UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
C132顆粒物摂取による高齢者の認知機能に及ぼす効果の検証

英語
Verification of the Effects of C132 Supplements on Cognitive Function in the Elderly

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
C132顆粒物試験

英語
C132 Supplement Test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
C132顆粒物摂取による高齢者の認知機能に及ぼす効果の検証：ランダム化群間並行試験

英語
C132 Verification of the Effects of Supplement Intake on Cognitive Function in Older Adults: A Randomized Intergroup Parallel Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
C132顆粒物試験：ランダム化群間並行試験

英語
C132 supplement trial: randomized intergroup parallel trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
C132顆粒物摂取による高齢者の認知機能に及ぼす影響

英語
Effects of C132 Supplement Intake on Cognitive Function in Older Adults

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能試験

英語
Cognitive function test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
C132サプリメント 1包/日6週間摂取

英語
C132 supplements a package/day for 6 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ 1包/日、6週間接種

英語
Placebo supplements a package/day for 6 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢が60歳以上の者
(2) 一般に健康であるとみなされる者
(3) 文書による自発的な試験参加の同意が得られる者

英語
(1) Person who is over 60 years of age
(2) Persons who can give voluntary
Written consent to participate
In the present trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）本試験で検討する有効性と同様もしくは、関連する効果・効能を標榜あるいは強調した健康食品、医薬部外品あるいは医薬品を継続的に摂取している
（2）過去4週間以内に、健康食品を変更、あるいは新たに使用開始した
（3）夜勤および昼夜交代制勤務をしている
（4）同意取得時に、疾病の治療や予防等のために医療機関等で処置（ホルモン補充療法、薬物療法、運動療法、食事療法)を受けている、もしくは治療が必要な状態と判断される者
（5）糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、免疫系、神経系の重篤な疾患あるいは精神疾患の既往歴を有している
（6）アルコールおよび薬物依存の既往歴を有している
（7）食品に対してアレルギー発症の恐れがある
（8）同意取得時に妊娠、授乳中の者、あるいは試験期間中に妊娠を希望している
（9）過去4週間以内に他のヒト試験（食品、医薬品、医薬部外品、医療機器等を用いたヒトを対象とする試験）に参加していた者、あるいは本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある
（10）試験責任者により、試験参加が不適当と判断される

英語
(1) persons who have any dietary supplements, quasi drugs or medicines which cause same or similar efficacy with the effect evaluated in this study
(2) persons who have changed their habitats to take supplements within past 4 weeks.
(3) Persons who work in night shift or in day and night shift
(4) persons who have been treated their illness or prevention in a clinic at their informed consent
(5) persons with their medical histories as follows: serious diseases of sugar metabolism, lipid metabolism, hepatic function, renal function, heart, circulatory, respiratory, endocrine system, immune system, or mental illness of the nervous system
(6) persons with the medical histories of alcoholism or drug dependence
(7) persons who might be developed allergic reaction to foods.
(8) Persons who are pregnant, breast-feeding, or hope to be pregnant during the study period
(9) persons who had always participated in or will participate in any other clinical trial (to use foods/medicine/quasi medicine/medical device)
(10)persons who will not be judged suitable to the participants by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏一朗
ミドルネーム
姓	大貫

英語

名	Koichiro
ミドルネーム
姓	Ohnuki

所属組織/Organization

日本語
近畿大学産業理工学部生物環境科学科

英語
Graduate School of Kindai university

所属部署/Division name

日本語
食品機能研究室

英語
Food Functional Laboratory

郵便番号/Zip code

820-8555

住所/Address

日本語
福岡県飯塚市柏の森11-6

英語
11-6, Kayanomori, Iizuka, Fukuoka, JAPAN

電話/TEL

0948-22-5655

Email/Email

ohnuki@fuk.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	啓子
ミドルネーム
姓	大貫

英語

名	Keiko
ミドルネーム
姓	Ohnuki

組織名/Organization

日本語
株式会社ユーザーライフサイエンス

英語
Faculty of Humanity-Oriented Science and Engineering, Kindai University

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
Research and Development Department

郵便番号/Zip code

820-0115

住所/Address

日本語
福岡県飯塚市仁保372-3

英語
372-3, Niho, Iizuka, Fukuoka, JAPAN

電話/TEL

0948-82-3123

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

userlifesciense@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Faculty of Humanity-Oriented Science and Engineering, Kindai University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ユーザーライフサイエンス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MIKAKUTO Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
味覚糖株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
九州大学大学院　農学研究院

英語
Laboratory of Systematic Forest and Forest Products Science Faculty of Agriculture, Kyushu University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
近畿大学　産業理工学部　倫理委員会

英語
Ethics Committee of Kinki University's Faculty of Industrial Science and Engineering

住所/Address

日本語
福岡県飯塚市柏の森１１-６

英語
11-6 Kayanomori Fukuoka Fukuoka Japan

電話/Tel

0948-22-5655

Email/Email

ohnuki@fuk.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学農学研究院　環境農学部門　森林圏環境資源科学研究室

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

07

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

04

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

05

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

07

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

08

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

10

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

09

日

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