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一般向け試験名/Public title

日本語
噛むことや飲み込むことに関係する筋肉をトレーニングする際の、筋肉内の活動分布が、筋肉の量や機能に与える影響を調べる研究。

英語
A study to investigate the effect of the distribution of activity within muscles on muscle mass and function during the training muscles related to chewing and swallowing.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
噛むことや飲み込むことに関係する筋肉のトレーニングにおける活動と機能の関係を調べる研究。

英語
A study to investigate the relationship between activity and function in the training of muscles related to chewing and swallowing.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
摂食嚥下関連筋のトレーニングにおける筋活動分布が筋量と機能に及ぼす影響の並行群間比較試験による解析

英語
Analysis of the effect of muscle activity distribution on muscle mass and function during training of swallowing-related muscles using a parallel group comparison study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
摂食嚥下関連筋のトレーニングにおける筋活動分布が筋量と機能に及ぼす影響の解析

英語
Analysis of the effect of muscle activity distribution on muscle mass and function during training of swallowing-related muscles.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
摂食嚥下障害

英語
Dysphagia

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常被験者を対象として、摂食嚥下関連筋の様々なトレーニング運動時における活動分布と、筋体積および摂食嚥下関連機能の変化との関連を解明する。

英語
To elucidate the relationship between the distribution of activity in swallowing-related muscles during various training exercises and changes in muscle volume and swallowing-related functions in healthy subjects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
トレーニング運動時における摂食嚥下関連筋内の活動分布と、トレーニング4週間継続後における筋体積および摂食嚥下関連機能の関連

英語
The relationship between the distribution of activity within relevant muscles during training exercise and muscle volume and related functions after 4 weeks of training.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
舌尖10㎜後方に舌圧測定用プローブを置き口蓋に押し付ける（4週間）

英語
Tongue pressure measuring probe placed 10 mm posterior to the apex of the tongue and press it against the palate (4 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
分界溝付近にプローブを置き口蓋に押し付ける（4週間）

英語
Place the probe near the terminal sulcus of tongue and press it against the palate (4 weeks).

介入3/Interventions/Control_3

日本語
前歯部のバイトプレートに装着したプローブを舌尖で押す（4週間）

英語
Pressing the probe attached to the bite plate on the anterior teeth with the lingual apex (4 weeks).

介入4/Interventions/Control_4

日本語
左右臼歯部のバイトプレートに装着したプローブを舌縁で押す（4週間）

英語
Probes attached to bite plates on left and right molars pressed with lingual edges (4 weeks).

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)公募によって募った健常者
(2)年齢20歳以上（登録時）

英語
(1) Healthy normal volunteers through open recruitment
(2)Age 20 years or older (at the time of registration)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)顎口腔系に明らかな機能異常が認められる者。
(2)歯・歯周組織由来の疼痛、神経・筋・代謝関連の疾患を有する者。
(3)MRI禁忌である者。

英語
(1) Participants with obvious functional abnormalities in the jaw and oral system.
(2) Participants with pain originating from teeth or periodontal tissue, or diseases related to nerves, muscles, or metabolism.
(3) Participants with contraindications to MRI.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲史
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
病院

英語
Hospital

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-city, Miyagi, Japan

電話/TEL

0227178396

Email/Email

satoshi.yamaguchi.a3@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲史
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
病院

英語
Hospital

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-city, Miyagi, Japan

電話/TEL

0227178396

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satoshi.yamaguchi.a3@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院歯学研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Dentistry

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-city, Miyagi, Japan

電話/Tel

0227178396

Email/Email

satoshi.yamaguchi.a3@tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

05

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054342

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