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一般向け試験名/Public title

日本語
AI×モバイル支援食事記録の妥当性の検討

英語
A Validation of AI- and Mobile-supported Diet Recording

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AI×モバイル支援食事記録の妥当性の検討

英語
A Validation of AI- and Mobile-supported Diet Recording

科学的試験名/Scientific Title

日本語
神経性やせ症患者の家族のための人工知能×モバイル支援食事記録の妥当性の研究

英語
A Validation Study of the Artificial Intelligence- and Mobile-supported Diet Recording for Family Members of Patients with Anorexia Nervosa

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
神経性やせ症患者の家族のための人工知能×モバイル支援食事記録の妥当性の研究

英語
A Validation Study of the Artificial Intelligence- and Mobile-supported Diet Recording for Family Members of Patients with Anorexia Nervosa

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
神経性やせ症/神経性無食欲症

英語
Anorexia Nervosa (AN)

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
AN患者の家族を対象としたAI×モバイル支援食事記録（AI- and Mobile-supported Diet Recording: AIMs DR）の妥当性を検討すること

英語
The purpose of this study is to validate the AI- and Mobile-supported Diet Recording (AIMs DR) for family members of patients with AN.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
被験者がアプリで測定した食事の総エネルギー量（朝/昼/夕食の合計）と管理栄養士が同じ食事の写真から独立して算出した総エネルギー量の相関

英語
We will calculate the correlation between the daily energy food intake (including breakfast, lunch, and dinner) measured by participants using the AIMs DR and the same intake independently measured by a dietician using the photographs of the three meals in the app.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
被験者がアプリで測定した食事の13栄養素（朝/昼/夕食の合計）と管理栄養士が同じ食事の写真から独立して算出した13栄養素の相関

英語
We will also calculate the correlation between 13 nutrients in the daily food (including breakfast, lunch, and dinner) measured by participants using the AIMs DR and the same nutrients independently measured by a dietician using the photographs of the three meals in the app.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
低体重で入院を要するAN患者の家族
① 患者の年齢が9歳以上49歳以下
② 患者がDSM-5によりANと診断されている
③ 患者のBody mass index（以下，BMI）が19未満
④ 患者との続柄が（20歳以上の）母親，父親または配偶者である
⑤ 患者の家庭の主たる調理者である

英語
This study will include family members of the inpatients whose 1) age is between 9 and 49 years: 2) diagnosis has been confirmed according to the criteria for AN in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5); 3) body mass index (BMI) is less than 19; 4) relation to the members are mothers, fathers, or spouses (aged 20 years or more); 5) daily meals are mainly provided by the members.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 患者が妊娠している
② 患者が（ANの他に）栄養療法を要する疾患を合併している
③ 他の何らかの理由により患者の担当医がAIMs DRの適応がないと判断している

英語
This study will exclude family members of the inpatients with AN who 1) are pregnant; 2) are complicated with other diseases requiring nutrition therapy; and 3) are regarded as being ineligible for AIMs DR by the attending doctor for any reason.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直
ミドルネーム
姓	白石

英語

名	Nao
ミドルネーム
姓	Shiraishi

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University, Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
精神・認知・行動医学分野

英語
Department of Psychiatry and Cognitive-Behavioral Medicine

郵便番号/Zip code

4678601

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-853-8271

Email/Email

nao-shiraishi@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直
ミドルネーム
姓	白石

英語

名	Nao
ミドルネーム
姓	Shiraishi

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University, Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
精神・認知・行動医学分野

英語
Department of Psychiatry and Cognitive-Behavioral Medicine

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-853-8271

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao-shiraishi@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Psychiatry and Cognitive-Behavioral Medicine, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科　

部署名/Department

日本語
精神・認知・行動医学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公立大学法人 名古屋市立大学大学院 医学研究科長および名古屋市立大学病院長が設置する医学系研究倫理審査委員会

英語
The Institutional Review Board of Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences and Nagoya City University Hospital

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/Tel

052-858-7215

Email/Email

irb_jimu@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

05

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究の目的は、AN患者の家族を対象としたAI×モバイル支援食事記録（AI- and Mobile-supported Diet Recording: AIMs DR）の妥当性を検討することである。主要アウトカムとして、被験者がアプリで測定した食事の総エネルギー量（朝/昼/夕食の合計）と管理栄養士が同じ食事の写真から独立して算出した総エネルギー量の相関を算出する。

英語
The purpose of this study is to validate the AI- and Mobile-supported Diet Recording (AIMs DR) for family members of patients with AN. We will calculate the correlation between the daily energy food intake (including breakfast, lunch, and dinner) measured by participants using the AIMs DR and the same intake independently measured by a dietician using the photographs of the three meals in the app.

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054343

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