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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047661
受付番号 R000054344
科学的試験名 ロコモティブシンドロームおよびサルコペアの合併と転倒リスクに対する身体活動量介入の効果
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/01
最終更新日 2022/05/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 運動習慣とサルコペニア・ロコモティブシンドローム Exercise habits and sarcopenia/locomotive syndrome
一般向け試験名略称/Acronym サルコペニアとロコモティブシンドローム Sarcopenia and locomotive syndrome
科学的試験名/Scientific Title ロコモティブシンドロームおよびサルコペアの合併と転倒リスクに対する身体活動量介入の効果 Effects of physical activity interventions on fall risks in older people with the coexistence of sarcopenia and locomotive syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym サルコペニアとロコモティブシンドロームの身体活動介入 Physical activity intervention for sarcopenia and locomotive syndrome
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition サルコペニア sarcopenia
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 サルコペニアとロコモティブシンドロームの合併が転倒リスクおよびADLに及ぼす影響 This study was to investigate if the coexistence of sarcopenia and locomotive syndrome are associated with an increased risk of fall and worse ADL performance.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes サルコペニア(筋量、筋力、パフォーマンス)、ロコモティブシンドローム(ロコモテスト)、フレイル(J-CHS基準、Mini Mental State Examination、Geriatric Depression Scale 15、基本チェックリスト,Self-completed Occupational Performance Index) Sarcopenia(muscle mass, muscle strength, performance), Locomotive syndrome(Locomo test), Frailty(J-CHS, Mini Mental State Examination, Geriatric Depression Scale 15, Kihon Checklist, Self-completed Occupational Performance Index)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 対象者は「1日10分間の歩行時間の増加」を目標とした12週間の介入実験を実施する。初回測定から2週間は通常期間とし、特に指示をせずに普通の生活を送ってもらい、その後の10週間は歩行介入を行う。 Subjects will be subjected to a 12-week intervention experiment with the goal of "increasing walking time by 10 minutes per day". The first 2 weeks after the initial measurement will be a normal period, during which the subjects will lead a normal life without any specific instructions, followed by 10 weeks of walking intervention.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)60歳以上 1) less than 60 years old
除外基準/Key exclusion criteria 2)副腎疾患、心臓疾患、重度の肝機能障害、肝硬変、重度の腎機能障害、認知症のある参加者、3)妊娠中または妊娠が疑われる者、4)整形外科通院中または運動制限のある者、5)介助・介護なしでは生活が困難な者。 2) participants with adrenal gland disease, heart disease, severe liver dysfunction, cirrhosis, severe renal dysfunction, and dementia. 3) participants who are pregnant or suspected of being pregnant, 4) participants who are outpatient for orthopedics or have limited exercise, and 5) participant who could not live without assistive and nursing care.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
樹義
ミドルネーム
真田
Kiyoshi
ミドルネーム
Sanada
所属組織/Organization 立命館大学 Ritsumeikan university
所属部署/Division name スポーツ健康科学部 Department of Sport and Health Science
郵便番号/Zip code 525-8577
住所/Address 1-1-1 Noji-Higashi kusatsu
電話/TEL 0775612674
Email/Email ksanada@fc.ritsumei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
樹義
ミドルネーム
真田
KIYOSHI
ミドルネーム
SANADA
組織名/Organization 立命館大学 Ritsumeikan University
部署名/Division name スポーツ健康科学部 Department of Sport and Health Science
郵便番号/Zip code 525-8577
住所/Address 滋賀県草津市野路東1-1-1  1-1-1 Noji-Higashi, kusatsu, Shiga, 525-8577, Japan
電話/TEL 0775612674
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ksanada@fc.ritsumei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ritsumeikan university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
立命館大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ritsumeikan university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
立命館大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 立命館大学人を対象とする医学系研究倫理審査委員会事務局 Ritsumeikan University IRB
住所/Address 滋賀県草津市野路東1-1-1 1-1-1 Noji-Higashi, Kusatsu, Shiga, 525-8577, Japan
電話/Tel 077-599-4175
Email/Email b-rinri@st.ritsumei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 06
最終更新日/Last modified on
2022 05 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054344
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054344

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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