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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047656
受付番号 R000054341
科学的試験名 ポールを使用した歩行トレーニングが大腿骨近位部骨折術後患者の歩行能力に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/10
最終更新日 2022/05/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ポールを使用した歩行トレーニングが大腿骨近位部骨折術後患者の歩行能力に与える影響 The effects of walking training with poles on walking ability in postoperative patients with hip fracture
一般向け試験名略称/Acronym ポールを使用した歩行トレーニングが大腿骨近位部骨折術後患者の歩行能力に与える影響 The effects of walking training with poles on walking ability in postoperative patients with hip fracture
科学的試験名/Scientific Title ポールを使用した歩行トレーニングが大腿骨近位部骨折術後患者の歩行能力に与える影響 The effects of walking training with poles on walking ability in postoperative patients with hip fracture
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ポールを使用した歩行トレーニングが大腿骨近位部骨折術後患者の歩行能力に与える影響 The effects of walking training with poles on walking ability in postoperative patients with hip fracture
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腿骨近位部骨折 Hip fracture
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ポールを使用した歩行トレーニングが大腿骨近位部骨折術後患者の歩行能力に及ぼす影響を検討すること To examine the effects of walking training with poles on walking ability in postoperative patients with hip fracture
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 歩行速度 walking speed
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 下肢疼痛強度
歩行に関する自己効力感
転倒恐怖感
lower limb pain intensity
self-efficacy
fear of falling

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)大腿骨近位部骨折と診断された患者
(2)大腿骨近位部骨折に対して手術が実施された患者
(3)術後にT字杖で10m歩行可能な者
(1) Patients diagnosed of hip fracture
(2) Patients undergone surgery for hip fracture
(3) Patients who can walk 10m with a T-cane after surgery
除外基準/Key exclusion criteria (1) Mini Mental State Examinationが20点以下の患者
(2) 両手でポールを持つことが困難な患者
(1) Patients suspected cognitive impairment (mini-mental state examination score < 20 points)
(2) Patients who cannot hold poles with both hands due to physical condition
目標参加者数/Target sample size 55

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
晃路
ミドルネーム
小野
Koji
ミドルネーム
Ono
所属組織/Organization しげい病院 Shigei Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 710-0051
住所/Address 岡山県倉敷市幸町2-30 2-30 Saiwaicho, Kurashiki City, Okayama
電話/TEL 086-422-3655
Email/Email koji_onop@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
晃路
ミドルネーム
小野
Koji
ミドルネーム
Ono
組織名/Organization しげい病院 Shigei Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 710-0051
住所/Address 岡山県倉敷市幸町2-30 2-30 Saiwaicho, Kurashiki City, Okayama
電話/TEL 086-422-3655
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koji_onop@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shigei Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
しげい病院
部署名/Department リハビリテーション部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 1)倉敷平成病院 リハビリテーション部
2)神奈川県立保健福祉大学 保健福祉学部
3)広島大学大学院人間社会科学研究科
1)Department of Rehabilitation, Kurashiki Heisei Hospital
2)Faculty of Health and Social Services, Kanagawa University of Human Services
3)Graduate school of Humanities and Social Sciences, Hiroshima University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization しげい病院倫理委員会 Shigei Hospital Ethics Committee
住所/Address 岡山県倉敷市幸町2-30 2-30 Saiwaicho, Kurashiki City, Okayama
電話/Tel 086-422-3655
Email/Email koji_onop@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions しげい病院(岡山県)   /   Shigei Hospital (Okayama) 

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 方法:通常の歩行練習に加えてPWを実施している者はPW群,通常の歩行練習のみを実施している者は非PW群に分類する。評価項目はT字杖歩行時の歩行速度、下肢疼痛強度、転倒恐怖感とする。
対象者の属性として術後の歩行能力に影響を与える要因(年齢,認知機能,受傷前歩行能力等)を調査する。
Method: Patients are classified into a PW group and a non-PW group. PW group participated patients who perform walking training with poles in addition to normal walking training, non-PW group participated patients who perform normal walking training. The outcomes are walking speed, lower limb pain intensity, and fear of falling. Patient attributes included their age, cognitive function, pre-facture walking ability etc.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 05
最終更新日/Last modified on
2022 05 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054341
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054341

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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