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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000047880
受付番号 R000054343
科学的試験名 神経性やせ症患者の家族のための人工知能×モバイル支援食事記録の妥当性の研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/27
最終更新日 2022/05/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title AI×モバイル支援食事記録の妥当性の検討 A Validation of AI- and Mobile-supported Diet Recording
一般向け試験名略称/Acronym AI×モバイル支援食事記録の妥当性の検討 A Validation of AI- and Mobile-supported Diet Recording
科学的試験名/Scientific Title 神経性やせ症患者の家族のための人工知能×モバイル支援食事記録の妥当性の研究 A Validation Study of the Artificial Intelligence- and Mobile-supported Diet Recording for Family Members of Patients with Anorexia Nervosa
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 神経性やせ症患者の家族のための人工知能×モバイル支援食事記録の妥当性の研究 A Validation Study of the Artificial Intelligence- and Mobile-supported Diet Recording for Family Members of Patients with Anorexia Nervosa
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 神経性やせ症/神経性無食欲症 Anorexia Nervosa (AN)
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 AN患者の家族を対象としたAI×モバイル支援食事記録(AI- and Mobile-supported Diet Recording: AIMs DR)の妥当性を検討すること The purpose of this study is to validate the AI- and Mobile-supported Diet Recording (AIMs DR) for family members of patients with AN.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 被験者がアプリで測定した食事の総エネルギー量(朝/昼/夕食の合計)と管理栄養士が同じ食事の写真から独立して算出した総エネルギー量の相関 We will calculate the correlation between the daily energy food intake (including breakfast, lunch, and dinner) measured by participants using the AIMs DR and the same intake independently measured by a dietician using the photographs of the three meals in the app.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 被験者がアプリで測定した食事の13栄養素(朝/昼/夕食の合計)と管理栄養士が同じ食事の写真から独立して算出した13栄養素の相関 We will also calculate the correlation between 13 nutrients in the daily food (including breakfast, lunch, and dinner) measured by participants using the AIMs DR and the same nutrients independently measured by a dietician using the photographs of the three meals in the app.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 低体重で入院を要するAN患者の家族
① 患者の年齢が9歳以上49歳以下
② 患者がDSM-5によりANと診断されている
③ 患者のBody mass index(以下,BMI)が19未満
④ 患者との続柄が(20歳以上の)母親,父親または配偶者である
⑤ 患者の家庭の主たる調理者である
This study will include family members of the inpatients whose 1) age is between 9 and 49 years: 2) diagnosis has been confirmed according to the criteria for AN in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5); 3) body mass index (BMI) is less than 19; 4) relation to the members are mothers, fathers, or spouses (aged 20 years or more); 5) daily meals are mainly provided by the members.
除外基準/Key exclusion criteria ① 患者が妊娠している
② 患者が(ANの他に)栄養療法を要する疾患を合併している
③ 他の何らかの理由により患者の担当医がAIMs DRの適応がないと判断している
This study will exclude family members of the inpatients with AN who 1) are pregnant; 2) are complicated with other diseases requiring nutrition therapy; and 3) are regarded as being ineligible for AIMs DR by the attending doctor for any reason.

目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
白石
Nao
ミドルネーム
Shiraishi
所属組織/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University, Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 精神・認知・行動医学分野 Department of Psychiatry and Cognitive-Behavioral Medicine
郵便番号/Zip code 4678601
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL 052-853-8271
Email/Email nao-shiraishi@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
白石
Nao
ミドルネーム
Shiraishi
組織名/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University, Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 精神・認知・行動医学分野 Department of Psychiatry and Cognitive-Behavioral Medicine
郵便番号/Zip code 467-8601
住所/Address 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan
電話/TEL 052-853-8271
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nao-shiraishi@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Psychiatry and Cognitive-Behavioral Medicine, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学大学院医学研究科 
部署名/Department 精神・認知・行動医学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公立大学法人 名古屋市立大学大学院 医学研究科長および名古屋市立大学病院長が設置する医学系研究倫理審査委員会 The Institutional Review Board of Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences and Nagoya City University Hospital
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan
電話/Tel 052-858-7215
Email/Email irb_jimu@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究の目的は、AN患者の家族を対象としたAI×モバイル支援食事記録(AI- and Mobile-supported Diet Recording: AIMs DR)の妥当性を検討することである。主要アウトカムとして、被験者がアプリで測定した食事の総エネルギー量(朝/昼/夕食の合計)と管理栄養士が同じ食事の写真から独立して算出した総エネルギー量の相関を算出する。 The purpose of this study is to validate the AI- and Mobile-supported Diet Recording (AIMs DR) for family members of patients with AN. We will calculate the correlation between the daily energy food intake (including breakfast, lunch, and dinner) measured by participants using the AIMs DR and the same intake independently measured by a dietician using the photographs of the three meals in the app.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 27
最終更新日/Last modified on
2022 05 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054343
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054343

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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