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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000047699
受付番号 R000054302
科学的試験名 母の妊娠・産後の菌叢並びにその出生児の生後から2歳までの菌叢についての調査
一般公開日(本登録希望日) 2022/05/16
最終更新日 2022/05/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 母の妊娠・産後の菌叢並びにその出生児の生後から2歳までの菌叢についての調査 Assessment of microbiome on mothers and offspring
一般向け試験名略称/Acronym 母と子の菌叢調査 Assessment of microbiome on mothers and offspring
科学的試験名/Scientific Title 母の妊娠・産後の菌叢並びにその出生児の生後から2歳までの菌叢についての調査 Assessment of microbiome on mothers and offspring
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 母と子の菌叢調査 Assessment of microbiome on mothers and offspring
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な出産前後の妊婦と出生児 Healthy pregnant women and offspring
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 出産前後の母の腟・腸内菌叢及び出生児の腸内菌叢と妊娠分娩転帰、排便状況、アレルギー症状との関連について調査すること To evaluate the microbiota of mothers and infants and the association with pregnancy outcomes, allergic symptoms and gastrointestinal symptoms.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腸内細菌叢
(母妊娠中・s難語、出生児生後から2歳まで)
Gut microbiome
mothers: during pregnancy and after childbirth
infants: the first two years
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腟内菌叢
腸内環境(pH, 有機酸)
出生児アレルギー
食事との関連
vaginal microbiome
gastrointestinal symptoms
intestinal environment(pH, organic acid)
allergic of infant
mother:during pregnancy and after childbirth
infants: the first two years

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 当センターにて妊婦健診を行なっており、当センターにて分娩・産後健診を行う予定である日本人の妊婦
② 経腟分娩が可能と思われる症例
③ 単胎妊娠症例
④ 20歳以上の症例
⑤ 研究内容について理解し、同意を示し、研究内容についての秘匿が守れる症例
Japanese pregnant women who are undergoing prenatal checkups at the National Center for Child Health and Development and are planning to have childbirth and postpartum checkup at this center

pregnant women who plan vaginal delivery
singleton pregnancy over 20 years old
with well-understanding and keeping the secret about this study
除外基準/Key exclusion criteria ① 胎児形態異常を指摘されている症例
② エントリーの時点で母体の基礎疾患が指摘されている症例(高血圧、糖尿病、自己免疫疾患など)
③ 出産時に抗生物質の投与が決まっている症例
④ 本研究期間に他の食品の摂取や薬剤、化粧品を使用する研究に参加する予定がある症例
⑤ 主治医の判断で研究参加が妥当ではないと考えらえる症例
the pregnant women with fetal morphological abnormalities
pregnant women with hypertension, diabetes, autoimmune diseases, etc
pregnant women who will be treated with antibiotics at childbirth
pregnant women who participate the other study related with foods, medicines and cosmetics
pregnant women who are considered not available this study participation
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
鈴木 朋
ミドルネーム
鈴木
Tomo Suzuki
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
所属部署/Division name 周産期・母性診療センター Center for Maternal-Fetal, Neonatal and Reproductive Medicine
郵便番号/Zip code 157-8535
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3416-0181
Email/Email suzuki-tm@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
鈴木 朋
ミドルネーム
鈴木
Tomo Suzuki
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
部署名/Division name 周産期・母性診療センター Center for Maternal-Fetal, Neonatal and Reproductive Medicine
郵便番号/Zip code 157-8535
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3416-0181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email suzuki-tm@ncchd.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立成育医療研究センター
部署名/Department 国立成育医療研究センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 株式会社ヤクルト本社 Yakult Honsha Co.,Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ヤクルト本社
組織名/Division 株式会社ヤクルト本社
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3416-0181
Email/Email suzuki-tm@ncchd.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 05 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 40
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 母と子の菌叢について調査します We are assessing about microbiota of mothers and infants

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 10
最終更新日/Last modified on
2022 05 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054302
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054302

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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