UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
持続性心房細動アブレーションにおける経験的左房後壁隔離の妥当性を検証する前向き多施設無作為化研究

英語
Adjunctive posterior wall isolation for treatment of persistent and longstanding persistent atrial fibrillation Trial (CORNERSTONE AF)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CORNERSTONE AF試験

英語
CORNERSTONE AF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
持続性心房細動アブレーションにおける経験的左房後壁隔離の妥当性を検証する前向き多施設無作為化研究

英語
Adjunctive posterior wall isolation for treatment of persistent and longstanding persistent atrial fibrillation Trial (CORNERSTONE AF)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CORNERSTONE AF試験

英語
CORNERSTONE AF

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
持続性心房細動

英語
Persistent atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
持続性心房細動アブレーションにおける肺静脈隔離術に追加した経験的左心房後壁隔離術の有効性及び安全性を明らかにすること

英語
To investigate the efficacy and safety of the empirical left atrial posterior wall isolation added to pulmonary vein isolation in catheter ablation for persistent atrial fibrillation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回アブレーションから18ヶ月間の心房性不整脈の非再発率

英語
Freedom from any documented atrial arrhythmias during 18 months follow-up after a single ablation procedure with or without the use of antiarrhythmic medications

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心房細動の非再発率
心房頻拍/心房粗動の非再発率
心房細動バーデン
症候性心房性不整脈の非再発率
手技時間と透視時間
後壁隔離成功率
再アブレーション回避率
電気的除細動回避率
周術期合併症
周術期上部消化管症状
クライオバルーン使用の影響
脈波センサーによる不整脈同定
後壁隔離面積の影響
左房低電位領域の影響
3Dマッピングシステム・アブレーションカテーテルによる影響
再アブレーション時の肺静脈再伝導
再アブレーション後の心房性不整脈非再発率

英語
Freedom from any documented atrial fibrillation (AF) episodes
Freedom from any documented atrial tachycardia/flutter episodes
AF burden between study arms
Freedom from any documented symptomatic atrial arrhythmias
Procedural duration and fluoroscopy time
Posterior wall isolation success rate
Freedom from repeat ablation procedure
Freedom from direct current cardioversions for recurrent arrhythmias
Peri-procedural complications
Assessment of upper gastrointestinal symptom severity index during peri-procedural period
The impact of the use of cryoballoon
Wristwatch-Based Photoplethysmography for arrhythmia detection
The impact of area of isolated posterior wall on outcomes
The impact of the presence of left atrial low voltage area on outcomes
Type of ablation catheters and 3-dimensional mapping systems
Pulmonary vein isolation durability during second procedure
Freedom from any documented atrial arrhythmias after repeat ablation procedure with or without the use of antiarrhythmic medications

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肺静脈隔離を行う

英語
Pulmonary vein isolation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
肺静脈隔離後に左房後壁隔離を追加する

英語
Empirical left atrial posterior wall isolation added to pulmonary vein isolation

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
持続性心房細動(心房細動持続期間7日以上3年以下)に対して初回のカテーテルアブレーション治療
過去1年以内に心房細動が少なくとも1回は同定されている

英語
Patients with initial ablation for persistent atrial fibrillation (lasting for >7 days and <3 years)
At least 1 episode of persistent AF have been documented within last 1 y of enrollment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心臓外科手術既往
左房径55mm以上(心エコー図検査の長軸像にて)
NYHA 4度心不全
可逆的な原因による心房細動
抗凝固療法禁忌
妊娠中
透析症例
その他主治医が適切でないと判断した症例

英語
Patients who underwent prior cardiac surgery
Patients with left atrial size >55 mm
Patients with heart failure (NYHA class 4)
Patients with AF secondary to a reversible cause
Patients with contraindications to systemic anticoagulation
Patients who are pregnant
Patients receiving hemodialysis
Patients who are not considered to be suitable candidates by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

516

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲郎
ミドルネーム
姓	笹野

英語

名	Tetsuo
ミドルネーム
姓	Sasano

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5205

Email/Email

sasano.cvm@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晋介
ミドルネーム
姓	宮﨑

英語

名	Shinsuke
ミドルネーム
姓	Miyazaki

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5231

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mshicvm@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学倫理審査委員会

英語
Tokyo Medical and Dental University IRB

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5803-5096

Email/Email

syomu1.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

AOI国際病院(神奈川県)、青梅市立総合病院(東京都)、柏市立柏病院(千葉県)、亀田総合病院(千葉県)、さいたま赤十字病院(埼玉県)、榊原記念病院(東京都)、自治医科大学附属さいたま医療センター(埼玉県)、草加市立病院(埼玉県)、総合病院土浦協同病院(茨城県)、東京医科歯科大学(東京都)、東京都保健医療公社豊島病院(東京都)、東京山手メディカルセンター(東京都)、平塚共済病院(神奈川県)、武蔵野赤十字病院(東京都)、横須賀共済病院(神奈川県)、横浜市立みなと赤十字病院(神奈川県)、横浜南共済病院(神奈川県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

31

日

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日本語
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