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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047657
受付番号 R000054334
科学的試験名 妊娠女性と非妊娠女性におけるQuantra QStat システムの評価:前向き非ランダム化観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/06
最終更新日 2022/05/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 妊娠女性と非妊娠女性におけるQuantra QStat システムの評価:前向き非ランダム化観察研究 Evaluation of the Quantra QStat system in obstetric and non-obstetric patients: prospective non-randomized study
一般向け試験名略称/Acronym 妊娠女性と非妊娠女性におけるQuantra QStat システムの評価:前向き非ランダム化観察研究 Evaluation of the Quantra QStat system in obstetric and non-obstetric patients: prospective non-randomized study
科学的試験名/Scientific Title 妊娠女性と非妊娠女性におけるQuantra QStat システムの評価:前向き非ランダム化観察研究 Evaluation of the Quantra QStat system in obstetric and non-obstetric patients: prospective non-randomized study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 妊娠女性と非妊娠女性におけるQuantra QStat システムの評価:前向き非ランダム化観察研究 Evaluation of the Quantra QStat system in obstetric and non-obstetric patients: prospective non-randomized study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 妊娠 pregnancy
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 産科危機的出血は妊産婦死亡の第1位であるが、予防可能といわれている。また凝固異常が特徴的でそれにより出血が悪化することが知られている。近年、凝固線溶機能をベッドサイドで検査するポイント・オブ・ケア法(point of care: POC)が注目されており、心臓血管外科、救急治療に加え産科出血でも有効性が認められて来た。代表的な既存の血液粘弾性装置のPOCとしてトロンボエラストグラフィーとトロンボエラストメトリーが存在する。近年臨床使用が始まったソノレオメトリーを測定原理とするQuantra QStatシステムは内因系、外因系凝固系と線溶系、トラネキサム酸を評価する項目を有する。産科出血においては、KodaliらはQuantraを使用し、正期産妊婦の希釈血液において血餅強度と血餅強度に対するフィブリノゲンの貢献がクラウス法による従来の凝固検査と良い相関関係があることを示した。
 本研究の目的は、超音波解析を用いたソノメトリーを測定原理とする血液粘弾性分析装置Quantraにおける妊娠末期の女性と非妊娠女性の基準値を調査することである。副次評価項目はトロンボエラストグラフィーと従来式凝固検査との関連を調査することである。
Postpartum hemorrhage is a leading cause of maternal mortality worldwide. It is associated with hemostatic impairment which may deteriorate bleeding. To evaluate hemostasis is the key element of postpartum hemorrhage. Sonorheometry coagulation assay, Quantra Hemostasis Analyzer, is a point-of-care testing device which is recently introduced in clinical practice. This newer sonorheometry coagulation assay has been investigated for correlation between conventional viscoelastic testing, such as thromboslastometry and theomboelastography in these several years. Evidence is growing in cardiac surgery, however, investigation in obstetric patients is limited. In obstetric setting,Kodali et al. demonstrated the good correlation between clot stiffness and fibrinogen contribution to clot stiffness in Quantra and serum fibrinogen level when the sample blood from term parturients is diluted in vitro to simulate acquired hypofibrinogenemia.The Quantra QStat system includes tests to assess coagulation and clot lysis characteristics via the intrinsic and extrinsic pathways and includes a test with tranexamic acid.
The primary purpose of this study is to evaluate this new system in obstetric and non-obstetric population. The secondary purpose is to investigate the correlation with thromboelastography and the conventional coagulation tests.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Quantra Qstat検査項目の基準値作成と妊娠/非妊娠女性における相関: 凝固時間(CT)、線溶に対する血餅安定度(CSL)、血餅強度(CS)、血餅強度に対する血小板の寄与(PCS)、フィブリノゲンの寄与(FCS). Variables of Quantra Qstat system and correlation between obstetric and non-obstetric patients: clot time(CT), Clot stiffness (CS), platelet contribution to CS (PCS), fibrinogen contribution to CS (FCS), and Clot stability to lysis (CSL) .
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 妊娠/非妊娠女性におけるQuantraとTEG6s, 標準的凝固機能検査の検査項目の相関:血餅形成の開始およびトロンビン産生に関する情報(CK R)、血餅強度に対するフィブリノゲンの寄与に関する情報(CFF MA)、全体的な血餅強度に関する情報(CRT MA)、線溶亢進(CRT LY30).血液凝固検査(フィブリノゲン値、プロトロンビン時間、活性部分トロンボプラスチン時間、アンチトロンビン、FDP) Correlation with Quantra variables and TEG6s variables and conventional coagulation tests.
TEG6s variables: Clotting time (CK R), clot strength value (CRT MA) on the standard citrated kaolin assay, fibrinogen contribution to MA (CFF MA), and fibrinolysis (CRT LY30) .
conventional coagulation tests: PT, aPTT, INR, fibrinogen, antithrombin, and fibrin degenerating product.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 妊娠37-41週の未陣発な女性10名に対し、10mL採血を行う。 drawing 10 mL of blood from non-laboring parturients between 37 to 41 weeks of gestation .
介入2/Interventions/Control_2 対照群は同年代の非妊婦に対し、同様に10mLの採血を行う。 For control group, 10 mL of blood is drawn from non-obstetric women.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時において年齢が18歳以上45歳以下
②妊娠と判断され、当院で出産予定の女性(対象群)
③非妊娠時に婦人科疾患のために、当院で手術予定の女性(対照群)
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方
1) age 18-45 years old at informed consent
2) diagnosed pregnant and registered for delivery in our hospital(obstetric group)
3) not pregnant and plans gynecological surgery at our hospital (control group)
4) informed and consented to the study
除外基準/Key exclusion criteria ①妊婦、非妊婦とも既存の凝固機能異常、血小板数100 9/L未満
②研究採血時に凝固機能異常、血小板数100 9/L未満が判明した場合
③その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方
1)known coagulation abnormality and/or thrombocytopenia < 100 9/L
2) found coagulation abnormality and/or thrombocytopenia < 100 9/L at drawing blood
3) judged improper by the reseacher
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
尚子
ミドルネーム
岡田
Hisako
ミドルネーム
Okada
所属組織/Organization 順天堂大学医学部附属浦安病院 Juntendo University Urayasu Hospital
所属部署/Division name 麻酔科・ペインクリニック Department of Anesthesiology and Pain Medicine
郵便番号/Zip code 2790021
住所/Address 千葉県浦安市富岡2-1-1 2-1-1, Tomioka, Urayasu, Chiba, 2790021
電話/TEL 0473533111
Email/Email h-okada@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
尚子
ミドルネーム
岡田
Hisako
ミドルネーム
Okada
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属浦安病院 Juntendo University Urayasu Hospital
部署名/Division name 麻酔科・ペインクリニック Department of Anesthesiology and Pain Medicine
郵便番号/Zip code 2790021
住所/Address 浦安市富岡2-1-1 2-1-1, Tomioka, Urayasu, Chiba, 2790021
電話/TEL 0473533111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-okada@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Heiwa Bussan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
平和物産株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 臨床研究・治験センター 医学系研究等倫理委員会事務局 Juntendo Clinical Research and Trial center
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8431,Japan
電話/Tel 03-3814-5672
Email/Email jcrtc_operation@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学医学部附属浦安病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 06
最終更新日/Last modified on
2022 05 06


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054334
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054334

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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