UMIN試験ID | UMIN000047657 |
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受付番号 | R000054334 |
科学的試験名 | 妊娠女性と非妊娠女性におけるQuantra QStat システムの評価:前向き非ランダム化観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/05/06 |
最終更新日 | 2023/05/07 16:58:45 |
日本語
妊娠女性と非妊娠女性におけるQuantra QStat システムの評価:前向き非ランダム化観察研究
英語
Evaluation of the Quantra QStat system in obstetric and non-obstetric patients: prospective non-randomized study
日本語
妊娠女性と非妊娠女性におけるQuantra QStat システムの評価:前向き非ランダム化観察研究
英語
Evaluation of the Quantra QStat system in obstetric and non-obstetric patients: prospective non-randomized study
日本語
妊娠女性と非妊娠女性におけるQuantra QStat システムの評価:前向き非ランダム化観察研究
英語
Evaluation of the Quantra QStat system in obstetric and non-obstetric patients: prospective non-randomized study
日本語
妊娠女性と非妊娠女性におけるQuantra QStat システムの評価:前向き非ランダム化観察研究
英語
Evaluation of the Quantra QStat system in obstetric and non-obstetric patients: prospective non-randomized study
日本/Japan |
日本語
妊娠
英語
pregnancy
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 麻酔科学/Anesthesiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
産科危機的出血は妊産婦死亡の第1位であるが、予防可能といわれている。また凝固異常が特徴的でそれにより出血が悪化することが知られている。近年、凝固線溶機能をベッドサイドで検査するポイント・オブ・ケア法(point of care: POC)が注目されており、心臓血管外科、救急治療に加え産科出血でも有効性が認められて来た。代表的な既存の血液粘弾性装置のPOCとしてトロンボエラストグラフィーとトロンボエラストメトリーが存在する。近年臨床使用が始まったソノレオメトリーを測定原理とするQuantra QStatシステムは内因系、外因系凝固系と線溶系、トラネキサム酸を評価する項目を有する。産科出血においては、KodaliらはQuantraを使用し、正期産妊婦の希釈血液において血餅強度と血餅強度に対するフィブリノゲンの貢献がクラウス法による従来の凝固検査と良い相関関係があることを示した。
本研究の目的は、超音波解析を用いたソノメトリーを測定原理とする血液粘弾性分析装置Quantraにおける妊娠末期の女性と非妊娠女性の基準値を調査することである。副次評価項目はトロンボエラストグラフィーと従来式凝固検査との関連を調査することである。
英語
Postpartum hemorrhage is a leading cause of maternal mortality worldwide. It is associated with hemostatic impairment which may deteriorate bleeding. To evaluate hemostasis is the key element of postpartum hemorrhage. Sonorheometry coagulation assay, Quantra Hemostasis Analyzer, is a point-of-care testing device which is recently introduced in clinical practice. This newer sonorheometry coagulation assay has been investigated for correlation between conventional viscoelastic testing, such as thromboslastometry and theomboelastography in these several years. Evidence is growing in cardiac surgery, however, investigation in obstetric patients is limited. In obstetric setting,Kodali et al. demonstrated the good correlation between clot stiffness and fibrinogen contribution to clot stiffness in Quantra and serum fibrinogen level when the sample blood from term parturients is diluted in vitro to simulate acquired hypofibrinogenemia.The Quantra QStat system includes tests to assess coagulation and clot lysis characteristics via the intrinsic and extrinsic pathways and includes a test with tranexamic acid.
The primary purpose of this study is to evaluate this new system in obstetric and non-obstetric population. The secondary purpose is to investigate the correlation with thromboelastography and the conventional coagulation tests.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
Quantra Qstat検査項目の基準値作成と妊娠/非妊娠女性における相関: 凝固時間(CT)、線溶に対する血餅安定度(CSL)、血餅強度(CS)、血餅強度に対する血小板の寄与(PCS)、フィブリノゲンの寄与(FCS).
