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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000047620
受付番号 R000054303
科学的試験名 網膜剥離病型別でのパーフルオロンカーボンの術後成績への影響
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/28
最終更新日 2022/04/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 網膜剥離病型別でのパーフルオロンカーボンの術後成績への影響 Impact of Perfluoron Carbon on Postoperative Outcomes by Retinal Detachment Type
一般向け試験名略称/Acronym RD病型別でのPFCLの術後成績への影響 Impact of PFCL on Postoperative Outcomes by RD Type
科学的試験名/Scientific Title 網膜剥離病型別でのパーフルオロンカーボンの術後成績への影響 Impact of Perfluoron Carbon on Postoperative Outcomes by Retinal Detachment Type
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym RD病型別でのPFCLの術後成績への影響 Impact of PFCL on Postoperative Outcomes by RD Type
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 網膜剥離 retinal detachment
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 難治性網膜剥離以外の裂孔原性網膜剥離(RRD)に対するPFCLの使用が初回手術後の網膜再剥離頻度に影響するかを検討する。 To determine whether the use of PFCL for rhegmatogenous retinal detachment (RRD) other than refractory retinal detachment affects the frequency of retinal re-detachment after initial surgery.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes RRDに対する初回手術での術後6ヶ月の再剥離発症頻度 Frequency of reablation incidence at 6 months postoperatively for initial surgery for RRD.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2016年2月1日~2017年3月31日までに診断されたRRD患者の中で硝子体手術を受けた患者 RRD patients diagnosed between February 1, 2016 and March 31, 2017 who underwent vitrectomy
除外基準/Key exclusion criteria 主要な情報が欠測している症例
PFCL使用の有無が不明な症例
Cases with missing key information
Cases with unknown PFCL use
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昌彦
ミドルネーム
杉本
Masahiko
ミドルネーム
Sugimoto
所属組織/Organization 三重大学 Mie University
所属部署/Division name 大学院医学系研究科 臨床医学系講座 眼科学教室 Department of Ophthalmology, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 514-8507
住所/Address 2-174 Edobashi
電話/TEL 0592315027
Email/Email sugmochi@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昌彦
ミドルネーム
杉本
Masahiko
ミドルネーム
Sugimoto
組織名/Organization 三重大学 Mie University
部署名/Division name 大学院医学系研究科 臨床医学系講座 眼科学教室 Department of Ophthalmology, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 514-8507
住所/Address 三重県津市江戸橋 2-174 2-174, Edobashi, Tsu, Mie, Japan
電話/TEL 0592315027
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sugmochi@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Mie University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三重大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 三重大学 Mie University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三重大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 三重大学 Mie University
住所/Address 三重県津市江戸橋 2-174 2-174, Edobashi, Tsu, Mie, Japan
電話/Tel 0592315027
Email/Email sugmochi@clin.medic.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2022 04 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2022 04 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 増殖硝子体網膜症(PVR)や巨大裂孔網膜剥離などの難治性網膜剥離に対するパーフルオロカーボン(PFCL)の使用が認可され、その有用性が知られている。今回、我々は日本網膜硝子体学会が構築した網膜硝子体手術治療情報データベースを用いて、難治性網膜剥離以外の裂孔原性網膜剥離(RRD)に対するPFCLの使用が初回手術後の網膜再剥離頻度に影響するかを検討する。 The use of perfluorocarbons (PFCLs) for refractory retinal detachments such as proliferative vitreoretinopathy (PVR) and giant retinal detachments has been approved and their usefulness is known. In this study, we will examine whether the use of PFCL for rhegmatogenous retinal detachment (RRD) other than refractory retinal detachment affects the frequency of retinal re-detachment after initial surgery using the Vitreoretinal Surgery Treatment Information Database established by the Japanese Society for Vitreoretinal Research.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 04 28
最終更新日/Last modified on
2022 04 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054303
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054303

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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