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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047646
受付番号 R000054329
科学的試験名 トルバプタン経口薬使用中にうっ血性心不全で入院となった患者におけるトルバプタンリン酸エステルナトリウム静脈内投与の影響
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/01
最終更新日 2022/06/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title トルバプタン経口薬使用中にうっ血性心不全で入院となった患者におけるトルバプタンリン酸エステルナトリウム静脈内投与の影響 Effect of tolvaptan prodrug in patients with acute heart failure who continue oral tolvaptan therapy
一般向け試験名略称/Acronym EPIPHANY study EPIPHANY study
科学的試験名/Scientific Title トルバプタン経口薬使用中にうっ血性心不全で入院となった患者におけるトルバプタンリン酸エステルナトリウム静脈内投与の影響 Effect of tolvaptan prodrug in patients with acute heart failure who continue oral tolvaptan therapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EPIPHANY study EPIPHANY study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性心不全 Acute heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、トルバプタン外来継続療法中に急性心不全で再入院となった患者を対象として、トルバプタンリン酸エステル静注薬による治療効果について検討を行うことである。 The aim of this study is to investigate the effect of tolvaptan prodrug in patients with acute heart failure who continue oral tolvaptan therapy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ランダム化治療開始後、6・24・72時間後における7-point Likert scaleに基づく、中等度以上のうっ血症状の改善(死亡例やrescue therapyの使用を除く)および他覚的うっ血所見(頸静脈怒張や下腿浮腫)の改善。 The primary endpoint of this study is the proportion of patients with at least moderate improvement in dyspnea by 7-point Likert scale at 6, 24 and 72 h after the randomization, without death or need for rescue therapy, and the improvement in the objective signs of congestion including jugular vein distension and leg edema.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 トルバプタンリン酸エステル静注薬 8mg/日、3日間。 Intravenous prodrug of tolvaptan 8 mg/ day, 3 days.
介入2/Interventions/Control_2 トルバプタン経口薬 7.5mg/日、3日間。 Oral tolvaptan 7.5 mg/ day, 3 days.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす者を対象とする
1)同意取得時の年齢が20歳以上(性別は問わない)
2)静注利尿薬を使用してもうっ血所見(下腿浮腫・肺うっ血・頸静脈怒張など)が残存している
3)飲水および経口摂取が可能
4)入院前に慢性心不全に対してトルバプタン経口薬を1ヶ月以上内服している
5)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、本人又は代諾者の自由意思による文書同意が得られた研究対象者
6)入院患者
Men and women aged 20 years or older admitted to Izumi City General Hospital with congestive heart failure and volume overload despite treatment with diuretics are included in this study. Only patients who received at least one month oral tolvaptan therapy before the hospitalization are enrolled. Also, patients have to be able to take oral tablets and water. Written informed consent prior to study participation were required.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに抵触する者は本研究に組み入れないこととする
1)飲水が困難である患者
2)補助人工心臓が植え込まれている患者
3)30日以内に急性心筋梗塞を発症した患者
4)30日以内に持続性心室頻拍または心室細動を発症した患者
5)30日以内に開心術を行った患者
6)6カ月以内に脳血管障害を発症した患者
7)無尿の患者
8)閉塞性の泌尿器科疾患に伴う乏尿患者
9)糖尿病のコントロールが著しく不良の患者
10)水利尿治療が好ましくない患者(血管内脱水、肥大型心筋症、重症弁狭窄症、肝性脳症、敗血症など)
11)肝不全と診断されている患者
12)血清クレアチニン値が3mg/dL以上の患者
13)収縮期血圧が90mmHg未満の患者
14)ランダム化直前の血清ナトリウム値が125mEq/L未満、または147mEq/L以上の患者
15)ランダム化直前の血清カリウム値が5.5mEq/L以上の患者
16)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
17)授乳中の女性
18)その他、研究責任者又は研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者
Patients are excluded if they have a ventricular assist device, medical conditions that could be adversely affected by aquaretic treatment (e.g., hypovolemia, hypertrophic cardiomyopathy, valvular disease with significant valvular stenosis, hepatic encephalopathy or sepsis), difficulty in achieving adequate fluid intake, myocardial infarction within 30 days prior to screening, ventricular tachycardia or fibrillation within 30 days prior to screening, open heart surgery within 30 days prior to screening, poorly controlled diabetes, anuria, or dysuria with urinary tract obstruction, calculus, or tumor. Additional exclusion criteria are history of cerebrovascular disease (excluding asymptomatic cerebral infarction) within 6 months of screening; systolic blood pressure <90 mm Hg; serum/plasma creatinine >3 mg/ dL, serum/plasma sodium <125 mEq/ L or >147 mEq/ L, or serum/plasma potassium >5.5 mEq/ L; lactation or pregnancy; and any other reason which, in the opinion of the investigators, could endanger the patients or confound study analyses.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
吉雄
ミドルネーム
河瀬
Yoshio
ミドルネーム
Kawase
所属組織/Organization 和泉市立総合医療センター Izumi City General Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of cardiology
郵便番号/Zip code 594-0073
住所/Address 和泉市和気町4-5-1 4-5-1, Wake-cho, Izumi
電話/TEL +81-725-41-1331
Email/Email y-kawase@js4.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健嗣
ミドルネーム
松本
Kenji
ミドルネーム
Matsumoto
組織名/Organization 和泉市立総合医療センター Izumi City General Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of cardiology
郵便番号/Zip code 594-0073
住所/Address 和泉市和気町4-5-1 4-5-1, Wake-cho, Izumi
電話/TEL +81-725-41-1331
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsumoto1110@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Izumi City General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
和泉市立総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Izumi City General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
和泉市立総合医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 和泉市立総合医療センター 臨床研究センター Center for clinical research, Izumi City General Hospital
住所/Address 和泉市和気町4-5-1 4-5-1, Wake-cho, Izumi
電話/Tel +81-725-41-1331
Email/Email izumi-chiken@tokushukai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 和泉市立総合医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 07 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 03
最終更新日/Last modified on
2022 06 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054329
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054329

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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