UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	満腹感に関する試験	Tests on satiety
一般向け試験名略称/Acronym	満腹感に関する試験	Tests on satiety
科学的試験名/Scientific Title	満腹感に関する試験	Tests on satiety
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	満腹感に関する試験	Tests on satiety
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	なし	None
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	健常成人男性を対象に、試験食品を摂取した際の満腹感の影響についてランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験により予備的に確認する。	To preliminarily confirm the effect of satiety on the consumption of the test food in healthy adult males by a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover comparative study.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	満腹感VASの推移	Satiety VAS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	食事量（食事摂取群のみ）	Dietary intake (dietary intake group only)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	試験食品を単回摂取	Single intake of test food
介入2/Interventions/Control_2	対照食品を単回摂取	Single intake of placebo food
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	1)同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の日本人男性 2)血糖値に異常がない者（健康診断で血糖値異常の指摘を受けたことがない者） 3) BMI18.5 kg/㎡以上22.0 kg/㎡以下の者 4)試験の目的や内容について十分な説明を受け、試験開始前に同意書に署名した者	1) Japanese males between the ages of 20 and 60 years old at the time consent is obtained. 2) Persons with no abnormal blood glucose levels (those who have never had abnormal blood glucose levels indicated in a medical checkup) 3) Persons with a BMI between 18.5 kg/m2 and 22.0 kg/m2 4) Persons who have received a full explanation of the purpose and content of the study and who have signed a consent form prior to the start of the study.
除外基準/Key exclusion criteria	1)肝疾患、腎疾患、脳血管疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患の既往歴や現症（病）を有する者 2)現在、重篤な疾患を抱え治療している者 3)食物アレルギーを有する者、試験食品に関連してアレルギーを引き起こす恐れのある者 4)検査項目に影響を与える可能性のある医薬品、医薬部外品を常用している者 5)検査項目に影響を与える可能性のある健康食品（特定保健用食品、栄養補助食品、機能性表示食品、サプリメントなど）を常用している者 6)同意取得から試験終了まで、医薬品（頓服除く）、医薬部外品、健康食品（特定保健用食品、栄養補助食品、機能性表示食品、サプリメントなど）の摂取を中止できない者 7)生活習慣が極度に不規則な者（夜勤や昼夜逆転生活など） 8)日常の生活習慣を維持できない者（運動・飲酒習慣など） 9)試験食品を指示通りに摂取することが困難な者 10)その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者	1) Those who have a history or current condition (disease) of liver disease, renal disease, cerebrovascular disease, diabetes, dyslipidemia, hypertension, or other chronic diseases. 2) Those who are currently undergoing treatment for a serious illness. 3) Persons with food allergies or those who may develop allergies related to the tested food items. 4) Persons who regularly use medicines or quasi-drugs that may affect the test items. 5) Persons who regularly use health foods (food for specified health use, nutritional supplements, functional foods, supplements, etc.) that may affect the test items. 6) Those who are unable to discontinue the intake of pharmaceuticals (excluding intravenous medication), quasi-drugs, or health foods (food for specified health uses, nutritional supplements, foods with functional claims, supplements, etc.) from the time of obtaining consent to the completion of the study. 7) Those whose lifestyle is extremely irregular (e.g., working at night or living day and night in reverse) 8)Persons who are unable to maintain their daily lifestyle (e.g., exercise and drinking habits) 9) Persons who have difficulty consuming the test food as directed. 10) Other subjects who are judged by the investigator to be unsuitable for the study.
目標参加者数/Target sample size	22

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 正彦 ミドルネーム 姓 中村	名 Masahiko ミドルネーム 姓 Nakamura
所属組織/Organization	医療法人桜緑会日本橋さくらクリニック	Medical Corporation Ouryokukai Nihonbashi Sakura Clinic
所属部署/Division name	内科	department of internal medicine
郵便番号/Zip code	103-0025
住所/Address	東京都中央区日本橋茅場町１－９－２ 稲村ビル５階	1-9-2 Nihonbashikayabacho, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL	0366619061
Email/Email	mail-1@ouryokukai.sakura.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 昌子 ミドルネーム 姓 水内	名 Masako ミドルネーム 姓 Mizuuchi
組織名/Organization	アポプラスステーション株式会社	APO PLUS STATION CO., LTD.
部署名/Division name	CRO事業部　クリニカルオペレーション部	Clinical Operation Department, CRO Business Division
郵便番号/Zip code	103-0027
住所/Address	東京都中央区日本橋二丁目１４－１	2-14-1,Nihonbashi,Chuo-ku,Tokyo, Japan
電話/TEL	03-6386-8809
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	food-contact@apoplus.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	APO PLUS STATION CO., LTD.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	アポプラスステーション株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	ANGFA Co.,Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	アンファー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	医療法人桜緑会日本橋さくらクリニック倫理審査委員会	Institutional Review Board,Medical Corporation Ouryokukai Nihonbashi Sakura Clinic
住所/Address	東京都中央区日本橋茅場町１丁目９-２　稲村ビル5階	1-9-2 Nihonbashikayabacho, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel	03-6661-9061
Email/Email	c-irb_ug@neues.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2022 年 05 月 06 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2022 年 04 月 26 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2022 年 04 月 26 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2022 年 05 月 07 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 07 月 02 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2022 年 05 月 06 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 11 月 11 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054324
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