UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047648
受付番号 R000054332
科学的試験名 新規希少細胞を分離する濾過膜(Soft Micro Pore Filter: S-MPF)の肺癌患者の末梢血循環腫瘍細胞抽出における有用性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/04
最終更新日 2022/11/03 10:34:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新規希少細胞を分離する濾過膜(Soft Micro Pore Filter: S-MPF)の肺癌患者の末梢血循環腫瘍細胞(CTC)抽出における有用性の検証


英語
Verification of the usefulness of soft Micro Pore Filter: S-MPF, a filtration membrane that separates novel rare cells, in the extraction of peripheral blood circulation tumor cells (CTC) in lung cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CTC Filter Test


英語
CTC Filter Test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規希少細胞を分離する濾過膜(Soft Micro Pore Filter: S-MPF)の肺癌患者の末梢血循環腫瘍細胞抽出における有用性の検証


英語
Verification of the usefulness of soft Micro Pore Filter: S-MPF, a filtration membrane that separates novel rare cells, in the extraction of peripheral blood circulation tumor cells in lung cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CTC Filter Test


英語
CTC Filter Test

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌


英語
Lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規希少細胞を分離する濾過膜(Soft Micro Pore Filter: S-MPF)(特許願 P531131)の末梢血循環腫瘍細胞抽出における有用性を検証する.


英語
To verify the usefulness of a filtration membrane (Soft Micro Pore Filter: S-MPF) (patented application P531131) that separates new rare cells in the extraction of peripheral blood circulation tumor cells.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CTC検出率


英語
CTC detection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-MPFによるCTC抽出: 採血量15ml


英語
CTC extraction by S-MPF: 15ml whole blood

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 臨床診断で強い蓋然性をもって非小細胞肺癌と診断されている。
2) CTで充実性腫瘍かつ腫瘍径>2.1㎝ または CEA>7.5ng/mlまたはSUVmax>2.9
3) 登録日の年齢が20歳以上で85歳以下である。
4) ECOG performance status 0または1である。
5) 他のがん種に対する治療も含めて、化学療法、胸部に対する放射線治療のいずれの既往もない。ただし、ホルモン療法の既往は許容する。
6) 登録日前30日以内の検査結果で下記をすべて満たす。
・WBC≧3,000/mm3, ≦12,000/mm3
・Hb≧9.0g/dl
・血小板数≧10×104 /mm3
・AST≦100IU/L, ALT≦100IU/L
・総ビリルビン≦1.5mg/dL
・血清クレアチニン≦1.5mg/dL
7) 本研究の参加について患者本人の同意が文書でえられている症例


英語
1) It has been diagnosed as non-small cell lung cancer with strong probability in the clinical diagnosis.
2) CT-solid tumor and tumor diameter >2.1cm or CEA>7.5 ng/ml or SUVmax>2.9
3) The age of registration is 20 years old or older and 85 years old or younger.
4) Ecog performance status 0 or 1.
5) No history of chemotherapy or radiation therapy for the chest, including treatment for other cancer species. However, the history of hormonal therapy is acceptable.
6) Complete all of the following with the test results within 30 days before the registration date. WBC>3,000/mm3,<12,000/mm3 Hb<9.0g/dl, Platelet count>10x104 /mm3, AST<100IU/L, ALT<100IU/L Total bilirubin<1.5mg/dL Serum creatinine<1.5mg/dL
7) A case in which the patient's consent is written about the participation of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の悪性腫瘍を有する(同時性悪性腫瘍および無病期間が5年以内の異時性悪性腫瘍。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の悪性腫瘍に含めない)。
2) HIV, HBV, HCV感染症を含め、全身的治療を要する感染症を有する。
3) 解熱剤を使用しない状態で、登録前24 時間以内に腋窩温で38℃以上の発熱がある。
4) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5) 主治医が本研究を実施するのに不適当と判断した症例


英語
1) Active malignant tumors (simultaneous malignant tumors and hesichotic malignancies with a disease-free period of less than 5 years). However, lesions equivalent to Carcinoma in situ (intraepithelial cancer) and intramucosal cancer, which are judged to be cured by topical treatment, are not included in active malignant tumors).
2) Patients with infectious diseases requiring systemic treatment, including HIV, HBV, and HCV infections.
3) Without using an antipyretic, there is a fever of 38 centi digree or more at axillary temperature within 24 hours before registration.
4) Continuous systemic administration (internal or intravenous) of steroids or other immunosuppressants.
5) Cases in which the attending physician deems it inappropriate to carry out this study


目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
章好
ミドルネーム
澤端


英語
Noriyoshi
ミドルネーム
Sawabata

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
胸部・心臓血管外科


英語
Thoracic and Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840


英語
840 Shijo-cho Kashihara, Nara

電話/TEL

+819019654730

Email/Email

nsawabata@hotmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
章好
ミドルネーム
澤端


英語
Noriyoshi
ミドルネーム
Sawabata

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
胸部・心臓血管外科


英語
Thoracic and Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840


英語
840 Shijo-cho Kashihara, Nara

電話/TEL

+819019654730

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nsawabata@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学 


英語
Nara Medical University

住所/Address

日本語
橿原市四条町840


英語
840 shijo-cho Nara, Japan

電話/Tel

+81744223051

Email/Email

nsawabata@naramed-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 05 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

23

主な結果/Results

日本語
臨床におけるS-MPFの忍容性を証明すべくCTC検出率前向き研究を行い(n=23)(UMIN00047648),CTC同定Positive16例(69.5%)、Indeterminate1例(4.3%)、Negative6例(26.1%)であり、従来法(ScreenCell)と63.4%(33/52)とほぼ同等の検出率であった。


英語
In order to prove the tolerability of S-MPF in clinical practice, a prospective CTC detection rate study was conducted, and the detection rate was almost the same as that of the conventional method (ScreenCell) of 63.4% (33/52) of 63.4% (33/52).

主な結果入力日/Results date posted

2022 05 23

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022 12 01

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 07 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 10 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 11 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 05 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 05 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 06 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 05 04

最終更新日/Last modified on

2022 11 03



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054332


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054332


研究計画書
登録日時 ファイル名
2023/05/05 S-MPF 臨床研究(R1 SAWABATA).docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2023/05/05 登録票.xlsx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2023/05/05 S-MPF 登録票 R.xlsx