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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000047785
受付番号 R000054333
科学的試験名 大量療法を行う統合失調症患者の症状再燃における、抗精神病薬の半減と対症療法の比較: 無作為化単盲検試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/18
最終更新日 2022/05/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大量療法を行う統合失調症患者の症状再燃に対する、抗精神病薬の半減による治療の効果と安全性に関する臨床試験 A randomized single-blind trial of the therapeutic effects and safety of halved dose antipsychotics for treating relapse in patients with schizophrenia receiving high dose antipsychotic therapy
一般向け試験名略称/Acronym 抗精神病薬の半減試験 halved dose antipsychotic therapy
科学的試験名/Scientific Title 大量療法を行う統合失調症患者の症状再燃における、抗精神病薬の半減と対症療法の比較: 無作為化単盲検試験 Halved dose of antipsychotics versus symptomatic treatment for relapse in patients with schizophrenia receiving high dose antipsychotic therapy: a randomized single blind trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抗精神病薬の半減試験 halved dose antipsychotic therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症 schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大量療法を行う統合失調症の症状再燃に対する、抗精神病薬の半減の効果と安全性を臨床試験にて検証する To verify the therapeutic effects and safety of halved dose antipsychotic for treating relapse in patients with schizophrenia receiving high dose antipsychotic therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 症状再燃の発生から改善までの期間 the period from occurrence of relapse until relapse symptom improvement
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 精神症状をPANSSで錐体外路症状をDIEPSSでベースライン、症状再燃時、寛解後に測定する。治療中生じたすべとの有害事象を評価する。 Psychiatric symptoms will be evaluated according to the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), and extrapyramidal symptoms (EPS) according to the Drug-induced Extra-pyramidal Symptoms Scale (DIEPSS) at baseline, at relapse, and after remission. All adverse events that appear will be evaluated.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 抗精神病薬の大量療法を行う患者の抗精神病薬量を半減する。症状再燃が確認されれば抗精神病薬を減量する。 Halve the amount of antipsychotics in patients receiving high-dose antipsychotics. If relapse is determined, the antipsychotic dose will be reduced.
介入2/Interventions/Control_2 対症療法で治療を行う treatment with symptomatic treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 抗精神病薬の大量療法を行う統合失調症患者 Patients with schizophrenia receiving high-dose antipsychotic therapy
除外基準/Key exclusion criteria 知的障害、器質性、症状性精神障害、発達障害、3カ月以内のデポ剤の使用、6カ月以内の電気けいれん療法使用 intellectual disability, neurodevelopmental disorders, organic, including symptomatic, mental disorder, long term depot antipsychotics within 3 months, electroconvulsive therapy within 6 months
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
亮太
ミドルネーム
安谷屋
Ryota
ミドルネーム
Ataniya
所属組織/Organization 江戸川病院 Edogawa hospital
所属部署/Division name 精神科 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 135-0061
住所/Address 千葉県野田市山崎2702 2702, Yamazaki, Noda-shi, Chiba
電話/TEL 4-7124-5511
Email/Email ryotaataniya@pbt.nir.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
亮太
ミドルネーム
安谷屋
Ryota
ミドルネーム
Ataniya
組織名/Organization 江戸川病院 Edogawa hospital
部署名/Division name 精神科 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 278-0022
住所/Address 千葉県野田市山崎2702 2702, Yamazaki, Noda-shi, Chiba
電話/TEL 4-7124-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ryotaataniya@pbt.nir.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 昭和大学 Showa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 昭和大学病院臨床試験審査委員会 Showa University Institutional Review Board
住所/Address 東京都世田谷区北烏山6-11-11 6-11-11 Kitakarasuyama, Setagaya-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3784-8305
Email/Email dh-ctrial@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 54
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 18
最終更新日/Last modified on
2022 05 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054333
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054333

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2022/06/13 data repository.xlsx


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