UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047646
受付番号 R000054329
科学的試験名 トルバプタン経口薬使用中にうっ血性心不全で入院となった患者におけるトルバプタンリン酸エステルナトリウム静脈内投与の影響
一般公開日(本登録希望日) 2022/07/01
最終更新日 2024/03/15 12:16:53

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
トルバプタン経口薬使用中にうっ血性心不全で入院となった患者におけるトルバプタンリン酸エステルナトリウム静脈内投与の影響


英語
Effect of tolvaptan prodrug in patients with acute heart failure who continue oral tolvaptan therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EPIPHANY study


英語
EPIPHANY study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トルバプタン経口薬使用中にうっ血性心不全で入院となった患者におけるトルバプタンリン酸エステルナトリウム静脈内投与の影響


英語
Effect of tolvaptan prodrug in patients with acute heart failure who continue oral tolvaptan therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EPIPHANY study


英語
EPIPHANY study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性心不全


英語
Acute heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、トルバプタン外来継続療法中に急性心不全で再入院となった患者を対象として、トルバプタンリン酸エステル静注薬による治療効果について検討を行うことである。


英語
The aim of this study is to investigate the effect of tolvaptan prodrug in patients with acute heart failure who continue oral tolvaptan therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ランダム化治療開始後、6・24・72時間後における7-point Likert scaleに基づく、中等度以上のうっ血症状の改善(死亡例やrescue therapyの使用を除く)および他覚的うっ血所見(頸静脈怒張や下腿浮腫)の改善。


英語
The primary endpoint of this study is the proportion of patients with at least moderate improvement in dyspnea by 7-point Likert scale at 6, 24 and 72 h after the randomization, without death or need for rescue therapy, and the improvement in the objective signs of congestion including jugular vein distension and leg edema.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トルバプタンリン酸エステル静注薬 8mg/日、3日間。


英語
Intravenous prodrug of tolvaptan 8 mg/ day, 3 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
トルバプタン経口薬 7.5mg/日、3日間。


英語
Oral tolvaptan 7.5 mg/ day, 3 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす者を対象とする
1)同意取得時の年齢が20歳以上(性別は問わない)
2)静注利尿薬を使用してもうっ血所見(下腿浮腫・肺うっ血・頸静脈怒張など)が残存している
3)飲水および経口摂取が可能
4)入院前に慢性心不全に対してトルバプタン経口薬を1ヶ月以上内服している
5)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、本人又は代諾者の自由意思による文書同意が得られた研究対象者
6)入院患者


英語
Men and women aged 20 years or older admitted to Izumi City General Hospital with congestive heart failure and volume overload despite treatment with diuretics are included in this study. Only patients who received at least one month oral tolvaptan therapy before the hospitalization are enrolled. Also, patients have to be able to take oral tablets and water. Written informed consent prior to study participation were required.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する者は本研究に組み入れないこととする
1)飲水が困難である患者
2)補助人工心臓が植え込まれている患者
3)30日以内に急性心筋梗塞を発症した患者
4)30日以内に持続性心室頻拍または心室細動を発症した患者
5)30日以内に開心術を行った患者
6)6カ月以内に脳血管障害を発症した患者
7)無尿の患者
8)閉塞性の泌尿器科疾患に伴う乏尿患者
9)糖尿病のコントロールが著しく不良の患者
10)水利尿治療が好ましくない患者(血管内脱水、肥大型心筋症、重症弁狭窄症、肝性脳症、敗血症など)
11)肝不全と診断されている患者
12)血清クレアチニン値が3mg/dL以上の患者
13)収縮期血圧が90mmHg未満の患者
14)ランダム化直前の血清ナトリウム値が125mEq/L未満、または147mEq/L以上の患者
15)ランダム化直前の血清カリウム値が5.5mEq/L以上の患者
16)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
17)授乳中の女性
18)その他、研究責任者又は研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者


英語
Patients are excluded if they have a ventricular assist device, medical conditions that could be adversely affected by aquaretic treatment (e.g., hypovolemia, hypertrophic cardiomyopathy, valvular disease with significant valvular stenosis, hepatic encephalopathy or sepsis), difficulty in achieving adequate fluid intake, myocardial infarction within 30 days prior to screening, ventricular tachycardia or fibrillation within 30 days prior to screening, open heart surgery within 30 days prior to screening, poorly controlled diabetes, anuria, or dysuria with urinary tract obstruction, calculus, or tumor. Additional exclusion criteria are history of cerebrovascular disease (excluding asymptomatic cerebral infarction) within 6 months of screening; systolic blood pressure <90 mm Hg; serum/plasma creatinine >3 mg/ dL, serum/plasma sodium <125 mEq/ L or >147 mEq/ L, or serum/plasma potassium >5.5 mEq/ L; lactation or pregnancy; and any other reason which, in the opinion of the investigators, could endanger the patients or confound study analyses.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
吉雄
ミドルネーム
河瀬


英語
Yoshio
ミドルネーム
Kawase

所属組織/Organization

日本語
和泉市立総合医療センター


英語
Izumi City General Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of cardiology

郵便番号/Zip code

594-0073

住所/Address

日本語
和泉市和気町4-5-1


英語
4-5-1, Wake-cho, Izumi

電話/TEL

+81-725-41-1331

Email/Email

y-kawase@js4.so-net.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
健嗣
ミドルネーム
松本


英語
Kenji
ミドルネーム
Matsumoto

組織名/Organization

日本語
和泉市立総合医療センター


英語
Izumi City General Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of cardiology

郵便番号/Zip code

594-0073

住所/Address

日本語
和泉市和気町4-5-1


英語
4-5-1, Wake-cho, Izumi

電話/TEL

+81-725-41-1331

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

matsumoto1110@hotmail.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Izumi City General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
和泉市立総合医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Izumi City General Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
和泉市立総合医療センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
和泉市立総合医療センター 臨床研究センター


英語
Center for clinical research, Izumi City General Hospital

住所/Address

日本語
和泉市和気町4-5-1


英語
4-5-1, Wake-cho, Izumi

電話/Tel

+81-725-41-1331

Email/Email

izumi-chiken@tokushukai.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

和泉市立総合医療センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 06 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 07 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 07 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 05 03

最終更新日/Last modified on

2024 03 15



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名