英語
Variables of Quantra Qstat system and correlation between obstetric and non-obstetric patients: clot time(CT), Clot stiffness (CS), platelet contribution to CS (PCS), fibrinogen contribution to CS (FCS), and Clot stability to lysis (CSL) .
日本語
妊娠/非妊娠女性におけるQuantraとTEG6s, 標準的凝固機能検査の検査項目の相関:血餅形成の開始およびトロンビン産生に関する情報(CK R)、血餅強度に対するフィブリノゲンの寄与に関する情報(CFF MA)、全体的な血餅強度に関する情報(CRT MA)、線溶亢進(CRT LY30).血液凝固検査(フィブリノゲン値、プロトロンビン時間、活性部分トロンボプラスチン時間、アンチトロンビン、FDP)
英語
Correlation with Quantra variables and TEG6s variables and conventional coagulation tests.
TEG6s variables: Clotting time (CK R), clot strength value (CRT MA) on the standard citrated kaolin assay, fibrinogen contribution to MA (CFF MA), and fibrinolysis (CRT LY30) .
conventional coagulation tests: PT, aPTT, INR, fibrinogen, antithrombin, and fibrin degenerating product.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
いいえ/NO
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
予防・検診・検査/Prevention
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
妊娠37-41週の未陣発な女性10名に対し、10mL採血を行う。
英語
drawing 10 mL of blood from non-laboring parturients between 37 to 41 weeks of gestation .
日本語
対照群は同年代の非妊婦に対し、同様に10mLの採血を行う。
英語
For control group, 10 mL of blood is drawn from non-obstetric women.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
45 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
①同意取得時において年齢が18歳以上45歳以下
②妊娠と判断され、当院で出産予定の女性(対象群)
③非妊娠時に婦人科疾患のために、当院で手術予定の女性(対照群)
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方
英語
1) age 18-45 years old at informed consent
2) diagnosed pregnant and registered for delivery in our hospital(obstetric group)
3) not pregnant and plans gynecological surgery at our hospital (control group)
4) informed and consented to the study
日本語
①妊婦、非妊婦とも既存の凝固機能異常、血小板数100 9/L未満
②研究採血時に凝固機能異常、血小板数100 9/L未満が判明した場合
③その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方
英語
1)known coagulation abnormality and/or thrombocytopenia < 100 9/L
2) found coagulation abnormality and/or thrombocytopenia < 100 9/L at drawing blood
3) judged improper by the reseacher
20
日本語
名 | 尚子 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田 |
英語
名 | Hisako |
ミドルネーム | |
姓 | Okada |
日本語
順天堂大学医学部附属浦安病院
英語
Juntendo University Urayasu Hospital
日本語
麻酔科・ペインクリニック
英語
Department of Anesthesiology and Pain Medicine
2790021
日本語
千葉県浦安市富岡2-1-1
英語
2-1-1, Tomioka, Urayasu, Chiba, 2790021
0473533111
h-okada@juntendo.ac.jp
日本語
名 | 尚子 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡田 |
英語
名 | Hisako |
ミドルネーム | |
姓 | Okada |
日本語
順天堂大学医学部附属浦安病院
英語
Juntendo University Urayasu Hospital
日本語
麻酔科・ペインクリニック
英語
Department of Anesthesiology and Pain Medicine
2790021
日本語
浦安市富岡2-1-1
英語
2-1-1, Tomioka, Urayasu, Chiba, 2790021
0473533111
h-okada@juntendo.ac.jp
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University
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英語
日本語
その他
英語
Heiwa Bussan
日本語
平和物産株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター 医学系研究等倫理委員会事務局
英語
Juntendo Clinical Research and Trial center
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8431,Japan
03-3814-5672
jcrtc_operation@juntendo.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
順天堂大学医学部附属浦安病院
2022 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2022 | 年 | 05 | 月 | 05 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054334
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054334
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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