UMIN試験ID | UMIN000047648 |
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受付番号 | R000054332 |
科学的試験名 | 新規希少細胞を分離する濾過膜(Soft Micro Pore Filter: S-MPF)の肺癌患者の末梢血循環腫瘍細胞抽出における有用性の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/05/04 |
最終更新日 | 2022/11/03 10:34:17 |
日本語
新規希少細胞を分離する濾過膜(Soft Micro Pore Filter: S-MPF)の肺癌患者の末梢血循環腫瘍細胞(CTC)抽出における有用性の検証
英語
Verification of the usefulness of soft Micro Pore Filter: S-MPF, a filtration membrane that separates novel rare cells, in the extraction of peripheral blood circulation tumor cells (CTC) in lung cancer patients
日本語
CTC Filter Test
英語
CTC Filter Test
日本語
新規希少細胞を分離する濾過膜(Soft Micro Pore Filter: S-MPF)の肺癌患者の末梢血循環腫瘍細胞抽出における有用性の検証
英語
Verification of the usefulness of soft Micro Pore Filter: S-MPF, a filtration membrane that separates novel rare cells, in the extraction of peripheral blood circulation tumor cells in lung cancer patients
日本語
CTC Filter Test
英語
CTC Filter Test
日本/Japan |
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肺癌
英語
Lung cancer
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
新規希少細胞を分離する濾過膜(Soft Micro Pore Filter: S-MPF)(特許願 P531131)の末梢血循環腫瘍細胞抽出における有用性を検証する.
英語
To verify the usefulness of a filtration membrane (Soft Micro Pore Filter: S-MPF) (patented application P531131) that separates new rare cells in the extraction of peripheral blood circulation tumor cells.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
CTC検出率
英語
CTC detection rate
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
診断/Diagnosis
手技/Maneuver |
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S-MPFによるCTC抽出: 採血量15ml
英語
CTC extraction by S-MPF: 15ml whole blood
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 臨床診断で強い蓋然性をもって非小細胞肺癌と診断されている。
2) CTで充実性腫瘍かつ腫瘍径>2.1㎝ または CEA>7.5ng/mlまたはSUVmax>2.9
3) 登録日の年齢が20歳以上で85歳以下である。
4) ECOG performance status 0または1である。
5) 他のがん種に対する治療も含めて、化学療法、胸部に対する放射線治療のいずれの既往もない。ただし、ホルモン療法の既往は許容する。
6) 登録日前30日以内の検査結果で下記をすべて満たす。
・WBC≧3,000/mm3, ≦12,000/mm3
・Hb≧9.0g/dl
・血小板数≧10×104 /mm3
・AST≦100IU/L, ALT≦100IU/L
・総ビリルビン≦1.5mg/dL
・血清クレアチニン≦1.5mg/dL
7) 本研究の参加について患者本人の同意が文書でえられている症例
英語
1) It has been diagnosed as non-small cell lung cancer with strong probability in the clinical diagnosis.
2) CT-solid tumor and tumor diameter >2.1cm or CEA>7.5 ng/ml or SUVmax>2.9
3) The age of registration is 20 years old or older and 85 years old or younger.
4) Ecog performance status 0 or 1.
5) No history of chemotherapy or radiation therapy for the chest, including treatment for other cancer species. However, the history of hormonal therapy is acceptable.
6) Complete all of the following with the test results within 30 days before the registration date. WBC>3,000/mm3,<12,000/mm3 Hb<9.0g/dl, Platelet count>10x104 /mm3, AST<100IU/L, ALT<100IU/L Total bilirubin<1.5mg/dL Serum creatinine<1.5mg/dL
7) A case in which the patient's consent is written about the participation of this study
日本語
1) 活動性の悪性腫瘍を有する(同時性悪性腫瘍および無病期間が5年以内の異時性悪性腫瘍。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の悪性腫瘍に含めない)。
2) HIV, HBV, HCV感染症を含め、全身的治療を要する感染症を有する。
3) 解熱剤を使用しない状態で、登録前24 時間以内に腋窩温で38℃以上の発熱がある。
4) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5) 主治医が本研究を実施するのに不適当と判断した症例
英語
1) Active malignant tumors (simultaneous malignant tumors and hesichotic malignancies with a disease-free period of less than 5 years). However, lesions equivalent to Carcinoma in situ (intraepithelial cancer) and intramucosal cancer, which are judged to be cured by topical treatment, are not included in active malignant tumors).
2) Patients with infectious diseases requiring systemic treatment, including HIV, HBV, and HCV infections.
3) Without using an antipyretic, there is a fever of 38 centi digree or more at axillary temperature within 24 hours before registration.
4) Continuous systemic administration (internal or intravenous) of steroids or other immunosuppressants.
5) Cases in which the attending physician deems it inappropriate to carry out this study
25
日本語
名 | 章好 |
ミドルネーム | |
姓 | 澤端 |
英語
名 | Noriyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Sawabata |
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奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
日本語
胸部・心臓血管外科
英語
Thoracic and Cardiovascular Surgery
634-8522
日本語
奈良県橿原市四条町840
英語
840 Shijo-cho Kashihara, Nara
+819019654730
nsawabata@hotmail.com
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名 | 章好 |
ミドルネーム | |
姓 | 澤端 |
英語
名 | Noriyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Sawabata |
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奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
日本語
胸部・心臓血管外科
英語
Thoracic and Cardiovascular Surgery
634-8522
日本語
奈良県橿原市四条町840
英語
840 Shijo-cho Kashihara, Nara
+819019654730
nsawabata@hotmail.com
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奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
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奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
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地方自治体/Local Government
日本語
英語
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英語
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奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
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橿原市四条町840
英語
840 shijo-cho Nara, Japan
+81744223051
nsawabata@naramed-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2022 | 年 | 05 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
23
日本語
臨床におけるS-MPFの忍容性を証明すべくCTC検出率前向き研究を行い(n=23)(UMIN00047648),CTC同定Positive16例(69.5%)、Indeterminate1例(4.3%)、Negative6例(26.1%)であり、従来法(ScreenCell)と63.4%(33/52)とほぼ同等の検出率であった。
英語
In order to prove the tolerability of S-MPF in clinical practice, a prospective CTC detection rate study was conducted, and the detection rate was almost the same as that of the conventional method (ScreenCell) of 63.4% (33/52) of 63.4% (33/52).
2022 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2021 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 05 | 月 | 04 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054332
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054332
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2023/05/05 | S-MPF 臨床研究(R1 SAWABATA).docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2023/05/05 | 登録票.xlsx |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2023/05/05 | S-MPF 登録票 R.xlsx |