UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000047631
受付番号 R000054307
科学的試験名 無石胆嚢炎の病因病態、治療法、および予後の全国集計
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/16
最終更新日 2024/01/05 19:12:44

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Tokyo guideline 時代の無石胆嚢炎―無石胆嚢炎の病因病態、治療法、および予後の全国集計―


英語
Japanese nationwide survey of acute acalculous cholecystitis in the era of Tokyo guideline

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Tokyo guideline 時代の無石胆嚢炎―無石胆嚢炎の病因病態、治療法、および予後の全国集計―


英語
Japanese nationwide survey of acute acalculous cholecystitis in the era of Tokyo guideline

科学的試験名/Scientific Title

日本語
無石胆嚢炎の病因病態、治療法、および予後の全国集計


英語
Japanese nationwide survey of acute acalculous cholecystitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
無石胆嚢炎の病因病態、治療法、および予後の全国集計


英語
Japanese nationwide survey of acute acalculous cholecystitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
無石胆嚢炎と診断され治療を受けた患者


英語
Patients who underwent treatment for acute acalculous cholecystitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology 救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
無石胆嚢炎の本邦における発症率、背景因子、治療方法および成績を調査する。


英語
to investigate the incidence, background factors, therapeutic modality, and outcomes of AAC in Japan

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
年齢、性別、併存疾患、米国麻酔科学会による術前状態分類、チャールソン併存疾患指数、急性胆嚢炎重症度、治療法、治療後感染性合併症、治療後在院日数、再入院の有無、治療後在院死亡の有無


英語
Age, sex, comorbidity, American Society of Anesthesiologists physical status, Charlson comorbidity index, severity of acute cholecystitis, treatment, infectious complications, hospital stay, readmission, mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2018年1月1日~2020年12月31日に無石胆嚢炎と診断され治療を受けた患者


英語
Patients who underwent treatment for acute acalculous cholecystitis between January 2018 and December 2020

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
None

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
孝則
ミドルネーム
森川


英語
Takanori
ミドルネーム
Morikawa

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7205

Email/Email

t_morikawa@surg.med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
孝則
ミドルネーム
森川


英語
Takanori
ミドルネーム
Morikawa

組織名/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7205

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t_morikawa@surg.med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学


英語
Tohoku University Hospita, Department of Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
東北大学病院 消化器外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Society for Abdominal Emergency Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
腹部救急医学会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会


英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/Tel

0227178007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.pj


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2022 05 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://www.med.tohoku.ac.jp/wp-content/uploads/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/jhbp.1401

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

432

主な結果/Results

日本語
国内42施設から432名の無石胆嚢炎患者のデータを集積した。子らは同時期の急性胆嚢炎症例の7.04%を占めていた。Tokyo guidelines2018 のグレードIが167名 (38.6%)、, グレードIIが202名 (46.8%)、そしてグレードIIIが 63 (14.6%) であった。11名、2.5%の患者が治療経過中に亡くなっており、心筋梗塞・うっ血性心不全の併存が唯一の独立した予後規定因子であった。治療法としては、胆嚢摘出術は保存的治療より良好な経過を示しており、腹腔鏡下胆嚢摘出術は開腹手術より良好な術後経過であった。


英語
In this study, 432 patients of acute acalculous cholecystitis were collected. According to the Tokyo guidelines severity grade, 167, 202, and 63 cases were classified as Grade I, II, and III, respectively. Eleven patients died and myocardial infarction/congestive heart failure was the only independent risk factor for in-hospital death. Cholecystectomy, especially the laparoscopic approach, had more preferable outcomes compared to their counterparts.

主な結果入力日/Results date posted

2024 01 05

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2018年1月から2020年12月までに、東北大学病院および日本腹部救急医学会腹部救急認定医・教育医制度認定施設41施設において、無石胆嚢炎の診断にて治療を受けた患者。


英語
Patients with acute acalculous cholecystitis who were treated in Tohoku University and 41 board-certified hospitals of the Japanese Society for Abdominal Emergency Medicine, between January 2018 and December 2020.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加施設に無石胆嚢炎に関するアンケート調査を施行し、そのデータを後方視的に解析した。


英語
We performed a questionnaire survey of acute acalculous cholecystitis and reviewed accumulated data from our institution and 41 board-certified hospitals in the Japanese Society for Abdominal Emergency Medicine. The questionnaire was framed to ask for detailed data on AAC cases and the number of AC patients who were treated from January 2018 to December 2020. Anonymous data collection was guaranteed by the study protocol, and opt-out method of informed consent were also used.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
集積データは、発症時年齢、性、身長、体重、チャールソン併存疾患指数、抗凝固剤内服の有無、アメリカ麻酔科学会による全身状態分類、発症日、治療前併存疾患、体温、採血データ(白血球数、CRP、総ビリルビン)、胆汁培養、初回治療、胆嚢摘出術の有無、退院日、治療方法、胆嚢摘出術の方法、手術時間、術中出血量、開腹移行の有無、術後合併症、治療後死亡の有無、在院日数、退院後90日以内の再入院であり、これらを後方視的に検討した。


英語
Collected data on patient characteristics, diagnosis, and treatment are described below; patient characteristics included age, sex, height, body weight, comorbidity by the Charlson comorbidity index (CCI), use of anticoagulant, and American Society of Anesthesiologists physical status (ASA-PS); disease-related variables included date of onset, medical condition and comorbidity before treatment, body temperature, laboratory data (e.g. white blood cell (WBC), C-reactive protein (CRP), total bilirubin), and bile cultures; treatment-related factors included date of initial treatment and cholecystectomy, date of discharge, methods of treatment, the procedure of cholecystectomy, operation time, intraoperative blood loss, and need for conversion; post-treatment outcomes included prognosis, complications, mortality, length of hospital stay, and recurrence of AC within 90 days after discharge.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 11 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 12 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2022 05 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 09 26

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本観察研究により無石胆嚢炎の本邦における頻度のみならず、予後と背景因子、胆嚢炎の重症度、および治療法との相関を検討する。


英語
This observational study examines not only the frequency of acalculous acute cholecystitis in Japan, but also the correlation between prognosis and background factors, severity of cholecystitis, and treatment.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 04 30

最終更新日/Last modified on

2024 01 05



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054307


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名