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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000047631
受付番号 R000054307
科学的試験名 無石胆嚢炎の病因病態、治療法、および予後の全国集計
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/16
最終更新日 2022/04/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Tokyo guideline 時代の無石胆嚢炎―無石胆嚢炎の病因病態、治療法、および予後の全国集計― Japanese nationwide survey of acute acalculous cholecystitis in the era of Tokyo guideline
一般向け試験名略称/Acronym Tokyo guideline 時代の無石胆嚢炎―無石胆嚢炎の病因病態、治療法、および予後の全国集計― Japanese nationwide survey of acute acalculous cholecystitis in the era of Tokyo guideline
科学的試験名/Scientific Title 無石胆嚢炎の病因病態、治療法、および予後の全国集計 Japanese nationwide survey of acute acalculous cholecystitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 無石胆嚢炎の病因病態、治療法、および予後の全国集計 Japanese nationwide survey of acute acalculous cholecystitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 無石胆嚢炎と診断され治療を受けた患者 Patients who underwent treatment for acute acalculous cholecystitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology 救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 無石胆嚢炎の本邦における発症率、背景因子、治療方法および成績を調査する。 to investigate the incidence, background factors, therapeutic modality, and outcomes of AAC in Japan
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 年齢、性別、併存疾患、米国麻酔科学会による術前状態分類、チャールソン併存疾患指数、急性胆嚢炎重症度、治療法、治療後感染性合併症、治療後在院日数、再入院の有無、治療後在院死亡の有無 Age, sex, comorbidity, American Society of Anesthesiologists physical status, Charlson comorbidity index, severity of acute cholecystitis, treatment, infectious complications, hospital stay, readmission, mortality
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2018年1月1日~2020年12月31日に無石胆嚢炎と診断され治療を受けた患者 Patients who underwent treatment for acute acalculous cholecystitis between January 2018 and December 2020
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
孝則
ミドルネーム
森川
Takanori
ミドルネーム
Morikawa
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 9808574
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL 022-717-7205
Email/Email t_morikawa@surg.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
孝則
ミドルネーム
森川
Takanori
ミドルネーム
Morikawa
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 消化器外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 9808574
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL 022-717-7205
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t_morikawa@surg.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University Hospita, Department of Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 東北大学病院 消化器外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Society for Abdominal Emergency Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
腹部救急医学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科倫理委員会 Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/Tel 0227178007
Email/Email med-kenkyo@grp.tohoku.ac.pj

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 11 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 12 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 05 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本観察研究により無石胆嚢炎の本邦における頻度のみならず、予後と背景因子、胆嚢炎の重症度、および治療法との相関を検討する。 This observational study examines not only the frequency of acalculous acute cholecystitis in Japan, but also the correlation between prognosis and background factors, severity of cholecystitis, and treatment.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 30
最終更新日/Last modified on
2022 04 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054307
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054307

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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