such as the rib and scapula. One patient underwent irradiation for pelvic and spinal metastases simultaneously. Seven of the 11 patients were treated with SBRT.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
11例中4例は，放射線治療期間が1日ないし2日であったため放射線治療終了日の測定は行っていない．また，1例は放射線治療終了日の測定について拒否された．照射終了後に全身状態が悪化し，放射線治療終了3-5週の心拍変動の取得は行うことができなかった症例が1例あった．したがって，NRSと心拍変動の関係については27サンプル，HADSについては26サンプルについて検討した．

英語
In four of the 11 patients, who received a dose of 20.0-24.0 Gy in 1-2 fractions, NRS, HADS, and heart rate intervals were obtained at the start of radiotherapy and 3-5 weeks after the completion of radiotherapy. Of the patients, one could not be assessed at completion of radiotherapy because of patient refusal, another could not visit our hospital 3-5 weeks after the completion of radiotherapy because of deterioration of his general condition, and another could not be assessed using the HADS 3-5 weeks after the completion of radiotherapy. Therefore, 27 samples for NRS and heart rate intervals and 26 samples for HADS were analysed.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
NRSの平均値，最大値，最小値の中央値は，それぞれ5点（範囲=2-10），6点（範囲=2-10），3点（範囲=0-8）であった．HADS評価では，不安症状を評価するAスコア（HADS-A）の中央値は8（範囲=1-13），抑うつ症状を評価するDスコア（HADS-D）の中央値は8（範囲=2-21）であった．約24時間にわたるHF，LF/HF，トータルパワーの平均値は，それぞれ0.52ms2（標準偏差，SD=1.66ms2），2.45（SD=1.20），0.94ms2（SD=2.41ms2）であった。
平均LF/HFとHADS-A、約24時間にわたる平均HFとHADS-A，平均HFとHADS-Dとの間には有意な関係はなかった（それぞれr<0.001，p=0.99；r=0.047，p=0.829；r=0.050、p=0.815）．しかし，約24時間にわたる平均LF/HFは，HADS-Dとわずかに関連する傾向があった（r=0.32、p=0.13）．全サンプルにおいて，NRSは平均LF/HFおよびHFと有意な関係を示さなかった（それぞれr=0.094，p=0.66およびr=0.071，p=0.74）．NRSが4以上のサンプルでは，NRSスコアはLF/HFと有意に関連していた（r=0.58，p=0.03）が、HFとは関連していなかった（r=0.37，p=0.197）．
また，身体活動時の心拍数は安静時よりもわずかに高かったが（p=0.073），安静時の平均LF/HF比は身体活動時よりも有意に高かった（p=0.024）．安静時の平均LF/HFは，全サンプルおよびNRS≧4のサンプルにおいて，NRSとは関連していなかった（それぞれr=0.11，p=0.61，r=0.21，p=0.49）．NRS1-3でHADS-Dが7以上の者を除くと，NRSスコアと平均LF/HFの間には正の相関の傾向がみられた（r=0.51，p=0.07）．

英語
The median average, maximum, and minimum NRS scores were 5 (range=2-10), 6 (range=2-10), and 3 (range=0-8), respectively. In the HADS assessment, the median anxiety and depression scores were 8 (range=1-13) and 8 (range=2-21), respectively. The mean HF, LF/HF, and TP over approximately 24 h were 0.52 ms2 (standard deviation, SD=1.66 ms2), 2.45 (SD=1.20), and 0.94 ms2 (SD=2.41 ms2), respectively.
There was no significant relationship between mean LF/HF and anxiety score, mean HF over approximately 24 h and anxiety score, and mean HF and depression score (r<0.001, p=0.99; r=0.047, p=0.829; and r=0.050, p=0.815, respectively). However, mean LF/HF over approximately 24 h tended to be slightly associated with depression score in the HADS (r=0.32, p=0.13). For all samples, the NRS score had no significant relationship with the mean LF/HF and HF (r=0.094, p=0.66 and r=0.071, p=0.74, respectively). For samples with NRS >=4, NRS score was significantly associated with LF/HF (r=0.58, p=0.03), but not with HF (r=0.37, p=0.197).
Although the heart rate during physical activity was slightly higher than that at rest (p=0.073), the mean LF/HF ratio at rest was significantly higher than that during physical activity (p=0.024). At rest, mean LF/HF was not associated with NRS score for all samples or those with NRS >=4 (r=0.11, p=0.61 and r=0.21, p=0.49, respectively). Excluding those with a HADS depression score >=7 in an NRS score 1-3, there was a trend for a positive correlation between the NRS score and the mean LF/HF (r=0.51, p=0.07).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

08

月

12

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

25

日

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