UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
| UMIN試験ID | UMIN000047660 |
| 受付番号 | R000054301 |
| 科学的試験名 | バセドウ病における少量ヨウ素投与の長期臨床成績に関する検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/06/01 |
| 最終更新日 | 2022/05/06 (1版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | バセドウ病における少量ヨウ素投与の長期臨床成績に関する検討 | The influence of therapeutic inorganic iodine for Graves' disease on long-term prognosis. | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | バセドウ病における少量ヨウ素投与の長期臨床成績に関する検討 | The influence of therapeutic inorganic iodine for Graves' disease on long-term prognosis. | |
| 科学的試験名/Scientific Title | バセドウ病における少量ヨウ素投与の長期臨床成績に関する検討 | The influence of therapeutic inorganic iodine for Graves' disease on long-term prognosis. | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | バセドウ病における少量ヨウ素投与の長期臨床成績に関する検討 | The influence of therapeutic inorganic iodine for Graves' disease on long-term prognosis. | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | バセドウ病 | Graves' disease | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | はい/YES | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | バセドウ病に対するヨウ素治療少量継続および中止後の再発率の検討 | Research for recurrence rate of Graves' hyperthyroidism during and after discontinuation of inorganic iodine treatment |
| 目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 再発に関する臨床的パラメータの検索 | Analysis of factors related to the recurrence of Graves' hyperthyroidism |
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | バセドウ病に対するヨウ素治療少量継続および中止後の再発率 | Recurrence rate of Graves' hyperthyroidism during and after discontinuation of inorganic iodine treatment |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | (1) 同意取得時において年齢が20歳以上85歳以下
(2) バセドウ病に対してKI単剤にて治療中の患者 (3) KI投与量≦25mg/日 (経験的最少維持量) (4) 機能正常維持 (登録前の血液検査で2回以上TSH>1.0 microIU/mLであること) (5) 血中TSH受容体抗体(M22抗体を用いた測定法)＜10IU/L 以上、(2)から(5)の状態を6か月間以上満たすこと。 (6) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方 |
(1) A patient's age at the registration of present study is 20< and <85 years old.
(2) A patient with Graves' disease treated only with inorganic iodine (3) Therapeutic dose is less than 25 mg/day as potassium iodine. (4) Thyroid function maintain normal range (>1.0 microIU/mL) at recently more than 2 times. (5) Serum TSH receptor antibody measured by M22 antibody based assay is <10 IU/L. Fulfill the criteria (2)-(5) for more than 6 months before registration. (6) A patient who agrees with the informed consent of present study. |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | (1) バセドウ病治療に抗甲状腺薬を併用している患者
(2) 妊婦、授乳婦、中止後2年以内に妊娠を予定している患者 (3) コントロール不良もしくは未治療の心疾患を有する患者 （再発時の病状悪化の懸念） (4) 過去にバセドウ病に対する根治的治療(手術、放射性ヨウ素内用療法)を受けている患者 (5) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方 |
(1) A patient is treated with anti-thyroid drugs except inorganic iodine.
(2) A patient is not pregnant woman or lactating woman or expected pregnancy within recent 2 years. (3) A patient has uncontrolled Graves' disease or untreated heart disease. (4) A patient has already treated with radioiodine or surgery. (5) A patient is inappropriate for present study by judging from the manager of the study. |
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| 目標参加者数/Target sample size | 66 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 順天堂大学大学院医学研究科 | Juntendo University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 代謝内分泌内科学 | Department of Metabolism & Endocrinology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 113-8421 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都文京区本郷2-1-1 | 2-1-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-5802-1579 | |||||||||||||
| Email/Email | uchitoyo@juntendo.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 順天堂大学大学院医学研究科 | Juntendo University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 代謝内分泌内科学 | Department of Metabolism & Endocrinology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 113-8421 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都文京区本郷2-1-1 | 2-1-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 03-5802-1579 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | uchitoyo@juntendo.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | 順天堂大学 | Juntendo University |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
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| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 順天堂大学 | Juntendo University |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
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| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 病院倫理委員会 | ethics committee of Juntendo University Hospital |
| 住所/Address | 東京都文京区本郷2-1-1 | 2-1-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo, Japan |
| 電話/Tel | 03-3813-3111 | |
| Email/Email | uchitoyo@juntendo.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 56 | |
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ヨウ素治療治療方針決定後（中止か少量継続）、2年間定期的に経過観察をする。 | After making decision of treatment for patients with Graves' disease treated with inorganic iodine, the patients is observed at the out-patient clinic for two years. |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054301 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054301 |
