UMIN試験ID | UMIN000047618 |
---|---|
受付番号 | R000054299 |
科学的試験名 | 被験食品のタンパク質吸収促進効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2022/04/28 |
最終更新日 | 2023/12/15 13:01:06 |
日本語
被験食品のタンパク質吸収促進効果検証試験
英語
A verification study of the promoting effect of the test food on protein digestion and absorption
日本語
被験食品のタンパク質吸収促進効果検証試験
英語
A verification study of the promoting effect of the test food on protein digestion and absorption
日本語
被験食品のタンパク質吸収促進効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験
英語
A verification study of the promoting effect of the test food on protein digestion and absorption: a randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover comparison trial
日本語
被験食品のタンパク質吸収促進効果検証試験
英語
A verification study of the promoting effect of the test food on protein digestion and absorption
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品の摂取によるタンパク質吸収促進効果を検証する
英語
To verify the promoting effect of the test food on protein digestion and absorption
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 総アミノ酸のIAUC
英語
1. The incremental area under the curve (IAUC) of total amino acid
日本語
1. 総アミノ酸のCmax、Tmax、各時点*1の実測値および試験食品摂取前からの変化量
2. 血漿アミノ酸分画、フィッシャー比、BCAA、必須アミノ酸、非必須アミノ酸のIAUC、Cmax、Tmax、各時点*1の実測値および試験食品摂取前からの変化量
*1各時点は試験食品摂取前、試験食品摂取15分後、30分後、45分後、60分後、75分後、90分後、120分後を指す。
英語
1. The maximum blood concentration (Cmax), the time to maximum blood concentration (Tmax), and the measured values and the amount of change from before test-food consumption at each assessment point*1 of total amino acid
2. The IAUC, Cmax, Tmax, and the measured values and the amount of change from before test-food consumption at each assessment point*1 of each following item: plasma amino acids fractionation, Fischer ratio, branched-chain amino acids (BCAA), essential amino acids, and nonessential amino acids
*1It indicates before test-food consumption, at 15, 30, 45, 60, 75, 90, and 120 minutes after test-food consumption
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
試験食品:
I期: 米麹添加ホエイプロテイン
II期: 米麹不添加ホエイプロテイン
用法・用量:
<I期、II期>
試験食品1包を100 mLの水に溶かし、5分以内に摂取する。
※介入順序はI期からII期とし、単回摂取する。
※ウォッシュアウト期間は1週間以上とする。
英語
Test food:
<Period I> Whey protein with malted rice
<Period II> Whey protein without malted rice
Administration:
Dissolve one packet of the test food in water (100 mL) and drink within five minutes.
*The intervention sequence is Period I to Period II, and each food is single ingestion.
*Washout period is for one week or more.
日本語
試験食品:
I期: 米麹不添加ホエイプロテイン
II期: 米麹添加ホエイプロテイン
用法・用量:
<I期、II期>
試験食品1包を100 mLの水に溶かし、5分以内に摂取する。
※介入順序はI期からII期とし、単回摂取する。
※ウォッシュアウト期間は1週間以上とする。
英語
Test food:
<Period I> Whey protein without malted rice
<Period II> Whey protein with malted rice
Administration:
Dissolve one packet of the test food in water (100 mL) and drink within five minutes.
*The intervention sequence is Period I to Period II, and each food is single ingestion.
*Washout period is for one week or more.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1. 日本人
2. 女性
3. 50歳以上
4. 健常者
5. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
英語
1. Japanese
2. Female
3. Subjects aged 50 or more
4. Healthy subjects
5. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 乳糖不耐症の者
5. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
6. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
7. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
8. 夕食を摂る時間が不規則な者
9. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
10. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者
11. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
12. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Subjects currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who have lactose intolerance
5. Subjects who take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily use
6. Subjects currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements
7. Subjects who are allergic to medications and/or the test-food-related products (particularly milk)
8. Subjects whose dinner time is irregular
9. Subjects who are pregnant, breast-feeding, and planning to become pregnant
10. Subjects who suffer from COVID-19
11. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
12. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
40
日本語
名 | 毅 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙良 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takara |
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
院長
英語
Director
141-0022
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
t-takara@takara-clinic.com
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Curves Japan Co., Ltd.
日本語
株式会社カーブスジャパン
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2022 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
44
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2022 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000054299
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000054299
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |