UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
母の妊娠・産後の菌叢並びにその出生児の生後から2歳までの菌叢についての調査

英語
Assessment of microbiome on mothers and offspring

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
母と子の菌叢調査

英語
Assessment of microbiome on mothers and offspring

科学的試験名/Scientific Title

日本語
母の妊娠・産後の菌叢並びにその出生児の生後から2歳までの菌叢についての調査

英語
Assessment of microbiome on mothers and offspring

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
母と子の菌叢調査

英語
Assessment of microbiome on mothers and offspring

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な出産前後の妊婦と出生児

英語
Healthy pregnant women and offspring

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
出産前後の母の腟・腸内菌叢及び出生児の腸内菌叢と妊娠分娩転帰、排便状況、アレルギー症状との関連について調査すること

英語
To evaluate the microbiota of mothers and infants and the association with pregnancy outcomes, allergic symptoms and gastrointestinal symptoms.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内細菌叢
（母妊娠中・s難語、出生児生後から2歳まで）

英語
Gut microbiome
mothers: during pregnancy and after childbirth
infants: the first two years

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腟内菌叢
腸内環境(pH, 有機酸）
出生児アレルギー
食事との関連

英語
vaginal microbiome
gastrointestinal symptoms
intestinal environment(pH, organic acid)
allergic of infant
mother:during pregnancy and after childbirth
infants: the first two years

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 当センターにて妊婦健診を行なっており、当センターにて分娩・産後健診を行う予定である日本人の妊婦
② 経腟分娩が可能と思われる症例
③ 単胎妊娠症例
④ 20歳以上の症例
⑤ 研究内容について理解し、同意を示し、研究内容についての秘匿が守れる症例

英語
Japanese pregnant women who are undergoing prenatal checkups at the National Center for Child Health and Development and are planning to have childbirth and postpartum checkup at this center

pregnant women who plan vaginal delivery
singleton pregnancy over 20 years old
with well-understanding and keeping the secret about this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 胎児形態異常を指摘されている症例
② エントリーの時点で母体の基礎疾患が指摘されている症例（高血圧、糖尿病、自己免疫疾患など）
③ 出産時に抗生物質の投与が決まっている症例
④ 本研究期間に他の食品の摂取や薬剤、化粧品を使用する研究に参加する予定がある症例
⑤ 主治医の判断で研究参加が妥当ではないと考えらえる症例

英語
the pregnant women with fetal morphological abnormalities
pregnant women with hypertension, diabetes, autoimmune diseases, etc
pregnant women who will be treated with antibiotics at childbirth
pregnant women who participate the other study related with foods, medicines and cosmetics
pregnant women who are considered not available this study participation

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	鈴木　朋
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Tomo Suzuki
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

所属部署/Division name

日本語
周産期・母性診療センター

英語
Center for Maternal-Fetal, Neonatal and Reproductive Medicine

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3416-0181

Email/Email

suzuki-tm@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	鈴木　朋
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Tomo Suzuki
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

部署名/Division name

日本語
周産期・母性診療センター

英語
Center for Maternal-Fetal, Neonatal and Reproductive Medicine

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3416-0181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

suzuki-tm@ncchd.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立成育医療研究センター

部署名/Department

日本語
国立成育医療研究センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
株式会社ヤクルト本社

英語
Yakult Honsha Co.,Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヤクルト本社

組織名/Division

日本語
株式会社ヤクルト本社

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3416-0181

Email/Email

suzuki-tm@ncchd.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

05

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
母と子の菌叢について調査します

英語
We are assessing about microbiota of mothers and infants

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054302

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