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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000047647
受付番号 R000054306
科学的試験名 回復期リハビリテーション病棟の高齢者の前方リーチ能力に対するポジティブフィードバック介入の効果:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/31
最終更新日 2022/05/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 回復期リハビリテーション病棟の高齢者の前方リーチ能力に対するポジティブフィードバック介入の効果:ランダム化比較試験 The effect of Positive feedback on the forward reach ability in older people with convalescent rehabilitation ward: randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 回復期リハビリテーション病棟の高齢者の前方リーチ能力に対するポジティブフィードバック介入が与える効果 The effect of Positive feedback on the forward reach ability in older people with convalescent rehabilitation ward
科学的試験名/Scientific Title 回復期リハビリテーション病棟の高齢者の前方リーチ能力に対するポジティブフィードバック介入の効果:ランダム化比較試験 The effect of Positive feedback on the forward reach ability in older people with convalescent rehabilitation ward: randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 回復期リハビリテーション病棟の高齢者の前方リーチ能力に対するポジティブフィードバック介入が与える効果 The effect of Positive feedback on the forward reach ability in older people with convalescent rehabilitation ward
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 回復期リハビリテーション病棟の高齢者 Older people who admitted the convalescent rehabilitation unit
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 回復期リハビリテーション病棟入の高齢者の前方リーチ能力に対するポジティブフィードバック介入の効果を検討すること To examine the effect of positive feedback intervention on forward reach ability of older patients in a convalescent rehabilitation ward
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要アウトカムは、5週間の介入後のFunctional Reach Test (FRT)得点のベースラインからの変化である The primary outcome is the change from baseline in the Functional Reach Test (FRT) score after the 5-week intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次的アウトカムは,5 週間の介入後の Short Falls Efficacy Scale International スコアおよび Functional Independence Measure のベースラインからの変化である The secondary outcomes are the change from baseline in the Short Falls Efficacy Scale International score and the Functional Independence Measure after the 5-week intervention

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 通常のリハビリテーション及びポジティブフィードバック介入

実験群に対してFRTを行いその結果に対してポジティブフィードバックを実施する。介入は3日1回であり、5週間の介入期間中に12回実施する。参加者は理学療法、作業療法、または言語療法からなる通常のリハビリテーションを毎日約2時間から3時間受ける。
Positive feedback interventional with usual rehabilitation

FRT will be performed on the experimental group and positive feedback will be given on the results. The intervention is once every 3 days and will be conducted 12 times during the 5-week intervention period. Participants receive approximately 2 to 3 hours of usual rehabilitation consisting of physical therapy, occupational therapy, or speech therapy daily.
介入2/Interventions/Control_2 通常のリハビリテーションのみ Usual rehabilitation only
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 回復期リハビリテーション病棟に入院した患者
2) 支持物を使用せず一人で立位保持が取ることが可能な患者
3) Mini-Mental State Examination-Japaneseスコアが24点以上の患者
4) FRTが18.5㎝以下の患者
5) 参加前に書面によるインフォームドコンセントがられる患者
1) Patients admitted to a convalescent rehabilitation ward
2) Patients who are able to hold a standing position alone without the use of supports
3) Patients with Mini-Mental State Examination-Japanese score of 24 or more
4) Patients with FRT less than 18.5 cm
5) Patients with written informed consent prior to participation
除外基準/Key exclusion criteria 1) 検査が実施困難となるほどの上肢麻痺がある患者
2) 現在、生命を脅かす重度の臓器不全、筋骨格系障害を有する患者
1) Patients with upper limb paralysis that makes testing difficult
2) Patients with current life-threatening severe organ failure, or musculoskeletal disorders

目標参加者数/Target sample size 32

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博行
ミドルネーム
打田
Hiroyuki
ミドルネーム
uchida
所属組織/Organization 倉敷平成病院 Kurashiki Heisei Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 710-0826
住所/Address 岡山県倉敷市老松町4丁目3-38 4-3-38 Oimatsu-cho, Kurashiki-shi, Okayama
電話/TEL 086-427-1111
Email/Email hiroyukiuchida02@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
博行
ミドルネーム
打田
Hiroyuki
ミドルネーム
Uchida
組織名/Organization 倉敷平成病院 Kurashiki Heisei Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 710-0826
住所/Address 岡山県倉敷市老松町4丁目3-38 4-3-38 Oimatsu-cho, Kurashiki-shi, Okayama
電話/TEL 086-427-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroyukiuchida02@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kurashiki Heisei Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
倉敷平成病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 倉敷平成病院倫理委員会 The Ethics Committee of Kurashiki Heisei Hospital
住所/Address 岡山県倉敷市老松町4丁目3-38 4-3-38 Oimatsu-cho, Kurashiki-shi, Okayama
電話/Tel 086-427-1111
Email/Email hiroyukiuchida02@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 03
最終更新日/Last modified on
2022 05 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054306
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054306

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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