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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000047648
受付番号 R000054332
科学的試験名 新規希少細胞を分離する濾過膜(Soft Micro Pore Filter: S-MPF)の肺癌患者の末梢血循環腫瘍細胞抽出における有用性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/04
最終更新日 2022/05/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新規希少細胞を分離する濾過膜(Soft Micro Pore Filter: S-MPF)の肺癌患者の末梢血循環腫瘍細胞(CTC)抽出における有用性の検証 Verification of the usefulness of soft Micro Pore Filter: S-MPF, a filtration membrane that separates novel rare cells, in the extraction of peripheral blood circulation tumor cells (CTC) in lung cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym CTC Filter Test CTC Filter Test
科学的試験名/Scientific Title 新規希少細胞を分離する濾過膜(Soft Micro Pore Filter: S-MPF)の肺癌患者の末梢血循環腫瘍細胞抽出における有用性の検証 Verification of the usefulness of soft Micro Pore Filter: S-MPF, a filtration membrane that separates novel rare cells, in the extraction of peripheral blood circulation tumor cells in lung cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CTC Filter Test CTC Filter Test
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 Lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新規希少細胞を分離する濾過膜(Soft Micro Pore Filter: S-MPF)(特許願 P531131)の末梢血循環腫瘍細胞抽出における有用性を検証する. To verify the usefulness of a filtration membrane (Soft Micro Pore Filter: S-MPF) (patented application P531131) that separates new rare cells in the extraction of peripheral blood circulation tumor cells.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CTC検出率 CTC detection rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 S-MPFによるCTC抽出: 採血量15ml CTC extraction by S-MPF: 15ml whole blood
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 臨床診断で強い蓋然性をもって非小細胞肺癌と診断されている。
2) CTで充実性腫瘍かつ腫瘍径>2.1㎝ または CEA>7.5ng/mlまたはSUVmax>2.9
3) 登録日の年齢が20歳以上で85歳以下である。
4) ECOG performance status 0または1である。
5) 他のがん種に対する治療も含めて、化学療法、胸部に対する放射線治療のいずれの既往もない。ただし、ホルモン療法の既往は許容する。
6) 登録日前30日以内の検査結果で下記をすべて満たす。
・WBC≧3,000/mm3, ≦12,000/mm3
・Hb≧9.0g/dl
・血小板数≧10×104 /mm3
・AST≦100IU/L, ALT≦100IU/L
・総ビリルビン≦1.5mg/dL
・血清クレアチニン≦1.5mg/dL
7) 本研究の参加について患者本人の同意が文書でえられている症例
1) It has been diagnosed as non-small cell lung cancer with strong probability in the clinical diagnosis.
2) CT-solid tumor and tumor diameter >2.1cm or CEA>7.5 ng/ml or SUVmax>2.9
3) The age of registration is 20 years old or older and 85 years old or younger.
4) Ecog performance status 0 or 1.
5) No history of chemotherapy or radiation therapy for the chest, including treatment for other cancer species. However, the history of hormonal therapy is acceptable.
6) Complete all of the following with the test results within 30 days before the registration date. WBC>3,000/mm3,<12,000/mm3 Hb<9.0g/dl, Platelet count>10x104 /mm3, AST<100IU/L, ALT<100IU/L Total bilirubin<1.5mg/dL Serum creatinine<1.5mg/dL
7) A case in which the patient's consent is written about the participation of this study
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の悪性腫瘍を有する(同時性悪性腫瘍および無病期間が5年以内の異時性悪性腫瘍。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の悪性腫瘍に含めない)。
2) HIV, HBV, HCV感染症を含め、全身的治療を要する感染症を有する。
3) 解熱剤を使用しない状態で、登録前24 時間以内に腋窩温で38℃以上の発熱がある。
4) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5) 主治医が本研究を実施するのに不適当と判断した症例
1) Active malignant tumors (simultaneous malignant tumors and hesichotic malignancies with a disease-free period of less than 5 years). However, lesions equivalent to Carcinoma in situ (intraepithelial cancer) and intramucosal cancer, which are judged to be cured by topical treatment, are not included in active malignant tumors).
2) Patients with infectious diseases requiring systemic treatment, including HIV, HBV, and HCV infections.
3) Without using an antipyretic, there is a fever of 38 centi digree or more at axillary temperature within 24 hours before registration.
4) Continuous systemic administration (internal or intravenous) of steroids or other immunosuppressants.
5) Cases in which the attending physician deems it inappropriate to carry out this study


目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
章好
ミドルネーム
澤端
Noriyoshi
ミドルネーム
Sawabata
所属組織/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
所属部署/Division name 胸部・心臓血管外科 Thoracic and Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code 634-8522
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijo-cho Kashihara, Nara
電話/TEL +819019654730
Email/Email nsawabata@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
章好
ミドルネーム
澤端
Noriyoshi
ミドルネーム
Sawabata
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
部署名/Division name 胸部・心臓血管外科 Thoracic and Cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code 634-8522
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijo-cho Kashihara, Nara
電話/TEL +819019654730
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nsawabata@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 奈良県立医科大学 Nara Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 奈良県立医科大学  Nara Medical University
住所/Address 橿原市四条町840 840 shijo-cho Nara, Japan
電話/Tel +81744223051
Email/Email nsawabata@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 23
主な結果/Results 臨床におけるS-MPFの忍容性を証明すべくCTC検出率前向き研究を行い(n=23)(UMIN00047648),CTC同定Positive16例(69.5%)、Indeterminate1例(4.3%)、Negative6例(26.1%)であり、従来法(ScreenCell)と63.4%(33/52)とほぼ同等の検出率であった。 In order to prove the tolerability of S-MPF in clinical practice, a prospective CTC detection rate study was conducted, and the detection rate was almost the same as that of the conventional method (ScreenCell) of 63.4% (33/52) of 63.4% (33/52).

主な結果入力日/Results date posted
2022 05 23
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 10 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 05 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 04
最終更新日/Last modified on
2022 05 23


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054332
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054332

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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