UMIN試験ID | UMIN000047646 |
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受付番号 | R000054329 |
科学的試験名 | トルバプタン経口薬使用中にうっ血性心不全で入院となった患者におけるトルバプタンリン酸エステルナトリウム静脈内投与の影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/07/01 |
最終更新日 | 2024/03/15 12:16:53 |
日本語
トルバプタン経口薬使用中にうっ血性心不全で入院となった患者におけるトルバプタンリン酸エステルナトリウム静脈内投与の影響
英語
Effect of tolvaptan prodrug in patients with acute heart failure who continue oral tolvaptan therapy
日本語
EPIPHANY study
英語
EPIPHANY study
日本語
トルバプタン経口薬使用中にうっ血性心不全で入院となった患者におけるトルバプタンリン酸エステルナトリウム静脈内投与の影響
英語
Effect of tolvaptan prodrug in patients with acute heart failure who continue oral tolvaptan therapy
日本語
EPIPHANY study
英語
EPIPHANY study
日本/Japan |
日本語
急性心不全
英語
Acute heart failure
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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本研究の目的は、トルバプタン外来継続療法中に急性心不全で再入院となった患者を対象として、トルバプタンリン酸エステル静注薬による治療効果について検討を行うことである。
英語
The aim of this study is to investigate the effect of tolvaptan prodrug in patients with acute heart failure who continue oral tolvaptan therapy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
ランダム化治療開始後、6・24・72時間後における7-point Likert scaleに基づく、中等度以上のうっ血症状の改善(死亡例やrescue therapyの使用を除く)および他覚的うっ血所見(頸静脈怒張や下腿浮腫)の改善。
英語
The primary endpoint of this study is the proportion of patients with at least moderate improvement in dyspnea by 7-point Likert scale at 6, 24 and 72 h after the randomization, without death or need for rescue therapy, and the improvement in the objective signs of congestion including jugular vein distension and leg edema.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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トルバプタンリン酸エステル静注薬 8mg/日、3日間。
英語
Intravenous prodrug of tolvaptan 8 mg/ day, 3 days.
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トルバプタン経口薬 7.5mg/日、3日間。
英語
Oral tolvaptan 7.5 mg/ day, 3 days.
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準をすべて満たす者を対象とする
1)同意取得時の年齢が20歳以上(性別は問わない)
2)静注利尿薬を使用してもうっ血所見(下腿浮腫・肺うっ血・頸静脈怒張など)が残存している
3)飲水および経口摂取が可能
4)入院前に慢性心不全に対してトルバプタン経口薬を1ヶ月以上内服している
5)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、本人又は代諾者の自由意思による文書同意が得られた研究対象者
6)入院患者
英語
Men and women aged 20 years or older admitted to Izumi City General Hospital with congestive heart failure and volume overload despite treatment with diuretics are included in this study. Only patients who received at least one month oral tolvaptan therapy before the hospitalization are enrolled. Also, patients have to be able to take oral tablets and water. Written informed consent prior to study participation were required.
日本語
以下のいずれかに抵触する者は本研究に組み入れないこととする
1)飲水が困難である患者
2)補助人工心臓が植え込まれている患者
3)30日以内に急性心筋梗塞を発症した患者
4)30日以内に持続性心室頻拍または心室細動を発症した患者
5)30日以内に開心術を行った患者
6)6カ月以内に脳血管障害を発症した患者
7)無尿の患者
8)閉塞性の泌尿器科疾患に伴う乏尿患者
9)糖尿病のコントロールが著しく不良の患者
10)水利尿治療が好ましくない患者(血管内脱水、肥大型心筋症、重症弁狭窄症、肝性脳症、敗血症など)
11)肝不全と診断されている患者
12)血清クレアチニン値が3mg/dL以上の患者
13)収縮期血圧が90mmHg未満の患者
14)ランダム化直前の血清ナトリウム値が125mEq/L未満、または147mEq/L以上の患者
15)ランダム化直前の血清カリウム値が5.5mEq/L以上の患者
16)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
17)授乳中の女性
18)その他、研究責任者又は研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者
英語
Patients are excluded if they have a ventricular assist device, medical conditions that could be adversely affected by aquaretic treatment (e.g., hypovolemia, hypertrophic cardiomyopathy, valvular disease with significant valvular stenosis, hepatic encephalopathy or sepsis), difficulty in achieving adequate fluid intake, myocardial infarction within 30 days prior to screening, ventricular tachycardia or fibrillation within 30 days prior to screening, open heart surgery within 30 days prior to screening, poorly controlled diabetes, anuria, or dysuria with urinary tract obstruction, calculus, or tumor. Additional exclusion criteria are history of cerebrovascular disease (excluding asymptomatic cerebral infarction) within 6 months of screening; systolic blood pressure <90 mm Hg; serum/plasma creatinine >3 mg/ dL, serum/plasma sodium <125 mEq/ L or >147 mEq/ L, or serum/plasma potassium >5.5 mEq/ L; lactation or pregnancy; and any other reason which, in the opinion of the investigators, could endanger the patients or confound study analyses.
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名 | 吉雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 河瀬 |
英語
名 | Yoshio |
ミドルネーム | |
姓 | Kawase |
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和泉市立総合医療センター
英語
Izumi City General Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of cardiology
594-0073
日本語
和泉市和気町4-5-1
英語
4-5-1, Wake-cho, Izumi
+81-725-41-1331
y-kawase@js4.so-net.ne.jp
日本語
名 | 健嗣 |
ミドルネーム | |
姓 | 松本 |
英語
名 | Kenji |
ミドルネーム | |
姓 | Matsumoto |
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和泉市立総合医療センター
英語
Izumi City General Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of cardiology
594-0073
日本語
和泉市和気町4-5-1
英語
4-5-1, Wake-cho, Izumi
+81-725-41-1331
matsumoto1110@hotmail.co.jp
日本語
その他
英語
Izumi City General Hospital
日本語
和泉市立総合医療センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Izumi City General Hospital
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和泉市立総合医療センター
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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和泉市立総合医療センター 臨床研究センター
英語
Center for clinical research, Izumi City General Hospital
日本語
和泉市和気町4-5-1
英語
4-5-1, Wake-cho, Izumi
+81-725-41-1331
izumi-chiken@tokushukai.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
和泉市立総合医療センター
2022 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2022 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
2026 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 05 | 月 | 03 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054329
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054329
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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