UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
バセドウ病における少量ヨウ素投与の長期臨床成績に関する検討

英語
The influence of therapeutic inorganic iodine for Graves' disease on long-term prognosis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
バセドウ病における少量ヨウ素投与の長期臨床成績に関する検討

英語
The influence of therapeutic inorganic iodine for Graves' disease on long-term prognosis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
バセドウ病における少量ヨウ素投与の長期臨床成績に関する検討

英語
The influence of therapeutic inorganic iodine for Graves' disease on long-term prognosis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
バセドウ病における少量ヨウ素投与の長期臨床成績に関する検討

英語
The influence of therapeutic inorganic iodine for Graves' disease on long-term prognosis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
バセドウ病

英語
Graves' disease

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
バセドウ病に対するヨウ素治療少量継続および中止後の再発率の検討

英語
Research for recurrence rate of Graves' hyperthyroidism during and after discontinuation of inorganic iodine treatment

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
再発に関する臨床的パラメータの検索

英語
Analysis of factors related to the recurrence of Graves' hyperthyroidism

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
バセドウ病に対するヨウ素治療少量継続および中止後の再発率

英語
Recurrence rate of Graves' hyperthyroidism during and after discontinuation of inorganic iodine treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時において年齢が20歳以上85歳以下
(2) バセドウ病に対してKI単剤にて治療中の患者
(3) KI投与量≦25mg/日 (経験的最少維持量)
(4) 機能正常維持 (登録前の血液検査で2回以上TSH>1.0 microIU/mLであること)
(5) 血中TSH受容体抗体(M22抗体を用いた測定法)＜10IU/L
以上、(2)から(5)の状態を6か月間以上満たすこと。
(6) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方

英語
(1) A patient's age at the registration of present study is 20< and <85 years old.
(2) A patient with Graves' disease treated only with inorganic iodine
(3) Therapeutic dose is less than 25 mg/day as potassium iodine.
(4) Thyroid function maintain normal range (>1.0 microIU/mL) at recently more than 2 times.
(5) Serum TSH receptor antibody measured by M22 antibody based assay is <10 IU/L.
Fulfill the criteria (2)-(5) for more than 6 months before registration.
(6) A patient who agrees with the informed consent of present study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) バセドウ病治療に抗甲状腺薬を併用している患者
(2) 妊婦、授乳婦、中止後2年以内に妊娠を予定している患者
(3) コントロール不良もしくは未治療の心疾患を有する患者　（再発時の病状悪化の懸念）
(4) 過去にバセドウ病に対する根治的治療(手術、放射性ヨウ素内用療法)を受けている患者
(5) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方

英語
(1) A patient is treated with anti-thyroid drugs except inorganic iodine.
(2) A patient is not pregnant woman or lactating woman or expected pregnancy within recent 2 years.
(3) A patient has uncontrolled Graves' disease or untreated heart disease.
(4) A patient has already treated with radioiodine or surgery.
(5) A patient is inappropriate for present study by judging from the manager of the study.

目標参加者数/Target sample size

66

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	内田
ミドルネーム
姓	豊義

英語

名	Uchida
ミドルネーム
姓	Toyoyoshi

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学大学院医学研究科

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
代謝内分泌内科学

英語
Department of Metabolism & Endocrinology

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5802-1579

Email/Email

uchitoyo@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	内田
ミドルネーム
姓	豊義

英語

名	Uchida
ミドルネーム
姓	Toyoyoshi

組織名/Organization

日本語
順天堂大学大学院医学研究科

英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
代謝内分泌内科学

英語
Department of Metabolism & Endocrinology

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5802-1579

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

uchitoyo@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院　病院倫理委員会

英語
ethics committee of Juntendo University Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3813-3111

Email/Email

uchitoyo@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

56

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

12

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
ヨウ素治療治療方針決定後（中止か少量継続）、2年間定期的に経過観察をする。

英語
After making decision of treatment for patients with Graves' disease treated with inorganic iodine, the patients is observed at the out-patient clinic for two years.

登録日時/Registered date

2022

年

05

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054301

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