UMIN試験ID | UMIN000047664 |
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受付番号 | R000054322 |
科学的試験名 | 試験食品の食後血糖に関する影響の検証(糖負荷試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/05/06 |
最終更新日 | 2022/07/01 18:14:07 |
日本語
試験食品の食後血糖に関する影響の検証(糖負荷試験)
英語
Verification of the effect of test foods on postprandial blood glucose levels (glucose tolerance test)
日本語
試験食品の食後血糖に関する影響の検証(糖負荷試験)
英語
Verification of the effect of test foods on postprandial blood glucose levels (glucose tolerance test)
日本語
試験食品の食後血糖に関する影響の検証(糖負荷試験)
英語
Verification of the effect of test foods on postprandial blood glucose levels (glucose tolerance test)
日本語
試験食品の食後血糖に関する影響の検証(糖負荷試験)
英語
Verification of the effect of test foods on postprandial blood glucose levels (glucose tolerance test)
日本/Japan |
日本語
なし
英語
None
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健常成人男性を対象に試験食品を摂取した際の食後血糖値上昇抑制作用をランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験により予備的に確認することを目的とする
英語
To preliminarily confirm the suppression of postprandial blood glucose elevation in healthy adult male subjects by a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover comparative study of the test food intake.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
血糖値血中濃度曲線下面積AUC(負荷前~摂取後180分)
英語
Area under the blood glucose concentration curve AUC (pre-load to 180 min post ingestion)
日本語
血糖値(各採血ポイント)
英語
Blood glucose level (at each blood collection point)
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
試験食品を単回摂取
英語
Single intake of test food
日本語
対照食品を単回摂取
英語
Single intake of placebo food
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の日本人男性
2)血糖値に異常がない者(健康診断で血糖値異常の指摘を受けたことがない者)
3)BMI18.5 kg/㎡以上22.0 kg/㎡以下の者
4)試験の目的や内容について十分な説明を受け、試験開始前に同意書に署名した者
英語
1) Japanese males between the ages of 20 and 60 years old at the time consent is obtained.
2) Persons with no abnormalities in blood glucose levels (no abnormalities in blood glucose levels ever indicated in a medical checkup)
3) BMI between 18.5 kg/m2 and 22.0 kg/m2
4) Persons who have received a full explanation of the purpose and content of the study and who have signed a consent form prior to the start of the study.
日本語
1)肝疾患、腎疾患、脳血管疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患の既往歴や現症(病)を有する者
2)現在、重篤な疾患を抱え治療している者
3)食物アレルギーを有する者、試験食品に関連してアレルギーを引き起こす恐れのある者
4)検査項目に影響を与える可能性のある医薬品、医薬部外品を常用している者
5)検査項目に影響を与える可能性のある健康食品(特定保健用食品、栄養補助食品、機能性表示食品、サプリメントなど)を常用している者
6)同意取得から試験終了まで、医薬品(頓服除く)、医薬部外品、健康食品(特定保健用食品、栄養補助食品、機能性表示食品、サプリメントなど)の摂取を中止できない者
7)現在、臨床試験に参加している、又は同意取得日から起算して、過去3か月以内に他の臨床試験に参加した者
8)試験期間中に他の臨床試験に参加する予定のある者
9)日常生活が極度に不規則の者
10)試験食品を指示通りに摂取することが困難な者
11)その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
1) Those who have a history or current condition (disease) of liver disease, renal disease, cerebrovascular disease, diabetes, dyslipidemia, hypertension, or other chronic diseases.
2) Those who are currently undergoing treatment for a serious illness.
3) Persons with food allergies or those who may develop allergies related to the tested food items.
4) Persons who regularly use medicines or quasi-drugs that may affect the test items.
5) Persons who regularly use health foods (food for specified health use, nutritional supplements, functional foods, supplements, etc.) that may affect the test items.
6) Those who are unable to discontinue the intake of pharmaceuticals (excluding intravenous medication), quasi-drugs, or health foods (food for specified health uses, nutritional supplements, foods with functional claims, supplements, etc.) from the time of obtaining consent to the completion of the study.
7)Who are currently participating in a clinical trial or have participated in another clinical trial within the past 3 months from the date of obtaining consent.
8) Those who plan to participate in other clinical trials during the study period.
9)Those whose daily life is extremely irregular.
10)Persons who have difficulty consuming the study food as instructed.
11) Other subjects who are judged by the investigator to be unsuitable for the study.
12
日本語
名 | 正彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Masahiko |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
医療法人社団桜緑会日本橋さくらクリニック
英語
Medical Corporation Ouryokukai Nihonbashi Sakura Clinic
日本語
内科
英語
department of internal medicine
103-0025
日本語
東京都中央区日本橋茅場町1-9-2 稲村ビル5階
英語
1-9-2 Nihonbashikayabacho, Chuo-ku, Tokyo
03-6661-9061
mail-1@ouryokukai.sakura.ne.jp
日本語
名 | 昌子 |
ミドルネーム | |
姓 | 水内 |
英語
名 | Masako |
ミドルネーム | |
姓 | Mizuuchi |
日本語
アポプラスステーション株式会社
英語
APO PLUS STATION CO., LTD.
日本語
CRO事業部 クリニカルオペレーション部
英語
Clinical Operation Department, CRO Business Division
103-0027
日本語
東京都中央区日本橋2丁目14-1
英語
2-14-1 Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo , Japan
03-6386-8809
food-contact@apoplus.co.jp
日本語
その他
英語
APO PLUS STATION CO., LTD.
日本語
アポプラスステーション株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
ANGFA Co.,Ltd.
日本語
アンファー株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人桜緑会日本橋さくらクリニック倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board,Medical Corporation Ouryokukai Nihonbashi Sakura Clinic
日本語
東京都中央区日本橋茅場町1-9-2 稲村ビル5階
英語
1-9-2,Nihonbashikayabacho,Chuo-ku,Tokyo,Japan
03-6661-9061
c-irb_ug@neues.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2022 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2022 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054322
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054322
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |