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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000047633
受付番号 R000054316
科学的試験名 低出力レーザー照射と低周波電気刺激が知覚閾値と痛覚閾値に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/30
最終更新日 2022/09/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 低出力レーザー照射と低周波電気刺激が知覚閾値と痛覚閾値に与える影響 Effects of low level laser irradiation and low frequency electrical stimulation on perceptual and pain thresholds
一般向け試験名略称/Acronym 低出力レーザー照射と低周波電気刺激の併用が痛みに与える影響 Effect of combined low level laser irradiation and low frequency electrical stimulation on pain
科学的試験名/Scientific Title 低出力レーザー照射と低周波電気刺激が知覚閾値と痛覚閾値に与える影響 Effects of low level laser irradiation and low frequency electrical stimulation on perceptual and pain thresholds
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 低出力レーザー照射と低周波電気刺激の併用が痛みに与える影響 Effect of combined low level laser irradiation and low frequency electrical stimulation on pain
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 低出力レーザー照射と低周波電気刺激の併用による疼痛軽減の効果を検証するとともに、さらなる疼痛軽減メカニズムを解明する。 To verify the effectiveness of the combined usefulness of low level laser irradiation and low frequency electrical stimulation in reducing pain, and to elucidate further pain reduction mechanisms.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.電流知覚閾値
2.電流痛覚閾値(Aδ線維)
3.圧痛閾値
4.痛みの時間的荷重
5.触覚閾値
1.Current perception threshold
2.Current pain threshold (A-delta fiber)
3.Pressure pain threshold (PPT)
4.Temporal summation of pain (TSP)
5. tactile threshold
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 経皮的電気刺激療法群 Transcutaneous electrical nerve stimulation(TENS) group
介入2/Interventions/Control_2 低出力レーザー治療群 Low level laser therapy(LLLT) group
介入3/Interventions/Control_3 併用群 Combination group
介入4/Interventions/Control_4 対照群 Control group
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 疼痛を有していない健常者 pain-free adults
除外基準/Key exclusion criteria 急性痛あるいは慢性痛のある者
鎮痛薬を使用している者
心疾患を有している者
persons who have acute or chronic pain
persons using analgesics
Persons with heart disease
目標参加者数/Target sample size 76

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昌尚
ミドルネーム
松本
Masanao
ミドルネーム
Matsumoto
所属組織/Organization 本庄総合病院 Honjo-General Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 367-0031
住所/Address 埼玉県本庄市北堀1780 1780 Kitabori,Honjo City,Saitama,JAPAN
電話/TEL 0495-22-6111
Email/Email 2130203@takasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昌尚
ミドルネーム
松本
Masanao
ミドルネーム
Matsumoto
組織名/Organization 本庄総合病院 Honjo-General Hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 367-0031
住所/Address 埼玉県本庄市北堀1780 1780 Kitabori,Honjo City,Saitama,JAPAN
電話/TEL 0495-22-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email 2130203@takasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Honjo-General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
本庄総合病院
部署名/Department リハビリテーション科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Takasaki University of Health and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
高崎健康福祉大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 本庄総合病院 Honjo-General Hospital
住所/Address 埼玉県本庄市北堀1780 1780 Kitabori,Honjo City,Saitama,JAPAN
電話/Tel 0495-22-6111
Email/Email 2130203@takasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 03 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 03 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 30
最終更新日/Last modified on
2022 09 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054316
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054316

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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