UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000047657
受付番号	R000054334
科学的試験名	妊娠女性と非妊娠女性におけるQuantra QStat システムの評価：前向き非ランダム化観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2022/05/06
最終更新日	2025/03/17 02:59:42

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
妊娠女性と非妊娠女性におけるQuantra QStat システムの評価：前向き非ランダム化観察研究

英語
Evaluation of the Quantra QStat system in obstetric and non-obstetric patients: prospective non-randomized study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
妊娠女性と非妊娠女性におけるQuantra QStat システムの評価：前向き非ランダム化観察研究

英語
Evaluation of the Quantra QStat system in obstetric and non-obstetric patients: prospective non-randomized study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊娠女性と非妊娠女性におけるQuantra QStat システムの評価：前向き非ランダム化観察研究

英語
Evaluation of the Quantra QStat system in obstetric and non-obstetric patients: prospective non-randomized study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊娠女性と非妊娠女性におけるQuantra QStat システムの評価：前向き非ランダム化観察研究

英語
Evaluation of the Quantra QStat system in obstetric and non-obstetric patients: prospective non-randomized study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠

英語
pregnancy

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
産科危機的出血は妊産婦死亡の第1位であるが、予防可能といわれている。また凝固異常が特徴的でそれにより出血が悪化することが知られている。近年、凝固線溶機能をベッドサイドで検査するポイント・オブ・ケア法（point of care: POC）が注目されており、心臓血管外科、救急治療に加え産科出血でも有効性が認められて来た。代表的な既存の血液粘弾性装置のPOCとしてトロンボエラストグラフィーとトロンボエラストメトリーが存在する。近年臨床使用が始まったソノレオメトリーを測定原理とするQuantra QStatシステムは内因系、外因系凝固系と線溶系、トラネキサム酸を評価する項目を有する。産科出血においては、KodaliらはQuantraを使用し、正期産妊婦の希釈血液において血餅強度と血餅強度に対するフィブリノゲンの貢献がクラウス法による従来の凝固検査と良い相関関係があることを示した。
　本研究の目的は、超音波解析を用いたソノメトリーを測定原理とする血液粘弾性分析装置Quantraにおける妊娠末期の女性と非妊娠女性の基準値を調査することである。副次評価項目はトロンボエラストグラフィーと従来式凝固検査との関連を調査することである。

英語
Postpartum hemorrhage is a leading cause of maternal mortality worldwide. It is associated with hemostatic impairment which may deteriorate bleeding. To evaluate hemostasis is the key element of postpartum hemorrhage. Sonorheometry coagulation assay, Quantra Hemostasis Analyzer, is a point-of-care testing device which is recently introduced in clinical practice. This newer sonorheometry coagulation assay has been investigated for correlation between conventional viscoelastic testing, such as thromboslastometry and theomboelastography in these several years. Evidence is growing in cardiac surgery, however, investigation in obstetric patients is limited. In obstetric setting,Kodali et al. demonstrated the good correlation between clot stiffness and fibrinogen contribution to clot stiffness in Quantra and serum fibrinogen level when the sample blood from term parturients is diluted in vitro to simulate acquired hypofibrinogenemia.The Quantra QStat system includes tests to assess coagulation and clot lysis characteristics via the intrinsic and extrinsic pathways and includes a test with tranexamic acid.
The primary purpose of this study is to evaluate this new system in obstetric and non-obstetric population. The secondary purpose is to investigate the correlation with thromboelastography and the conventional coagulation tests.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Quantra Qstat検査項目の基準値作成と妊娠/非妊娠女性における相関: 凝固時間(CT)、線溶に対する血餅安定度(CSL)、血餅強度(CS)、血餅強度に対する血小板の寄与（PCS）、フィブリノゲンの寄与（FCS）．

英語
Variables of Quantra Qstat system and correlation between obstetric and non-obstetric patients: clot time(CT), Clot stiffness (CS), platelet contribution to CS (PCS), fibrinogen contribution to CS (FCS), and Clot stability to lysis (CSL) .

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
妊娠/非妊娠女性におけるQuantraとTEG6s, 標準的凝固機能検査の検査項目の相関：血餅形成の開始およびトロンビン産生に関する情報（CK R）、血餅強度に対するフィブリノゲンの寄与に関する情報（CFF MA）、全体的な血餅強度に関する情報（CRT MA）、線溶亢進（CRT LY30）．血液凝固検査（フィブリノゲン値、プロトロンビン時間、活性部分トロンボプラスチン時間、アンチトロンビン、FDP）

英語
Correlation with Quantra variables and TEG6s variables and conventional coagulation tests.
TEG6s variables: Clotting time (CK R), clot strength value (CRT MA) on the standard citrated kaolin assay, fibrinogen contribution to MA (CFF MA), and fibrinolysis (CRT LY30) .
conventional coagulation tests: PT, aPTT, INR, fibrinogen, antithrombin, and fibrin degenerating product.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が18歳以上45歳以下
②妊娠と判断され、当院で出産予定の女性（対象群）
③非妊娠時に婦人科疾患のために当院で手術予定の女性（対照群）
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方

