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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000047660
受付番号 R000054301
科学的試験名 バセドウ病における少量ヨウ素投与の長期臨床成績に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2022/06/01
最終更新日 2022/05/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title バセドウ病における少量ヨウ素投与の長期臨床成績に関する検討 The influence of therapeutic inorganic iodine for Graves' disease on long-term prognosis.
一般向け試験名略称/Acronym バセドウ病における少量ヨウ素投与の長期臨床成績に関する検討 The influence of therapeutic inorganic iodine for Graves' disease on long-term prognosis.
科学的試験名/Scientific Title バセドウ病における少量ヨウ素投与の長期臨床成績に関する検討 The influence of therapeutic inorganic iodine for Graves' disease on long-term prognosis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym バセドウ病における少量ヨウ素投与の長期臨床成績に関する検討 The influence of therapeutic inorganic iodine for Graves' disease on long-term prognosis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition バセドウ病 Graves' disease
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 バセドウ病に対するヨウ素治療少量継続および中止後の再発率の検討 Research for recurrence rate of Graves' hyperthyroidism during and after discontinuation of inorganic iodine treatment
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 再発に関する臨床的パラメータの検索 Analysis of factors related to the recurrence of Graves' hyperthyroidism
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes バセドウ病に対するヨウ素治療少量継続および中止後の再発率 Recurrence rate of Graves' hyperthyroidism during and after discontinuation of inorganic iodine treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 同意取得時において年齢が20歳以上85歳以下
(2) バセドウ病に対してKI単剤にて治療中の患者
(3) KI投与量≦25mg/日 (経験的最少維持量)
(4) 機能正常維持 (登録前の血液検査で2回以上TSH>1.0 microIU/mLであること)
(5) 血中TSH受容体抗体(M22抗体を用いた測定法)<10IU/L
以上、(2)から(5)の状態を6か月間以上満たすこと。
(6) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方
(1) A patient's age at the registration of present study is 20< and <85 years old.
(2) A patient with Graves' disease treated only with inorganic iodine
(3) Therapeutic dose is less than 25 mg/day as potassium iodine.
(4) Thyroid function maintain normal range (>1.0 microIU/mL) at recently more than 2 times.
(5) Serum TSH receptor antibody measured by M22 antibody based assay is <10 IU/L.
Fulfill the criteria (2)-(5) for more than 6 months before registration.
(6) A patient who agrees with the informed consent of present study.
除外基準/Key exclusion criteria (1) バセドウ病治療に抗甲状腺薬を併用している患者
(2) 妊婦、授乳婦、中止後2年以内に妊娠を予定している患者
(3) コントロール不良もしくは未治療の心疾患を有する患者 (再発時の病状悪化の懸念)
(4) 過去にバセドウ病に対する根治的治療(手術、放射性ヨウ素内用療法)を受けている患者
(5) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方
(1) A patient is treated with anti-thyroid drugs except inorganic iodine.
(2) A patient is not pregnant woman or lactating woman or expected pregnancy within recent 2 years.
(3) A patient has uncontrolled Graves' disease or untreated heart disease.
(4) A patient has already treated with radioiodine or surgery.
(5) A patient is inappropriate for present study by judging from the manager of the study.
目標参加者数/Target sample size 66

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
内田
ミドルネーム
豊義
Uchida
ミドルネーム
Toyoyoshi
所属組織/Organization 順天堂大学大学院医学研究科 Juntendo University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 代謝内分泌内科学 Department of Metabolism & Endocrinology
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5802-1579
Email/Email uchitoyo@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
内田
ミドルネーム
豊義
Uchida
ミドルネーム
Toyoyoshi
組織名/Organization 順天堂大学大学院医学研究科 Juntendo University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 代謝内分泌内科学 Department of Metabolism & Endocrinology
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5802-1579
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email uchitoyo@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 病院倫理委員会 ethics committee of Juntendo University Hospital
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3813-3111
Email/Email uchitoyo@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 56
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 12 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ヨウ素治療治療方針決定後(中止か少量継続)、2年間定期的に経過観察をする。 After making decision of treatment for patients with Graves' disease treated with inorganic iodine, the patients is observed at the out-patient clinic for two years.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 05 06
最終更新日/Last modified on
2022 05 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054301
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054301

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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