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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000047658 |
受付番号 | R000054342 |
科学的試験名 | 摂食嚥下関連筋のトレーニングにおける筋活動分布が筋量と機能に及ぼす影響の並行群間比較試験による解析 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/05/13 |
最終更新日 | 2022/05/06 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 噛むことや飲み込むことに関係する筋肉をトレーニングする際の、筋肉内の活動分布が、筋肉の量や機能に与える影響を調べる研究。 | A study to investigate the effect of the distribution of activity within muscles on muscle mass and function during the training muscles related to chewing and swallowing. | |
一般向け試験名略称/Acronym | 噛むことや飲み込むことに関係する筋肉のトレーニングにおける活動と機能の関係を調べる研究。 | A study to investigate the relationship between activity and function in the training of muscles related to chewing and swallowing. | |
科学的試験名/Scientific Title | 摂食嚥下関連筋のトレーニングにおける筋活動分布が筋量と機能に及ぼす影響の並行群間比較試験による解析 | Analysis of the effect of muscle activity distribution on muscle mass and function during training of swallowing-related muscles using a parallel group comparison study. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 摂食嚥下関連筋のトレーニングにおける筋活動分布が筋量と機能に及ぼす影響の解析 | Analysis of the effect of muscle activity distribution on muscle mass and function during training of swallowing-related muscles. | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 摂食嚥下障害 | Dysphagia | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 健常被験者を対象として、摂食嚥下関連筋の様々なトレーニング運動時における活動分布と、筋体積および摂食嚥下関連機能の変化との関連を解明する。 | To elucidate the relationship between the distribution of activity in swallowing-related muscles during various training exercises and changes in muscle volume and swallowing-related functions in healthy subjects. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | トレーニング運動時における摂食嚥下関連筋内の活動分布と、トレーニング4週間継続後における筋体積および摂食嚥下関連機能の関連 | The relationship between the distribution of activity within relevant muscles during training exercise and muscle volume and related functions after 4 weeks of training. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 4 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 舌尖10㎜後方に舌圧測定用プローブを置き口蓋に押し付ける(4週間) | Tongue pressure measuring probe placed 10 mm posterior to the apex of the tongue and press it against the palate (4 weeks). | |
介入2/Interventions/Control_2 | 分界溝付近にプローブを置き口蓋に押し付ける(4週間) | Place the probe near the terminal sulcus of tongue and press it against the palate (4 weeks). | |
介入3/Interventions/Control_3 | 前歯部のバイトプレートに装着したプローブを舌尖で押す(4週間) | Pressing the probe attached to the bite plate on the anterior teeth with the lingual apex (4 weeks). | |
介入4/Interventions/Control_4 | 左右臼歯部のバイトプレートに装着したプローブを舌縁で押す(4週間) | Probes attached to bite plates on left and right molars pressed with lingual edges (4 weeks). | |
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1)公募によって募った健常者
(2)年齢20歳以上(登録時) |
(1) Healthy normal volunteers through open recruitment
(2)Age 20 years or older (at the time of registration) |
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除外基準/Key exclusion criteria | (1)顎口腔系に明らかな機能異常が認められる者。
(2)歯・歯周組織由来の疼痛、神経・筋・代謝関連の疾患を有する者。 (3)MRI禁忌である者。 |
(1) Participants with obvious functional abnormalities in the jaw and oral system.
(2) Participants with pain originating from teeth or periodontal tissue, or diseases related to nerves, muscles, or metabolism. (3) Participants with contraindications to MRI. |
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目標参加者数/Target sample size | 40 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 東北大学 | Tohoku University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 病院 | Hospital | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 980-8575 | |||||||||||||
住所/Address | 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 | 4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-city, Miyagi, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0227178396 | |||||||||||||
Email/Email | satoshi.yamaguchi.a3@tohoku.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 東北大学 | Tohoku University | ||||||||||||
部署名/Division name | 病院 | Hospital | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 980-8575 | |||||||||||||
住所/Address | 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 | 4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-city, Miyagi, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0227178396 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | satoshi.yamaguchi.a3@tohoku.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 東北大学 | Tohoku University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 文部科学省 | Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 東北大学大学院歯学研究科 | Tohoku University Graduate School of Dentistry |
住所/Address | 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 | 4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-city, Miyagi, Japan |
電話/Tel | 0227178396 | |
Email/Email | satoshi.yamaguchi.a3@tohoku.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054342 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054342 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |