UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	噛むことや飲み込むことに関係する筋肉をトレーニングする際の、筋肉内の活動分布が、筋肉の量や機能に与える影響を調べる研究。	A study to investigate the effect of the distribution of activity within muscles on muscle mass and function during the training muscles related to chewing and swallowing.
一般向け試験名略称/Acronym	噛むことや飲み込むことに関係する筋肉のトレーニングにおける活動と機能の関係を調べる研究。	A study to investigate the relationship between activity and function in the training of muscles related to chewing and swallowing.
科学的試験名/Scientific Title	摂食嚥下関連筋のトレーニングにおける筋活動分布が筋量と機能に及ぼす影響の並行群間比較試験による解析	Analysis of the effect of muscle activity distribution on muscle mass and function during training of swallowing-related muscles using a parallel group comparison study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	摂食嚥下関連筋のトレーニングにおける筋活動分布が筋量と機能に及ぼす影響の解析	Analysis of the effect of muscle activity distribution on muscle mass and function during training of swallowing-related muscles.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	摂食嚥下障害	Dysphagia
疾患区分1/Classification by specialty	歯学/Dental medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	健常被験者を対象として、摂食嚥下関連筋の様々なトレーニング運動時における活動分布と、筋体積および摂食嚥下関連機能の変化との関連を解明する。	To elucidate the relationship between the distribution of activity in swallowing-related muscles during various training exercises and changes in muscle volume and swallowing-related functions in healthy subjects.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	トレーニング運動時における摂食嚥下関連筋内の活動分布と、トレーニング4週間継続後における筋体積および摂食嚥下関連機能の関連	The relationship between the distribution of activity within relevant muscles during training exercise and muscle volume and related functions after 4 weeks of training.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	4
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	舌尖10㎜後方に舌圧測定用プローブを置き口蓋に押し付ける（4週間）	Tongue pressure measuring probe placed 10 mm posterior to the apex of the tongue and press it against the palate (4 weeks).
介入2/Interventions/Control_2	分界溝付近にプローブを置き口蓋に押し付ける（4週間）	Place the probe near the terminal sulcus of tongue and press it against the palate (4 weeks).
介入3/Interventions/Control_3	前歯部のバイトプレートに装着したプローブを舌尖で押す（4週間）	Pressing the probe attached to the bite plate on the anterior teeth with the lingual apex (4 weeks).
介入4/Interventions/Control_4	左右臼歯部のバイトプレートに装着したプローブを舌縁で押す（4週間）	Probes attached to bite plates on left and right molars pressed with lingual edges (4 weeks).
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1)公募によって募った健常者 (2)年齢20歳以上（登録時）	(1) Healthy normal volunteers through open recruitment (2)Age 20 years or older (at the time of registration)
除外基準/Key exclusion criteria	(1)顎口腔系に明らかな機能異常が認められる者。 (2)歯・歯周組織由来の疼痛、神経・筋・代謝関連の疾患を有する者。 (3)MRI禁忌である者。	(1) Participants with obvious functional abnormalities in the jaw and oral system. (2) Participants with pain originating from teeth or periodontal tissue, or diseases related to nerves, muscles, or metabolism. (3) Participants with contraindications to MRI.
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 哲史 ミドルネーム 姓 山口	名 Satoshi ミドルネーム 姓 Yamaguchi
所属組織/Organization	東北大学	Tohoku University
所属部署/Division name	病院	Hospital
郵便番号/Zip code	980-8575
住所/Address	宮城県仙台市青葉区星陵町4-1	4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-city, Miyagi, Japan
電話/TEL	0227178396
Email/Email	satoshi.yamaguchi.a3@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 哲史 ミドルネーム 姓 山口	名 Satoshi ミドルネーム 姓 Yamaguchi
組織名/Organization	東北大学	Tohoku University
部署名/Division name	病院	Hospital
郵便番号/Zip code	980-8575
住所/Address	宮城県仙台市青葉区星陵町4-1	4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-city, Miyagi, Japan
電話/TEL	0227178396
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	satoshi.yamaguchi.a3@tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	東北大学	Tohoku University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	文部科学省	Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東北大学大学院歯学研究科	Tohoku University Graduate School of Dentistry
住所/Address	宮城県仙台市青葉区星陵町4-1	4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-city, Miyagi, Japan
電話/Tel	0227178396
Email/Email	satoshi.yamaguchi.a3@tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 05 月 13 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 04 月 04 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 06 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2026 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 05 月 06 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 05 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054342
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054342

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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