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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000047638
受付番号 R000054321
科学的試験名 持続性心房細動アブレーションにおける経験的左房後壁隔離の妥当性を検証する前向き多施設無作為化研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/09/01
最終更新日 2022/09/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 持続性心房細動アブレーションにおける経験的左房後壁隔離の妥当性を検証する前向き多施設無作為化研究 Adjunctive posterior wall isolation for treatment of persistent and longstanding persistent atrial fibrillation Trial (CORNERSTONE AF)
一般向け試験名略称/Acronym CORNERSTONE AF試験
CORNERSTONE AF
科学的試験名/Scientific Title 持続性心房細動アブレーションにおける経験的左房後壁隔離の妥当性を検証する前向き多施設無作為化研究 Adjunctive posterior wall isolation for treatment of persistent and longstanding persistent atrial fibrillation Trial (CORNERSTONE AF)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CORNERSTONE AF試験 CORNERSTONE AF
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 持続性心房細動 Persistent atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 持続性心房細動アブレーションにおける肺静脈隔離術に追加した経験的左心房後壁隔離術の有効性及び安全性を明らかにすること To investigate the efficacy and safety of the empirical left atrial posterior wall isolation added to pulmonary vein isolation in catheter ablation for persistent atrial fibrillation
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 初回アブレーションから18ヶ月間の心房性不整脈の非再発率 Freedom from any documented atrial arrhythmias during 18 months follow-up after a single ablation procedure with or without the use of antiarrhythmic medications
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心房細動の非再発率
心房頻拍/心房粗動の非再発率
心房細動バーデン
症候性心房性不整脈の非再発率
手技時間と透視時間
後壁隔離成功率
再アブレーション回避率
電気的除細動回避率
周術期合併症
周術期上部消化管症状
クライオバルーン使用の影響
脈波センサーによる不整脈同定
後壁隔離面積の影響
左房低電位領域の影響
3Dマッピングシステム・アブレーションカテーテルによる影響
再アブレーション時の肺静脈再伝導
再アブレーション後の心房性不整脈非再発率
Freedom from any documented atrial fibrillation (AF) episodes
Freedom from any documented atrial tachycardia/flutter episodes
AF burden between study arms
Freedom from any documented symptomatic atrial arrhythmias
Procedural duration and fluoroscopy time
Posterior wall isolation success rate
Freedom from repeat ablation procedure
Freedom from direct current cardioversions for recurrent arrhythmias
Peri-procedural complications
Assessment of upper gastrointestinal symptom severity index during peri-procedural period
The impact of the use of cryoballoon
Wristwatch-Based Photoplethysmography for arrhythmia detection
The impact of area of isolated posterior wall on outcomes
The impact of the presence of left atrial low voltage area on outcomes
Type of ablation catheters and 3-dimensional mapping systems
Pulmonary vein isolation durability during second procedure
Freedom from any documented atrial arrhythmias after repeat ablation procedure with or without the use of antiarrhythmic medications

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 肺静脈隔離を行う Pulmonary vein isolation
介入2/Interventions/Control_2 肺静脈隔離後に左房後壁隔離を追加する Empirical left atrial posterior wall isolation added to pulmonary vein isolation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 持続性心房細動(心房細動持続期間7日以上3年以下)に対して初回のカテーテルアブレーション治療
過去1年以内に心房細動が少なくとも1回は同定されている
Patients with initial ablation for persistent atrial fibrillation (lasting for >7 days and <3 years)
At least 1 episode of persistent AF have been documented within last 1 y of enrollment
除外基準/Key exclusion criteria 心臓外科手術既往
左房径55mm以上(心エコー図検査の長軸像にて)
NYHA 4度心不全
可逆的な原因による心房細動
抗凝固療法禁忌
妊娠中
透析症例
その他主治医が適切でないと判断した症例
Patients who underwent prior cardiac surgery
Patients with left atrial size >55 mm
Patients with heart failure (NYHA class 4)
Patients with AF secondary to a reversible cause
Patients with contraindications to systemic anticoagulation
Patients who are pregnant
Patients receiving hemodialysis
Patients who are not considered to be suitable candidates by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 516

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
哲郎
ミドルネーム
笹野
Tetsuo
ミドルネーム
Sasano
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 循環器内科 Department of cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code 113-8519
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-5205
Email/Email sasano.cvm@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
晋介
ミドルネーム
宮﨑
Shinsuke
ミドルネーム
Miyazaki
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 循環器内科 Department of cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code 113-8519
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-5231
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mshicvm@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科歯科大学倫理審査委員会 Tokyo Medical and Dental University IRB
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5803-5096
Email/Email syomu1.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions AOI国際病院(神奈川県)、青梅市立総合病院(東京都)、柏市立柏病院(千葉県)、亀田総合病院(千葉県)、さいたま赤十字病院(埼玉県)、榊原記念病院(東京都)、自治医科大学附属さいたま医療センター(埼玉県)、草加市立病院(埼玉県)、総合病院土浦協同病院(茨城県)、東京医科歯科大学(東京都)、東京都保健医療公社豊島病院(東京都)、東京山手メディカルセンター(東京都)、平塚共済病院(神奈川県)、武蔵野赤十字病院(東京都)、横須賀共済病院(神奈川県)、横浜市立みなと赤十字病院(神奈川県)、横浜南共済病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 07 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 01
最終更新日/Last modified on
2022 09 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054321
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054321

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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