UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大量療法を行う統合失調症患者の症状再燃に対する、抗精神病薬の半減による治療の効果と安全性に関する臨床試験

英語
A randomized single-blind trial of the therapeutic effects and safety of halved dose antipsychotics for treating relapse in patients with schizophrenia receiving high dose antipsychotic therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗精神病薬の半減試験

英語
halved dose antipsychotic therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大量療法を行う統合失調症患者の症状再燃における、抗精神病薬の半減と対症療法の比較：　無作為化単盲検試験

英語
Halved dose of antipsychotics versus symptomatic treatment for relapse in patients with schizophrenia receiving high dose antipsychotic therapy: a randomized single blind trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗精神病薬の半減試験

英語
halved dose antipsychotic therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症

英語
schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大量療法を行う統合失調症の症状再燃に対する、抗精神病薬の半減の効果と安全性を臨床試験にて検証する

英語
To verify the therapeutic effects and safety of halved dose antipsychotic for treating relapse in patients with schizophrenia receiving high dose antipsychotic therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
症状再燃の発生から改善までの期間

英語
the period from occurrence of relapse until relapse symptom improvement

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
精神症状をPANSSで錐体外路症状をDIEPSSでベースライン、症状再燃時、寛解後に測定する。治療中生じたすべとの有害事象を評価する。

英語
Psychiatric symptoms will be evaluated according to the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), and extrapyramidal symptoms (EPS) according to the Drug-induced Extra-pyramidal Symptoms Scale (DIEPSS) at baseline, at relapse, and after remission. All adverse events that appear will be evaluated.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
抗精神病薬の大量療法を行う患者の抗精神病薬量を半減する。症状再燃が確認されれば抗精神病薬を減量する。

英語
Halve the amount of antipsychotics in patients receiving high-dose antipsychotics. If relapse is determined, the antipsychotic dose will be reduced.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対症療法で治療を行う

英語
treatment with symptomatic treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
抗精神病薬の大量療法を行う統合失調症患者

英語
Patients with schizophrenia receiving high-dose antipsychotic therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
知的障害、器質性、症状性精神障害、発達障害、3カ月以内のデポ剤の使用、6カ月以内の電気けいれん療法使用

英語
intellectual disability, neurodevelopmental disorders, organic, including symptomatic, mental disorder, long term depot antipsychotics within 3 months, electroconvulsive therapy within 6 months

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亮太
ミドルネーム
姓	安谷屋

英語

名	Ryota
ミドルネーム
姓	Ataniya

所属組織/Organization

日本語
江戸川病院

英語
Edogawa hospital

所属部署/Division name

日本語
精神科

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

135-0061

住所/Address

日本語
千葉県野田市山崎2702

英語
2702, Yamazaki, Noda-shi, Chiba

電話/TEL

4-7124-5511

Email/Email

ryotaataniya@pbt.nir.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亮太
ミドルネーム
姓	安谷屋

英語

名	Ryota
ミドルネーム
姓	Ataniya

組織名/Organization

日本語
江戸川病院

英語
Edogawa hospital

部署名/Division name

日本語
精神科

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

278-0022

住所/Address

日本語
千葉県野田市山崎2702

英語
2702, Yamazaki, Noda-shi, Chiba

電話/TEL

4-7124-5511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryotaataniya@pbt.nir.jp

機関名/Institute

日本語
昭和大学

英語
Showa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和大学病院臨床試験審査委員会

英語
Showa University Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都世田谷区北烏山6－11－11

英語
6-11-11 Kitakarasuyama, Setagaya-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3784-8305

Email/Email

dh-ctrial@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

05

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-1699376/v1.

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-1699376/v1.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

54

主な結果/Results

日本語
高用量抗精神病薬治療を受けていた54例の統合失調症患者のうち、29例が再発、14例が半量投与群、15例が高用量投与群。両群間に統計学的な差を認めず。再発した患者全員がその後寛解に至った。半減投与群では、全例が3週間以内に寛解に至った。高用量群では、寛解までに4から9週間を要し、寛解までの期間に有意差が認められた。
再発改善までの期間の中央値は、半量投与群で14日、大量投与群で42日であった。ベースライン時、年齢、男女比、抗精神病薬の用量、PANSS、DIEPSSの点で、半減投与群と高用量群の間に差は認められなかった。

