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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047635
受付番号 R000054318
科学的試験名 食品の機能性に関するアンケート調査
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/06
最終更新日 2022/05/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食品の機能性に関するアンケート調査 A questionnaire research on the food function
一般向け試験名略称/Acronym 食品の機能性調査 Research on the food function
科学的試験名/Scientific Title 食品の機能性に関するアンケート調査 A questionnaire research on the food function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食品の機能性調査 Research on the food function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食習慣が正常な健常成人 Heathy adults with normal food habit
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 水溶性食物繊維を含むシェイク食品の満腹感維持機能を水溶性食物繊維を含まないシェイク食品と比較検討する To compare the sustaining effect of satiety between Shake foods containing water soluble dietary fiber and not containing water soluble dietary fiber
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes VASによる満腹指数 Satiety index calculated by Visual Analog Scale (VAS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 重量法による摂取カロリー Calorie intake estimated by weight

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 難消化性デキストリンを含むシェイク食品100g
豆乳100mlと混合して摂取する
ウォッシュアウト:1週間後
Shake food containing indigestible malt-dextrin 100g
Blended with soy milk 100ml
Wash out period; 1 weeks after the first test
介入2/Interventions/Control_2 粉末セルロースを含むシェイク食品100g
豆乳100mlと混合して摂取する
ウォッシュアウト:1週間後
Shake food containing cellulose powder 100g
Blended with soy milk 100ml
Wash out period; 1 weeks after the first test
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 同意取得時の年齢が20歳以上59歳以下の健常な成人男女 Healthy adult men and women: above 20 years old and less than 59 years old at the date of informed consent signature.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 心血管疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、呼吸器疾患、糖尿病の現病または既往がある者
2) 悪性疾患の既往がある、または慢性疾患に対する治療を行っている者
3) 現在、薬剤による治療を行っている者
4) 薬剤・食物アレルギーの既往のある者
5) 食物繊維サプリメント(海藻、コンニャク、サイリウムなどから調整した食物繊維含有製品)や全粒穀物(全粒小麦、玄米、ライ麦、大麦などを含む)を継続して摂取している者
6) 現在妊娠中または授乳中、あるいは妊娠の可能性のある者
7) 喫煙習慣のある者
8) 過去1ヶ月以内に他のヒト臨床試験に参加している、もしくは現在他のヒト臨床試験に参加している者
9) 薬物依存・薬物乱用で治療中もしくはその既往がある者
10) 排便が1週間のうち5日以上ない者
11) その他、試験責任医師が不適格と判断した者
1) The person who suffered from cardiovascular disease, liver disease, kidney disease, digestive organ disease, respiratory disease, diabetes mellitus, or person with those past histories
2) The person who have a history of malignant disease or who are undergoing treatment for chronic diseases
3) The person who are taking a medication
4) The person with a history of drug or food allergy
5) .The person who uses dietary fiber rich supplement (containing seaweed, konjac, psyllium) or whole grain foods (whole grain wheat, brown rice, rye, barley) daily.
6) Pregnant person, person with the intention of the pregnancy during the study time, the person whom I am nursing
7) The person with smoking habbit
8) Person participating in an examination to apply a clinical study now or a history of the participation within one month
9) The person with drug dependency or abuse or the existing above medical history
10) The person whose stool frequency: is not more than 5 days in a week.
11) Others. the person who judged an examination responsibility doctor to be inappropriate as a subject
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
誠一郎
ミドルネーム
青江
Seiichiro
ミドルネーム
Aoe
所属組織/Organization 大妻女子大学 Otsuma Women's University
所属部署/Division name 家政学部食物学科 Faculty of Home Economics Department Food Science
郵便番号/Zip code 102-8357
住所/Address 東京都千代田区三番町12番地 12 Sanban-cho,Chiyoda-ku,Tokyo
電話/TEL +81-3-5275-6048
Email/Email s-aoe@otsuma.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
誠一郎
ミドルネーム
青江
Seiichiro
ミドルネーム
Aoe
組織名/Organization 大妻女子大学 Otsuma Women's University
部署名/Division name 家政学部食物学科 Faculty of Home Economics Department Food Science
郵便番号/Zip code 102-8357
住所/Address 東京都千代田区三番町12番地 12 Sanban-cho,Chiyoda-ku,Tokyo
電話/TEL +81-3-5275-6048
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-aoe@otsuma.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Otsuma Women's University, Faculty of Home Economics, Department of Food Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大妻女子大学
部署名/Department 家政学部食物学科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Unitec Foods Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ユニテックフーズ株式会社
組織名/Division 特販部
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor オルビス株式会社 ORBIS Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大妻女子大学生命科学研究倫理委員会 Life Science Research Ethics Committee, Otsuma Women's University
住所/Address 千代田区三番町12番地 12 Sanban-cho, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/Tel +81-3-5297-5548
Email/Email kenkyu.s@ml.otsuma.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 04 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 01
最終更新日/Last modified on
2022 05 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054318
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054318

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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