UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047642
受付番号 R000054328
科学的試験名 オンライン診療におけるパーソナルヘルスレコード(PHR)と健康管理アプリ活用に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/09
最終更新日 2022/05/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title オンライン診療におけるパーソナルヘルスレコード(PHR)と健康管理アプリ活用に関する研究 Effect of Personal Health Record (PHR) and Health Management App Utilization in Online Medical Practice
一般向け試験名略称/Acronym Online-Kanazawa-PHR Study Online-Kanazawa-PHR Study
科学的試験名/Scientific Title オンライン診療におけるパーソナルヘルスレコード(PHR)と健康管理アプリ活用に関する研究 Effect of Personal Health Record (PHR) and Health Management App Utilization in Online Medical Practice
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Online-Kanazawa-PHR Study Online-Kanazawa-PHR Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 生活習慣病(2型糖尿病、肥満症、脂質異常症(ただし家族性のものは除きます)、高血圧症、高尿酸血症など) Lifestyle-related diseases (type 2 diabetes, obesity, dyslipidemia (except familial), hypertension, hyperuricemia, etc.)
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 パーソナルヘルスレコードおよびIoTデバイスを活用した健康管理アプリを用いてオンライン診療を受けている生活習慣病患者の生活に介入し、行動変容ステージや検査結果の変化を評価。 To intervene in the lives of patients with lifestyle-related diseases receiving online medical care using personal health records and health management apps utilizing IoT devices to assess changes in behavior change stages and blood check results
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 行動変容ステージの変化 Change of Behavior Change Stage
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ⅰ) アプリ使用頻度
ⅱ)健診データ閲覧頻度
ⅲ)アプリ上の記録情報(記録回数、摂取カロリー、栄養素組成、食事回数、歩数、消費カロリーなど添付のアプリから得られる情報すべてを対象とする) ※該当アプリ使用者のみ
ⅳ)生活習慣病に関する臨床検査項目(腹囲、トリグリセリド、HDLコレステロール、収縮期血圧、拡張期血圧、空腹時血糖等)の変化
ⅴ)服薬数および服薬コンプライアンスの変化
i) Frequency of application use
ii) Frequency of viewing health checkup data
iii) Recorded information on the app (all information obtained from the attached app, including number of records, calorie intake, nutrient composition, number of meals, number of steps, calories consumed, etc.) *Only for relevant app users
(iv) Changes in clinical laboratory tests related to lifestyle-related diseases (abdominal circumference, triglycerides, HDL cholesterol, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, fasting blood glucose, etc.)
(v) Changes in number of medications and medication compliance

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ・健診結果アプリの利用
・食事・健康管理アプリの利用
Use of health checkup results app
Use of diet and health management apps
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①20歳以上の生活習慣病患者(性別は問わない)
②HbA1cが5.2-7.5%(研究登録時)
③本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
④スマートフォン操作が可能な患者
⑤オンライン診療を実施している患者
(1) Patients with lifestyle-related diseases aged 20 years or older (regardless of gender)
2) HbA1c between 5.2 and 7.5% (at the time of study enrollment)
(3) Patients who give written consent to participate in this study
(4) Patients who can operate a smartphone
(5) Patients who are receiving online medical care
除外基準/Key exclusion criteria ① 糖尿病でインスリン療法が必要な患者
② その他、担当医師の判断により対象として不適当と判断した患者
(i) Patients with diabetes mellitus requiring insulin therapy
(ii) Other patients who are deemed inappropriate for the program by the physician in charge.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
米田
Takashi
ミドルネーム
Yoneda
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name 内分泌・代謝内科 Internal medicine of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code 920-8641
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 Takara-machi 13-1, Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL 076-265-2778
Email/Email endocrin@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
充弘
ミドルネーム
米谷
Mitsuhiro
ミドルネーム
Kometani
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
部署名/Division name 内分泌・代謝内科 Internal medicine of Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code 920-8641
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 Takara-machi 13-1, Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL 076-265-2778
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mkome@med.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 金沢大学医学倫理審査委員会 Ethics Committee, Kanazawa University
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 Takara-machi 13-1, Kanazawa, Ishikawa
電話/Tel 076-265-2100
Email/Email t-isomu@adm.kanazawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 08 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 02
最終更新日/Last modified on
2022 05 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054328
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054328

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。