英語
Among the 54 patients with schizophrenia undergoing high-dose antipsychotic therapy, 29 patients (54%) relapsed, of whom 14 (52%) were in the halved-dose group while 15 (56%) were in the high-dose group. No statistically difference was observed between the two groups (p = 0.89, t = 0.14). Notably, all the patients who relapsed subsequently achieved remission.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

02

月

29

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
5-1）選択基準
１）研究参加に関して、患者本人とその代諾者が本治療を理解し、受容し、文書による同意が得られた者　
２） 同意取得時にCPZ換算で1000㎎/日以上の抗精神病薬を内服している者
３）江戸川病院に入院中の患者で、ICD-10にて統合失調症と診断され、抗精神病薬を使用している者。
４）同意取得時の年齢が20歳以上70歳未満の者。
5-2）除外基準
１）本治療に消極的な者
２）精神遅滞、その他の器質性、症状性精神障害の合併を診断されている者
３）同意取得日から3カ月以内に持続性抗精神病薬を投与された者、または６か月以内にECT（電気けいれん療法）を受けた者
４）過去に物質依存のあった者
５）悪性腫瘍を併発する者。
６）薬物の安全性評価に影響をおよぼすような重篤な肝・腎障害、心疾患に罹患している者
７）研究担当医師の判断により不適格と判断した者。

英語
Inclusion criteria encompassed participants who were informed about the clinical trial, open to the prospect of reducing antipsychotic medication, and presently in a state of remission while undergoing high-dose antipsychotic therapy. The term high dose was defined as oral therapy with a dose equivalent to 1,000 mg or more of CP.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
同意取得：DAy-14スクリーニング検査、病歴確認→無策割り付け→A群：減量あり　B群：減量なし→ベースライン評価:day1　血液検査、症状、副作用検査→症状再燃or症状再燃なし→プロトコル治療開始or対症療法→プロトコル治療終了or対症療法終了day2～9M→評価項目、安全性フォローアップ：１か月ごとに３ヶ月まで血液検査、症状、副作用検査→最終評価day12M血液検査、症状、副作用検査

英語
The protocol received approval from the ethical review board of Showa University (approval number:20H073) and signed informed consent was obtained from all study participants after a verbal and written explanation of the protocol. The participants, who were inpatients at Edogawa Hospital between 2021 and 2022, were enrolled in the study, performed in accordance with the Declaration of Helsinki.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象
プロトコル治療に関連する有害事象は６例（43％）であった。半減群では３名の便秘、２名の頭痛、２名の口渇どれも治療の中断が必要なものはなく、全員寛解へ至った。高容量群では１０名（7３％）に有害事象が発生し、発熱２名、頭痛５名、２名の嘔吐、気管支炎２名、尿閉１名、便秘３名。全員改善し臨床試験を中断した者はいなかった。半減群では継続的な白血球の上昇患者の改善（１名）を認めた。

英語
Safety
Adverse events related to the treatment were observed in six patients (43%) in the halved-dose group (including constipation in three patients, headache in two, and dry mouth in two); however, none of these adverse events led to therapy cessation, and all patients achieved to remission. In the high-dose group, adverse events were observed in 10 patients (73%), including fever in two patients, headache in five, vomiting in two, upper respiratory tract infection in two, dysuria in one, and constipation in three patients. However, all of these events either improved or alleviated, and no adverse events were observed that precluded continuation of the clinical trial. Furthermore, in the halved-dose group, one patient with consistently elevated white blood cells from baseline exhibited improvement.

評価項目/Outcome measures

日本語
1）主要評価項目（Primary endpoint）：
症状再燃の改善までの時間を半減群と対症療法群間で比較する。
2）副次評価項目（Secondary endpoint）
PANSS（陽性症状評価尺度、陰性評価尺度、総合精神評価尺度　30～210点）、およびDIEPSS（薬原性錐体外路症状評価尺度：歩行状態、筋強剛、振戦、アカシジア、ジストニア、ジスキネジア、流涎　0～36点）で測定される症状再燃時および寛解時の精神症状および副作用の変化。

英語
Primary Outcome
The primary outcome measured in the study was the duration from relapse to remission in the halved-dose and high-dose antipsychotic therapy groups.
Secondary Outcomes
The study's secondary outcomes included post-remission psychiatric symptoms, extrapyramidal symptoms (EPS) attributed to antipsychotics, and adverse events resulting from halved-dose or high-dose antipsychotic therapy. Psychiatric symptoms were assessed using the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), while EPS was measured using the Drug-induced Extrapyramidal Symptoms Scale (DIEPSS).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

12

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

29

日

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