英語
1) age 18-45 years old at informed consent
2) diagnosed pregnant and registered for delivery in our hospital(obstetric group)
3) not pregnant and plans gynecological surgery at our hospital (control group)
4) informed and consented to the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①妊婦、非妊婦とも既存の凝固機能異常、血小板数100 9/L未満
②研究採血時に凝固機能異常、血小板数100 9/L未満が判明した場合
③その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方

英語
1)known coagulation abnormality and/or thrombocytopenia < 100 9/L
2) found coagulation abnormality and/or thrombocytopenia < 100 9/L at drawing blood
3) judged improper by the reseacher

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名尚子

ミドルネーム

姓岡田

英語

名 Hisako

ミドルネーム

姓 Okada

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属浦安病院

英語
Juntendo University Urayasu Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科・ペインクリニック

英語
Department of Anesthesiology and Pain Medicine

郵便番号/Zip code

2790021

住所/Address

日本語
千葉県浦安市富岡2-1-1

英語
2-1-1, Tomioka, Urayasu, Chiba, 2790021

電話/TEL

0473533111

Email/Email

h-okada@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名尚子

ミドルネーム

姓岡田

英語

名 Hisako

ミドルネーム

姓 Okada

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属浦安病院

英語
Juntendo University Urayasu Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科・ペインクリニック

英語
Department of Anesthesiology and Pain Medicine

郵便番号/Zip code

2790021

住所/Address

日本語
浦安市富岡2-1-1

英語
2-1-1, Tomioka, Urayasu, Chiba, 2790021

電話/TEL

0473533111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-okada@juntendo.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Heiwa Bussan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
平和物産株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院　臨床研究・治験センター医学系研究等倫理委員会事務局

英語
Juntendo Clinical Research and Trial center

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3－1－3

英語
3-1-3,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8431,Japan

電話/Tel

03-3814-5672

Email/Email

jcrtc_operation@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属浦安病院

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 05 月 06 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://2023.anesth-branch.org/news_id013.php

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
結果：Quantra QStatでは妊娠vs非妊婦（以下同じ）の凝固時間（CT）は妊婦で有意に短縮、血餅強度に対するフィブリノゲンの寄与（FCS）は妊婦に有意な増加を認めた。妊娠により血小板数の減少およびフィブリノゲンの値増加を認めたが血餅強度(CS)および血餅強度への血小板の寄与(PCS)には差を認めなかった。

英語
Results: Clotting time (CT) was significantly shorter in pregnant vs. non-pregnant women with the Quantra QStat, and fibrinogen contribution to clot stiffness (FCS) significant increased in pregnant women. Pregnancy decreased platelet counts and increased fibrinogen levels, but there was no difference in Clot Stiffness (CS) or Platelet Contribution to CS (PCS).

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 03 月 17 日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
2群間差の検証のため、総症例数を60例とする。

英語
To verify the difference between the groups, the cases will be increased to 60 cases in total.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023 年 09 月 02 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
18歳ー45歳の、健康な妊娠週数37－41週の女性と、健康な非妊娠女性。

英語
Healthy pregnant women at gestational age 37-41 weeks, and healthy non-pregnant women at the age of 18-45 years old.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
説明同意取得後、10ｍLを採血し、検査を行う。

英語
After obtaining informed consent, 10 mL of blood is drawn and tested.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
血液学的検査：血液学的検査（白血球、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数）、血液凝固検査（フィブリノゲン値、プロトロンビン時間、活性部分トロンボプラスチン時間、FDP）
Quantra: 凝固時間(CT)、線溶に対する血餅安定度(CSL)、血餅強度(CS)、血餅強度に対する血小板の寄与（PCS）、フィブリノゲンの寄与（FCS）．
TEG6s ：血餅形成の開始およびトロンビン産生に関する情報（R）、血餅強度に対するフィブリノゲンの寄与に関する情報（CFF MA）、全体的な血餅強度に関する情報（CRT MA）、線溶亢進（CRT LY30）．

英語
Hematology: Hematology (white blood cell, hemoglobin, hematocrit, platelet count), coagulation studies (fibrinogen level, prothrombin time, active partial thromboplastin time, FDP)
Quantra: coagulation time (CT), clot stability relative to fibrinolysis (CSL), clot stiffness (CS), platelet contribution to clot stiffness (PCS), fibrinogen contribution to clot stiffness (FCS).
TEG6s: information on initiation of clot formation and thrombin production (R), information on fibrinogen contribution to clot strength (CFF MA), information on overall clot strength (CRT MA), hyperfibrinolysis (CRT LY30).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 05 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 06 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 10 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
データ解析中

英語
Data is being analyzed.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 05 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 03 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054334

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054334

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）